Srovnávací studie Maravirok versus Emtricitabin/Tenofovir oba s darunavirem/ritonavirem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky infikovaných CCR5 Tropic HIV 1 (MODERN)
11. prosince 2015 aktualizováno: ViiV Healthcare
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie Maraviroc + Darunavir/Ritonavir versus Emtricitabin/Tenofovir + Darunavir/Ritonavir pro léčbu pacientů infikovaných virem Ccr5-tropní HIV-1 antiretrovirovou naivní
Účelem této studie je posoudit, zda maravirok podávaný jednou denně není horší než emtricitabin/tenofovir také podávaný jednou denně v kombinaci s darunavirem/ritonavirem při léčbě pacientů dosud neléčených antiretrovirovými léky, jak bylo hodnoceno ve 48. týdnu léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla ukončena 8. října 2013 po předběžném posouzení primárních údajů o účinnosti ve 48. týdnu externím nezávislým výborem pro monitorování dat (DMC) studie.
DMC hodnotila data jako prokazující významné rozdíly mezi léčebnými rameny ve virologických odpovědích a selháních.
DMC doporučil a sponzor souhlasil s ukončením studie z důvodu nižší účinnosti ramene Maraviroc ve srovnání se srovnávacím ramenem (Emtricitabine/Tenofovir).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
813
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House General Practice
-
Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgie, 1000
- C.H.U. St-Pierre
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Gent, Belgie, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgie, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Koebenhavn OE, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Francie, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Creteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
LYON Cedex 4, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francie, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Tourcoing, Francie, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
Cedex 02
-
Orleans, Cedex 02, Francie, 45067
- CHR d'Orléans La Source
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Cedex 18
-
Paris, Cedex 18, Francie, 75877
- Hôpital Bichat
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10243
- Praxis Christiane Cordes
-
Berlin, Německo, 10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
-
Berlin, Německo, 12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
Hamburg, Německo, 20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
-
Koeln, Německo, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Muenchen, Německo, 80335
- MUC Research Group GbR
-
Muenchen, Německo, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
-
Warszawa, Polsko, 01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Polsko, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00959
- Innovative Care PSC
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Ararat Research Center
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Medical Center University Hospital
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital Sta. Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
-
Brighton, Spojené království, BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
-
London, Spojené království, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
-
Hobson City, Alabama, Spojené státy, 36201
- Health Services Center
-
-
California
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Spojené státy, 94587
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University/NMH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- University Physicians Group
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Ingham County Health Department
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
- Brandywine Common
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Spojené státy, 10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Aids Care
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, Španělsko, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Švédsko, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plazmová HIV-1 RNA rovná nebo větší než 1 000 kopií/ml měřená při screeningové návštěvě.
- Počet CD4 rovný nebo vyšší než 100 buněk/mm3 při screeningu.
- Mějte při screeningu pouze R5 HIV 1 ověřený randomizovaným testem tropismu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakoukoli jinou antiretrovirovou terapií HIV po dobu delší než 14 dní kdykoli.
- Jakýkoli důkaz genotypové/fenotypové rezistence na darunavir, tenofovir a emtricitabin.
- CXCR4 pomocí viru detekovaného pomocí randomizovaného stanovení tropismu nebo opakovaného selhání při získání interpretovatelného výsledku tropismu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maraviroc
Maravirok 150 mg jednou denně plus darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně plus placebo pro emtricitabin/tenofovir jednou denně.
|
Maraviroc tableta 150 mg jednou denně po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
darunavir/ritonavir 800/100 mg
placebo pro maravirok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Emtricitabin/tenofovir
Emtricitabin/tenofovir 200/300 mg jednou denně plus darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně plus placebo pro maravirok jednou denně.
|
Emtricitabin/tenofovir tableta 200/300 mg jednou denně po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
placebo pro emtricitabin/tenofovir
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
Časové okno: 48. týden
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, byl hodnocen podle algoritmu Snapshot Missing, Switch, Discontinuation'=Failure (MSDF) Food and Drug Administration (FDA).
Algoritmus použil plazmatickou HIV-1 RNA v okně návštěvy 48. týdne, řídil se „principem virologie na prvním místě“ a vzal v úvahu účastníka, který má chybějící plazmatickou HIV-1 RNA nebo přešel na zakázaný ARV režim nebo přerušil studii nebo studovat lék z jakéhokoli důvodu, nebo zemře jako selhání.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 96. týden
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
96. týden
|
|
Počet účastníků se stupněm 3 nebo 4 AE
Časové okno: 96. týden
|
Počet účastníků s AE stupněm 3 nebo 4 je uveden zde.
|
96. týden
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili činnost z důvodu AE
Časové okno: 96. týden
|
Počet účastníků, kteří přestali kvůli AE, je uveden zde.
Tři účastníci (dva z ramene MVC+DRV/r a jeden z ramene FTC/TDF+DRV/r) nebyli považováni za ukončené kvůli AE, protože u těchto účastníků byly upřednostněny jiné důvody přerušení.
|
96. týden
|
|
Počet AE souvisejících s léčbou
Časové okno: 96. týden
|
Zde je uveden počet AE souvisejících s léčbou.
|
96. týden
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 96. týden
|
Uvádí se celkový počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
96. týden
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 96. týden
|
Uvádí se počet účastníků s laboratorními abnormalitami
|
96. týden
|
|
Závažnost abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: 96. týden
|
Počet účastníků, kteří měli klinicky významné laboratorní abnormality 3. a 4. stupně podle DAIDS.
Výskyt abnormalit nejvyššího stupně byl hlášen pro laboratorní kód pro každého jednotlivého účastníka.
|
96. týden
|
|
Vztah mezi podílem účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 a screeningovým testem tropismu (test genotypu nebo ESTA).
Časové okno: 48. týden
|
Byl analyzován vztah podílu účastníků dosahujících HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 se screeningovým testem tropismu pro režim obsahující MVC.
Virologická odpověď pro účastníka v týdnu 48 byla odvozena pomocí algoritmu Snapshot MSDF FDA.
Rozdíl v podílech pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu mezi léčebnými rameny maravirokem a emtricitabinem/tenofovirem, s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, mezi pacienty, kteří jsou R5 podle genotypu (včetně některých, kteří byly původně randomizovány k ESTA a jsou R5 podle genotypu po opětovném testování), byly vypočteny pomocí metody maximální pravděpodobnosti.
Odhad byl upraven pro screeningovou hladinu HIV RNA v plazmě (<100 000 vs. ≥100 000) kopií/ml pomocí metody Mantel Haenszel (MH).
|
48. týden
|
|
Virologické výsledky ve 48. týdnu s použitím protokolem definovaného selhání léčby (PDTF).
Časové okno: 48. týden
|
Podle protokolu byli účastníci, kteří splňují následující kritéria, považováni za PDTF vyžadující konfirmační stanovení plazmatické HIV-1 RNA: • Pokles plazmatické HIV-1 RNA <1 log10 od výchozí hodnoty po 4. týdnu, pokud není plazmatická HIV-1 RNA <50 kopií/ ml, nebo • Plazmatická HIV-1 RNA >1,0 log10 nad hodnotou nadir po 4. týdnu, kde nadir je nejnižší plazmatická koncentrace HIV-1 RNA, nebo • Plazmatická HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml kdykoli po 24. týdnu nebo • Plazmatická HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml po supresi na <50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích návštěvách, nebo • Snížení plazmatické HIV-1 RNA ≤2 log10 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu nebo později, pokud není HIV-1 v plazmě RNA je <400 kopií/ml.
Pokles plazmatické HIV-1 RNA ≤2 log10 od výchozí hodnoty v týdnu 12 nebo později, pokud není plazmatická HIV-1 RNA <50 kopií/ml (před 30. srpnem 2012) nebo <400 kopií/ml (po 30. srpnu 2012).
|
48. týden
|
|
Změna tropismu mezi screeningem nebo základní linií a PDTF
Časové okno: 48. týden
|
U účastníků splňujících kritéria PDTF byl tropismus hodnocen pomocí původních randomizovaných a alternativních testů (tj. testování genotypu i ESTA).
Zde uvedená data odpovídají časovému bodu v PDTF nebo po něm.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s virovou rezistencí vůči Maraviroc (pouze účastníci léčení Maravirocem) u účastníků splňujících kritéria PDTF.
Časové okno: 48. týden
|
U účastníků splňujících kritéria PDTF byla virová rezistence vůči maraviroku u účastníků léčených maravirokem hodnocena u pacientů s virem R5 při selhání.
Úroveň rezistence se vypočítá s odkazem na laboratorní kmen viru, který se analyzuje paralelně s klinickým izolátem, aby se identifikovaly 50% inhibiční koncentrace (IC50).
Maximální procento inhibice je procento inhibice, kterého je dosaženo při titraci léčiva při vysokých koncentracích, kdy přidání většího množství léčiva nevede ke zvýšené inhibici.
Maximální procentuální inhibice se získá stejným způsobem jako titrace pro IC50, ale klíčovým měřítkem je výška plató procenta inhibice, kde zvýšená koncentrace maraviroku nevede k další inhibici.
To je v souladu s tím, že si virus vyvinul určitou schopnost využívat ke vstupu CCR5 vázaný na maravirok.
Pro tento mechanismus není nutná významná změna IC50.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s rezistencí na nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a proteázové inhibitory (PI) u účastníků splňujících kritéria PDTF
Časové okno: 48. týden
|
U účastníků splňujících kritéria PDTF byla virová rezistence (genotypová i fenotypová) vůči NRTI, NNRTI a PI hodnocena na začátku a při léčbě.
Hodnocení bylo provedeno pomocí celkové (tj.
net) skóre citlivosti poskytnuté pomocí testu PhenoSense GT.
Počet účastníků s úspěšným hodnocením byl 15/17 pro rameno MVC+DRV/r a 3/3 pro rameno FTC/TDF+DRV/r.
|
48. týden
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve funkci imunitních buněk v týdnu 48: Klastr diferenciace lymfocytových markerů 4 (CD4, buňka/mm^3)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Byly porovnány rozdíly ve velikosti změn CD4+ ve výchozím stavu a ve 48. týdnu pro maravirok oproti emtricitabinu/tenofoviru.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve funkci imunitních buněk v týdnu 48: Marker aktivace lymfocytů CD4 (%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Byly porovnány rozdíly ve velikosti změn v CD4+ od výchozího stavu do týdne 48 pro maravirok oproti emtricitabinu/tenofoviru.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve funkci imunitních buněk v týdnu 48: Klastr diferenciace lymfocytárních markerů 8 (CD8, buňka/mm^3)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Byly porovnány rozdíly ve velikosti změn v počtu CD8+ buněk od výchozího stavu do týdne 48 pro maravirok oproti emtricitabinu/tenofoviru.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Procentuální změna funkce imunitních buněk od výchozí hodnoty v týdnu 48: Marker aktivace lymfocytů CD8 (%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Byly porovnány rozdíly ve velikosti změn v počtu CD8+ buněk od výchozího stavu do týdne 48 pro maravirok oproti emtricitabinu/tenofoviru.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Absolutní změna poměru CD4+/CD8+ od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Byly porovnány rozdíly ve velikosti změn poměru CD4+/CD8+ od výchozího stavu do 48. týdne pro maravirok oproti emtricitabinu/tenofoviru.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Změny v distribuci periferního tuku pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie [DEXA] skenování od výchozího stavu a v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
|
Byla provedena dílčí studie, ve které účastníci podstoupili celotělové skenování DEXA, aby se vyhodnotily odhady periferní tukové tkáně pro levou a pravou paži a nohy a tuková hmota v trupu a netuková hmota v trupu.
Trunální břišní tuk byl odhadnut ze skenovacího pole DEXA na trupu.
Účinky na odhady tukové hmoty a netukové hmoty byly řešeny poskytnutím LSM změny od výchozí hodnoty.
|
48. týden
|
|
Změny v distribuci tuku v trupu a končetinách pomocí skenování DEXA od základní linie a ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Byla provedena dílčí studie, ve které účastníci podstoupili celotělové skenování DEXA, aby se vyhodnotily odhady periferní tukové tkáně pro levou a pravou paži a nohy a tuková hmota v trupu a netuková hmota v trupu.
Trunální břišní tuk byl odhadnut ze skenovacího pole DEXA na trupu.
Účinky na odhady tukové hmoty a netukové hmoty byly řešeny poskytnutím LSM změny od výchozí hodnoty.
|
48. týden
|
|
Změny v hustotě kostních minerálů (pomocí skenování DEXA a sérových markerů) od výchozího stavu a ve 48. týdnu – celková BMD kyčle
Časové okno: 48. týden
|
Minerální hustota kostí byla hodnocena skenováním DEXA u podskupiny účastníků, kteří s těmito hodnoceními souhlasili.
Účinky na BMD byly řešeny poskytnutím LSM změn oproti výchozí kostní minerální hustotě bederní páteře (L1-L4), levého totálního kyčle a krčku stehenní kosti, jak bylo měřeno skenem DEXA.
|
48. týden
|
|
Změny v hustotě kostních minerálů (pomocí skenování DEXA a sérových markerů) od výchozího stavu a ve 48. týdnu – BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: 48. týden
|
Minerální hustota kostí byla hodnocena skenováním DEXA u podskupiny účastníků, kteří s těmito hodnoceními souhlasili.
Účinky na BMD byly řešeny poskytnutím LSM změn oproti základní kostní minerální hustotě krčku femuru, jak bylo měřeno skenem DEXA.
|
48. týden
|
|
Změny hustoty kostních minerálů (pomocí skenování DEXA a sérových markerů) od výchozího stavu a ve 48. týdnu - AP bederní páteř (L1 - L4) BMD
Časové okno: 48. týden
|
Minerální hustota kostí byla hodnocena skenováním DEXA u podskupiny účastníků, kteří s těmito hodnoceními souhlasili.
Účinky na BMD byly řešeny poskytnutím LSM změny od výchozí kostní minerální denzity bederní páteře (L1-L4) měřené skenem DEXA.
|
48. týden
|
|
Změna markerů kostního obratu od výchozího stavu a ve 48. týdnu - Osteokalcin v krvi
Časové okno: 48. týden
|
Marker kostního obratu, osteokalcin, byl shromážděn v podskupině účastníků účastnících se dílčí studie DEXA scan.
|
48. týden
|
|
Změna markerů kostního obratu od výchozího stavu a ve 48. týdnu – kolagenový peptid typu 1 (CTX-1)
Časové okno: 48. týden
|
Marker kostního obratu, C-telopeptid kolagenu typu 1 (CTx), byl shromážděn v podskupině účastníků účastnících se dílčí studie DEXA scan.
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
- Maraviroc
- Darunavir
Další identifikační čísla studie
- A4001095
- 2010-021785-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .