Sammenlignende undersøgelse af Maraviroc versus Emtricitabin/Tenofovir begge med Darunavir/Ritonavir hos antiretroviral-naive patienter inficeret med CCR5 Tropic HIV 1 (MODERN)
11. december 2015 opdateret af: ViiV Healthcare
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende forsøg af Maraviroc + Darunavir/Ritonavir versus Emtricitabine/Tenofovir + Darunavir/Ritonavir til behandling af antiretroviralt-naive hiv-inficerede patienter med Ccr5-Tropic Hiv-1
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om maraviroc administreret én gang dagligt ikke er ringere end emtricitabin/tenofovir, der også administreres én gang dagligt hver i kombination med darunavir/ritonavir i behandlingen af antiretroviral-naive patienter som vurderet i uge 48 af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev afsluttet den 8. oktober 2013 efter en foreløbig gennemgang af Uge 48 primære effektdata af undersøgelsens eksterne uafhængige Data Monitoring Committee (DMC).
DMC vurderede dataene som at vise signifikante forskelle mellem behandlingsarmene i virologiske responser og svigt.
DMC anbefalede, og sponsoren var enig i, at undersøgelsen blev afsluttet på grund af den ringere effekt af Maraviroc-armen sammenlignet med komparatorarmen (Emtricitabine/Tenofovir).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
813
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House General Practice
-
Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- C.H.U. St-Pierre
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Gent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgien, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Koebenhavn OE, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
-
London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
-
Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36201
- Health Services Center
-
-
California
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Forenede Stater, 94587
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University/NMH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- University Physicians Group
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
- Ingham County Health Department
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
- Brandywine Common
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
- Aids Care
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrig, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
LYON Cedex 4, Frankrig, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrig, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Tourcoing, Frankrig, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
Cedex 02
-
Orleans, Cedex 02, Frankrig, 45067
- CHR d'Orléans La Source
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Cedex 18
-
Paris, Cedex 18, Frankrig, 75877
- Hôpital Bichat
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
-
Warszawa, Polen, 01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Sta. Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital São João
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Innovative Care PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Center University Hospital
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10243
- Praxis Christiane Cordes
-
Berlin, Tyskland, 10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
-
Berlin, Tyskland, 12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Muenchen, Tyskland, 80335
- MUC Research Group GbR
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plasma HIV-1 RNA lig med eller større end 1.000 kopier/ml målt ved screeningsbesøget.
- CD4-tal lig med eller større end 100 celler/mm3 ved screening.
- Har kun R5 HIV 1 ved screening som verificeret ved et randomiseret tropismeassay.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med enhver anden antiretroviral HIV-behandling i mere end 14 dage til enhver tid.
- Eventuelle tegn på genotypisk/fænotypisk resistens over for darunavir, tenofovir og emtricitabin.
- CXCR4 ved hjælp af virus detekteret ved hjælp af randomiseret tropismebestemmelse eller gentagen manglende opnåelse af et fortolkbart tropismeresultat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg én gang dagligt plus darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang dagligt plus placebo for emtricitabin/tenofovir én gang dagligt.
|
Maraviroc tablet 150 mg én gang dagligt i 96 uger.
Andre navne:
darunavir/ritonavir 800/100 mg
placebo for maraviroc
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Emtricitabin/tenofovir
Emtricitabin/tenofovir 200/300 mg én gang dagligt plus darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang dagligt plus placebo for maraviroc én gang dagligt.
|
Emtricitabin/tenofovir tablet 200/300 mg én gang dagligt i 96 uger.
Andre navne:
placebo for emtricitabin/tenofovir
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml.
Tidsramme: Uge 48
|
Andelen af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48, blev vurderet i henhold til Food and Drug Administrations (FDA's) Missing, Switch, Discontinuation'=Failure (MSDF) Snapshot-algoritme.
Algoritmen brugte plasma HIV-1 RNA i uge 48 besøgsvinduet, fulgte "virologi-først princippet" og overvejer en deltager, der har et manglende plasma HIV-1 RNA, eller skifter til forbudt ARV regime eller stopper fra undersøgelsen eller studere medicin af en eller anden grund, eller dør, som en fiasko.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger (AE).
Tidsramme: Uge 96
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende ikke-alvorlige bivirkninger
|
Uge 96
|
|
Antal deltagere med klasse 3 eller 4 AE'er
Tidsramme: Uge 96
|
Antal deltagere med karakter 3 eller 4 AE'er præsenteres her.
|
Uge 96
|
|
Antal deltagere, der afbrød på grund af AE'er
Tidsramme: Uge 96
|
Antallet af deltagere, der afbrød på grund af AE'er, rapporteres her.
Tre deltagere (to fra MVC+DRV/r-armen og en fra FTC/TDF+DRV/r-armen) blev ikke betragtet som afbrudt på grund af AE, fordi andre årsager til afbrydelse blev prioriteret for disse deltagere.
|
Uge 96
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 96
|
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger er præsenteret her.
|
Uge 96
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 96
|
Det samlede antal deltagere med behandlingsudløste alvorlige bivirkninger er rapporteret
|
Uge 96
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Uge 96
|
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter er rapporteret
|
Uge 96
|
|
Sværhedsgraden af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Uge 96
|
Antal deltagere, som havde klinisk signifikante laboratorieabnormiteter af grad 3 og grad 4 ifølge DAIDS.
Forekomst af abnormitet af højeste karakter blev rapporteret for en laboratoriekode for hver enkelt deltager.
|
Uge 96
|
|
Forholdet mellem andelen af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48 og screening af tropismetesten (genotypetest eller ESTA).
Tidsramme: Uge 48
|
Forholdet mellem andelen af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48, med screening af tropismetesten for det MVC-holdige regime blev analyseret.
Virologisk respons for en deltager i uge 48 blev udledt ved hjælp af FDA's Snapshot MSDF-algoritme.
Forskel i andelen af patienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48 mellem maraviroc og emtricitabin/tenofovir behandlingsarmene, med tosidet 95 % konfidensinterval, blandt patienter, der er R5 efter genotype (inklusive nogle som blev oprindeligt randomiseret til ESTA og er R5 efter genotype ved gentestning), blev beregnet via Maximum Likelihood-metoden.
Estimatet blev justeret for screening plasma HIV RNA niveau (<100.000 vs. ≥100.000) kopier/ml via Mantel Haenszel (MH) metoden.
|
Uge 48
|
|
Virologiske resultater i uge 48 ved brug af protokoldefineret behandlingsfejl (PDTF).
Tidsramme: Uge 48
|
I henhold til protokollen blev deltagere, der opfylder følgende kriterier, betragtet som PDTF'er, der kræver en bekræftende plasma HIV-1 RNA bestemmelse: • Fald i plasma HIV-1 RNA <1 log10 fra baseline efter uge 4, medmindre plasma HIV-1 RNA er <50 kopier/ mL, eller • Plasma HIV-1 RNA >1,0 log10 over nadirværdien efter uge 4, hvor nadir er den laveste plasma HIV-1 RNA koncentration, eller • Plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml til enhver tid efter uge 24 eller • Plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml efter suppression til <50 kopier/ml ved to på hinanden følgende besøg, eller • Fald i plasma HIV-1 RNA ≤2 log10 fra baseline på eller efter uge 12, medmindre plasma HIV-1 RNA er <400 kopier/ml.
Fald i plasma HIV-1 RNA ≤2 log10 fra baseline på eller efter uge 12, medmindre plasma HIV-1 RNA er <50 kopier/ml (før 30. august 2012) eller <400 kopier/ml (efter 30. august 2012).
|
Uge 48
|
|
Tropismeændring mellem screening eller baseline og PDTF
Tidsramme: Uge 48
|
For deltagere, der opfylder PDTF-kriterierne, blev tropisme vurderet ved hjælp af de originale randomiserede og alternative assays (dvs. både genotypetest og ESTA).
Data rapporteret her svarer til tidspunktet ved eller efter PDTF.
|
Uge 48
|
|
Antal deltagere med viral resistens over for Maraviroc (kun Maraviroc-behandlede deltagere) i deltagere, der opfylder PDTF-kriterierne.
Tidsramme: Uge 48
|
For deltagere, der opfylder PDTF-kriterierne, blev viral resistens over for maraviroc for maraviroc-behandlede deltagere vurderet hos patienter med R5-virus ved svigt.
Resistensniveauet beregnes ud fra en laboratoriestamme af virus, der analyseres parallelt med det kliniske isolat for at identificere 50 % hæmmende koncentrationer (IC50).
Den maksimale procentvise hæmning er den procentvise hæmning, der opnås ved en titrering af lægemidlet ved høje koncentrationer, når tilsætning af mere lægemiddel ikke resulterer i øget hæmning.
Maksimal procent hæmning opnås på samme måde som titreringen for IC50, men nøglemålet er plateauhøjden for procent hæmning, hvor øget koncentration af maraviroc ikke resulterer i yderligere hæmning.
Dette er i overensstemmelse med, at virussen udvikler en vis evne til at bruge maraviroc-bundet CCR5 til at komme ind.
En væsentlig ændring i IC50 er ikke nødvendig for denne mekanisme.
|
Uge 48
|
|
Antal deltagere med resistens over for nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI), ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI) og proteasehæmmere (PI) i deltagere, der opfylder PDTF-kriterier
Tidsramme: Uge 48
|
For deltagere, der opfylder PDTF-kriterierne, blev viral resistens (både genotypisk og fænotypisk) over for NRTI, NNRTI og PI'er vurderet ved baseline og under behandling.
Vurderingen blev udført ved hjælp af det overordnede (dvs.
net) modtagelighedsscore givet ved hjælp af PhenoSense GT-analysen.
Antallet af deltagere med vellykkede vurderinger var 15/17 for MVC+DRV/r-armen og 3/3 for FTC/TDF+DRV/r-armen.
|
Uge 48
|
|
Absolut ændring fra baseline i immuncellefunktion i uge 48: Lymfocytmarkørklynge af differentiering 4 (CD4, celle/mm^3)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Forskellene i størrelsen af ændringer i CD4+ ved baseline og ved uge 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir blev sammenlignet.
|
Baseline, uge 48
|
|
Procent ændring fra baseline i immuncellefunktion i uge 48: Lymfocytaktiveringsmarkør CD4 (%)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Forskellene i størrelsen af ændringer i CD4+ fra baseline til og med uge 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir blev sammenlignet.
|
Baseline, uge 48
|
|
Absolut ændring fra baseline i immuncellefunktion i uge 48: Lymfocytmarkørklynge af differentiering 8 (CD8, celle/mm^3)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Forskellene i størrelsen af ændringer i CD8+-celletal fra baseline til og med uge 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir blev sammenlignet.
|
Baseline, uge 48
|
|
Procent ændring fra baseline i immuncellefunktion i uge 48: Lymfocytaktiveringsmarkør CD8 (%)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Forskellene i størrelsen af ændringer i CD8+-celletal fra baseline til uge 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir blev sammenlignet.
|
Baseline, uge 48
|
|
Absolut ændring i CD4+/CD8+-forholdet fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Forskellene i størrelsen af ændringer i CD4+/CD8+ ratio fra baseline til uge 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir blev sammenlignet.
|
Baseline, uge 48
|
|
Ændringer i perifer fedtfordeling ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption [DEXA]-scanning fra baseline og i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
|
Der blev gennemført et delstudie, hvor deltagerne gennemgik DEXA-scanninger af hele kroppen for at evaluere skøn over perifert fedtvæv for venstre og højre arme og ben og truncal fedtmasse og truncal mager masse.
Truncal abdominalfedt blev estimeret ud fra DEXA-scanningsfeltet sat på torsoen.
Virkningerne på estimater af fedtmasse og mager masse blev behandlet ved at give LSM'er for ændringer fra baseline.
|
Uge 48
|
|
Ændringer i fedtfordeling fra krop til lemmer ved hjælp af DEXA-scanning fra baseline og i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Der blev gennemført et delstudie, hvor deltagerne gennemgik DEXA-scanninger af hele kroppen for at evaluere skøn over perifert fedtvæv for venstre og højre arme og ben og truncal fedtmasse og truncal mager masse.
Truncal abdominalfedt blev estimeret ud fra DEXA-scanningsfeltet sat på torsoen.
Virkningerne på estimater af fedtmasse og mager masse blev behandlet ved at give LSM'er for ændringer fra baseline.
|
Uge 48
|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed (ved brug af DEXA-scanning og serummarkører) fra baseline og ved uge 48 - total hofte-BMD
Tidsramme: Uge 48
|
Knoglemineraltæthed blev evalueret ved DEXA-scanning i en undergruppe af deltagere, som gav deres samtykke til disse evalueringer.
Effekterne på BMD blev behandlet ved at give LSM'er for ændringer fra baseline knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (L1-L4), venstre total hofte og lårbenshas målt ved DEXA-scanningen.
|
Uge 48
|
|
Ændringer i knoglemineraldensitet (ved brug af DEXA-scanning og serummarkører) fra baseline og i uge 48 - lårhals-BMD
Tidsramme: Uge 48
|
Knoglemineraltæthed blev evalueret ved DEXA-scanning i en undergruppe af deltagere, som gav deres samtykke til disse evalueringer.
Effekterne på BMD blev behandlet ved at give LSM'er for ændring fra baseline knoglemineraltæthed lårhals som målt ved DEXA-scanningen.
|
Uge 48
|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed (ved brug af DEXA-scannings- og serummarkører) fra baseline og i uge 48 - AP Lumbal Spine (L1 - L4) BMD
Tidsramme: Uge 48
|
Knoglemineraltæthed blev evalueret ved DEXA-scanning i en undergruppe af deltagere, som gav deres samtykke til disse evalueringer.
Effekterne på BMD blev behandlet ved at give LSM'er for ændring fra baseline knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) som målt ved DEXA-scanningen.
|
Uge 48
|
|
Ændring i knogleomsætningsmarkører fra baseline og ved uge 48 - blod osteocalcin
Tidsramme: Uge 48
|
Knogleomsætningsmarkør, osteocalcin, blev indsamlet i undergruppen af deltagere, der deltog i DEXA-scanningsunderundersøgelsen.
|
Uge 48
|
|
Ændring i knogleomsætningsmarkører fra baseline og i uge 48 - Type 1 kollagenpeptid (CTX-1)
Tidsramme: Uge 48
|
Knogleomsætningsmarkør, C-telopeptid af type 1-kollagen (CTx), blev indsamlet i undergruppen af deltagere, der deltog i DEXA-scanningsunderundersøgelsen.
|
Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2011
Først opslået (Skøn)
2. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- CCR5-receptorantagonister
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
- Maraviroc
- Darunavir
Andre undersøgelses-id-numre
- A4001095
- 2010-021785-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .