Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze marawiroku i emtrycytabiny/tenofowiru z darunawirem/rytonawirem u pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych CCR5 Tropic HIV 1 (MODERN)

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze marawiroku + darunawiru/rytonawiru w porównaniu z emtrycytabiną/tenofowirem + darunawirem/rytonawirem w leczeniu Ccr5-Tropic Hiv-1 pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych

Celem tego badania jest ocena, czy marawirok podawany raz na dobę nie jest gorszy od emtrycytabiny z tenofowirem podawanej również raz na dobę w skojarzeniu z darunawirem z rytonawirem w leczeniu pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, jak oceniono w 48. tygodniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono 8 października 2013 r. po wstępnym przeglądzie pierwotnych danych dotyczących skuteczności z 48. tygodnia przez zewnętrzny, niezależny komitet ds. monitorowania danych (DMC). DMC ocenił dane jako wykazujące istotne różnice między grupami leczenia pod względem odpowiedzi wirusologicznych i niepowodzeń. DMC zalecił, a Sponsor wyraził zgodę na przerwanie badania z powodu mniejszej skuteczności grupy marawirok w porównaniu z grupą porównawczą (Emtricitabine/Tenofovir).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

813

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Research Unit, Infectious Diseases
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2000
        • Instituut voor Tropische Geneeskunde
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • C.H.U. St-Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
      • Koebenhavn OE, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • LYON Cedex 4, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital de la Pitié Salpetriere
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
    • Cedex 02
      • Orleans, Cedex 02, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans La Source
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital-Riverside Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network / Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • Praxis Christiane Cordes
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • Studiengesellschaft mbH Gubener 37
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Muenchen, Niemcy, 80335
        • MUC Research Group GbR
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Medical Center University Hospital
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Sta. Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
      • Hobson City, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Health Services Center
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • University of California Davis Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Hospital Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Synarc Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Circle Care Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Broward Health - Comprehensive Care Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Osteoporosis Care Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Quest Diagnostic Laboratory
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
        • Rowan Tree Medical, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University/NMH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • University Physicians Group
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48825
        • Biomedical and Health Institutional Review Board
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Ingham County Health Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Brandywine Common
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10107
        • Dr. Howard A. Grossman, M.D.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Aids Care
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • I.D. Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University Division of Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 416 85
        • SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset, Venhalsan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Dept of Sexual Health & HIV Medicine
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • HIV Research Department, Elton John Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Regional Infectious Diseases Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RNA HIV-1 w osoczu równe lub większe niż 1000 kopii/ml zmierzone podczas wizyty przesiewowej.
  • Liczba CD4 równa lub większa niż 100 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego.
  • Miej tylko R5 HIV 1 podczas badań przesiewowych, co zweryfikowano w randomizowanym teście tropizmu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciwretrowirusową HIV przez ponad 14 dni w dowolnym momencie.
  • Wszelkie dowody na genotypową/fenotypową oporność na darunawir, tenofowir i emtrycytabinę.
  • CXCR4 przy użyciu wirusa wykrytego przy użyciu randomizowanego oznaczania tropizmu lub powtarzającego się niepowodzenia w uzyskaniu możliwego do interpretacji wyniku tropizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marawirok
Marawirok 150 mg raz na dobę plus darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę plus placebo dla emtrycytabiny/tenofowiru raz na dobę.
Lek: Marawirok
Marawirok w tabletce 150 mg raz na dobę przez 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri
Lek: darunawir/rytonawir 800/100 mg
darunawir/rytonawir 800/100 mg
Lek: placebo dla marawiroku
placebo dla marawiroku
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri
Aktywny komparator: Emtrycytabina/tenofowir
Emtrycytabina/tenofowir 200/300 mg raz na dobę plus darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę plus placebo dla marawiroku raz na dobę.
Lek: Emtrycytabina/tenofowir
Emtricitabine/tenofovir tabletka 200/300 mg raz na dobę przez 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: placebo dla emtrycytabiny/tenofowiru
placebo dla emtrycytabiny/tenofowiru
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 osiągnęło <50 kopii/ml w 48. tygodniu, oceniono zgodnie z algorytmem Snapshot Food and Drug Administration (FDA) Missing, Switch, Discontinuation'=Failure (MSDF). Algorytm wykorzystał RNA wirusa HIV-1 w osoczu w oknie wizyt w 48. tygodniu, przestrzegając zasady „pierwsza wirusologia” i bierze pod uwagę uczestnika, u którego brakuje RNA wirusa HIV-1 w osoczu lub przechodzi na zabroniony schemat leczenia ARV lub przerywa udział w badaniu lub badanego leku z jakiegokolwiek powodu lub umrze jako porażka.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Tydzień 96
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Tydzień 96
Liczba uczestników z AE stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tutaj przedstawiono liczbę uczestników z AE stopnia 3 lub 4.
Tydzień 96
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 96
Liczbę uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzeń niepożądanych, podano tutaj. Trzech uczestników (dwóch z ramienia MVC+DRV/r i jeden z ramienia FTC/TDF+DRV/r) nie zostało uznanych za przerwanych z powodu AE, ponieważ dla tych uczestników priorytetowo potraktowano inne powody przerwania leczenia.
Tydzień 96
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tutaj przedstawiono liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Tydzień 96
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Tydzień 96
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Tydzień 96
Nasilenie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 96
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. i stopnia 4. według DAIDS. Częstość występowania nieprawidłowości najwyższego stopnia została zgłoszona dla kodu labcode dla każdego indywidualnego uczestnika.
Tydzień 96
Zależność między odsetkiem uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu a przesiewowym testem tropizmu (test genotypu lub ESTA).
Ramy czasowe: Tydzień 48
Przeanalizowano zależność odsetka uczestników, u których miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu z przesiewowym testem tropizmu dla schematu zawierającego MVC. Odpowiedź wirusologiczną u uczestnika w 48. tygodniu uzyskano przy użyciu algorytmu FDA Snapshot MSDF. Różnica w proporcjach pacjentów z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu między ramionami leczenia marawirokiem i emtrycytabiną/tenofowirem, z dwustronnym 95% przedziałem ufności, wśród pacjentów z grupy R5 według genotypu (w tym niektórych, którzy zostali pierwotnie przydzieleni losowo do ESTA i mają genotyp R5 po ponownym przetestowaniu), obliczono metodą największego prawdopodobieństwa. Oszacowanie zostało dostosowane do przesiewowego poziomu HIV RNA w osoczu (<100 000 vs. ≥100 000) kopii/ml metodą Mantela Haenszela (MH).
Tydzień 48
Wyniki wirusologiczne w 48. tygodniu na podstawie niepowodzenia leczenia zdefiniowanego w protokole (PDTF).
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zgodnie z protokołem uczestników, którzy spełnili następujące kryteria, uznano za PDTF wymagających potwierdzenia RNA HIV-1 w osoczu: • Zmniejszenie RNA HIV-1 w osoczu <1 log10 od wartości początkowej po 4. tygodniu, chyba że RNA HIV-1 w osoczu wynosi <50 kopii/ ml lub • RNA HIV-1 w osoczu >1,0 log10 powyżej najniższej wartości po 4. tygodniu, gdzie nadir to najniższe stężenie RNA HIV-1 w osoczu, lub • RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml w dowolnym momencie po 24. tygodniu , lub • HIV-1 RNA w osoczu ≥50 kopii/ml po supresji do <50 kopii/ml podczas dwóch kolejnych wizyt, lub • Zmniejszenie miana HIV-1 RNA w osoczu ≤2 log10 od wartości początkowej w 12. tygodniu lub później, chyba że HIV-1 w osoczu RNA wynosi <400 kopii/ml. Zmniejszenie miana HIV-1 RNA w osoczu ≤2 log10 od wartości początkowej w 12. tygodniu lub później, chyba że miano HIV-1 RNA w osoczu wynosi <50 kopii/ml (przed 30 sierpnia 2012) lub <400 kopii/ml (po 30 sierpnia 2012).
Tydzień 48
Zmiana tropizmu między badaniem przesiewowym lub linią bazową a PDTF
Ramy czasowe: Tydzień 48
W przypadku uczestników spełniających kryteria PDTF tropizm oceniano przy użyciu oryginalnych randomizowanych i alternatywnych testów (tj. zarówno badania genotypu, jak i ESTA). Przedstawione tutaj dane odpowiadają punktowi czasowemu w lub po PDTF.
Tydzień 48
Liczba uczestników z wirusową opornością na marawirok (tylko uczestnicy leczeni marawirokiem) wśród uczestników spełniających kryteria PDTF.
Ramy czasowe: Tydzień 48
W przypadku uczestników spełniających kryteria PDTF oceniono oporność wirusa na marawirok u pacjentów leczonych marawirokiem u pacjentów z wirusem R5 w przypadku niepowodzenia. Poziom oporności oblicza się w odniesieniu do laboratoryjnego szczepu wirusa, który jest analizowany równolegle z izolatem klinicznym w celu określenia 50% stężenia hamującego (IC50). Maksymalne procentowe hamowanie to procentowe hamowanie, które osiąga się podczas miareczkowania leku przy wysokich stężeniach, gdy dodanie większej ilości leku nie powoduje zwiększonego hamowania. Maksymalne procentowe hamowanie uzyskuje się w taki sam sposób, jak miareczkowanie dla IC50, ale kluczową miarą jest wysokość plateau procentowego hamowania, gdzie zwiększone stężenie marawiroku nie powoduje dodatkowego hamowania. Jest to zgodne z tym, że wirus rozwija pewną zdolność do wykorzystania CCR5 związanego z marawirokiem do wejścia. Dla tego mechanizmu nie jest wymagana znacząca zmiana IC50.
Tydzień 48
Liczba uczestników z opornością na nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitory proteazy (PI) wśród uczestników spełniających kryteria PDTF
Ramy czasowe: Tydzień 48
W przypadku uczestników spełniających kryteria PDTF oceniono oporność wirusa (zarówno genotypową, jak i fenotypową) na NRTI, NNRTI i PI na początku leczenia iw trakcie leczenia. Oceny dokonano na podstawie ogólnej (tj. netto) wynik wrażliwości dostarczony za pomocą testu PhenoSense GT. Liczba uczestników z pozytywnymi ocenami wyniosła 15/17 w grupie MVC+DRV/r i 3/3 w grupie FTC/TDF+DRV/r.
Tydzień 48
Bezwzględna zmiana funkcji komórek odpornościowych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Markerowy klaster różnicowania limfocytów 4 (CD4, komórki/mm^3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Porównano różnice w wielkości zmian CD4+ na początku badania iw 48. tygodniu dla marawiroku w porównaniu z emtrycytabiną/tenofowirem.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana funkcji komórek odpornościowych względem wartości wyjściowych w 48. tygodniu: marker aktywacji limfocytów CD4 (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Porównano różnice w wielkości zmian CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 48 dla marawiroku w porównaniu z emtrycytabiną/tenofowirem.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Bezwzględna zmiana funkcji komórek odpornościowych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Markerowy klaster różnicowania limfocytów 8 (CD8, komórki/mm^3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Porównano różnice w wielkości zmian liczby komórek CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 48 dla marawiroku w porównaniu z emtrycytabiną/tenofowirem.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana funkcji komórek odpornościowych w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu: Marker aktywacji limfocytów CD8 (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Porównano różnice w wielkości zmian liczby komórek CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 48 dla marawiroku w porównaniu z emtrycytabiną/tenofowirem.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Bezwzględna zmiana stosunku CD4+/CD8+ od punktu początkowego do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Porównano różnice w wielkości zmian stosunku CD4+/CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 48 dla marawiroku w porównaniu z emtrycytabiną/tenofowirem.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiany w obwodowej dystrybucji tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DEXA] Skanowanie od linii podstawowej i w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Przeprowadzono badanie częściowe, w którym uczestnicy przeszli skany DEXA całego ciała w celu oceny szacunkowej ilości obwodowej tkanki tłuszczowej lewego i prawego ramienia i nogi oraz masy tłuszczowej tułowia i beztłuszczowej masy tułowia. Tłuszcz brzuszny w tułowiu oszacowano na podstawie pola skanowania DEXA ustawionego na tułowiu. Wpływ na szacunki masy tłuszczu i masy beztłuszczowej został uwzględniony poprzez dostarczenie zmian LSM w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 48
Zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej tułowia do kończyn za pomocą skanowania DEXA od linii podstawowej i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Przeprowadzono badanie częściowe, w którym uczestnicy przeszli skany DEXA całego ciała w celu oceny szacunkowej ilości obwodowej tkanki tłuszczowej lewego i prawego ramienia i nogi oraz masy tłuszczowej tułowia i beztłuszczowej masy tułowia. Tłuszcz brzuszny w tułowiu oszacowano na podstawie pola skanowania DEXA ustawionego na tułowiu. Wpływ na szacunki masy tłuszczu i masy beztłuszczowej został uwzględniony poprzez dostarczenie zmian LSM w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 48
Zmiany gęstości mineralnej kości (za pomocą skanu DEXA i markerów surowicy) od wartości wyjściowej i w 48. tygodniu — całkowita BMD kości biodrowej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą skanu DEXA w podgrupie uczestników, którzy wyrazili zgodę na te oceny. Wpływ na BMD uwzględniono, dostarczając LSM zmian w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4), całego lewego biodra i szyjki kości udowej, mierzonej za pomocą skanu DEXA.
Tydzień 48
Zmiany gęstości mineralnej kości (za pomocą skanu DEXA i markerów surowicy) od wartości wyjściowej i w 48. tygodniu — BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą skanu DEXA w podgrupie uczestników, którzy wyrazili zgodę na te oceny. Wpływ na BMD uwzględniono, dostarczając LSM zmian w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej, mierzonej za pomocą skanu DEXA.
Tydzień 48
Zmiany gęstości mineralnej kości (za pomocą skanu DEXA i markerów surowicy) od wartości wyjściowej i w 48. tygodniu — AP Kręgosłup lędźwiowy (L1–L4) BMD
Ramy czasowe: Tydzień 48
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą skanu DEXA w podgrupie uczestników, którzy wyrazili zgodę na te oceny. Wpływ na BMD uwzględniono, dostarczając LSM zmian w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4), mierzonej za pomocą skanu DEXA.
Tydzień 48
Zmiana markerów obrotu kostnego od wartości wyjściowej iw 48. tygodniu — osteokalcyna we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 48
Marker obrotu kostnego, osteokalcyna, został zebrany w podgrupie uczestników biorących udział w badaniu podrzędnym skanowania DEXA.
Tydzień 48
Zmiana markerów obrotu kostnego od wartości początkowej i w 48. tygodniu — peptyd kolagenowy typu 1 (CTX-1)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Marker obrotu kostnego, C-telopeptyd kolagenu typu 1 (CTx), zebrano w podgrupie uczestników biorących udział w badaniu podrzędnym skanowania DEXA.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001095
  • 2010-021785-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj