Ensaio comparativo de maraviroc versus emtricitabina/tenofovir ambos com darunavir/ritonavir em pacientes sem uso de antirretrovirais infectados com CCR5 Tropic HIV 1 (MODERN)
11 de dezembro de 2015 atualizado por: ViiV Healthcare
Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo de Maraviroc + Darunavir/Ritonavir versus Emtricitabina/Tenofovir + Darunavir/Ritonavir para o tratamento de pacientes infectados com HIV virgens de antirretrovirais com Ccr5-Tropic Hiv-1
O objetivo deste estudo é avaliar se maraviroc administrado uma vez ao dia é não inferior à emtricitabina/tenofovir também administrado uma vez ao dia cada um em combinação com darunavir/ritonavir no tratamento de pacientes virgens de antirretrovirais conforme avaliado na semana 48 do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado em 8 de outubro de 2013 após uma revisão preliminar dos dados primários de eficácia da Semana 48 pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) externo e independente do estudo.
O DMC avaliou os dados como demonstrando diferenças significativas entre os braços de tratamento nas respostas e falhas virológicas.
O DMC recomendou e o Patrocinador concordou que o estudo fosse encerrado devido à eficácia inferior do braço Maraviroc em comparação com o braço comparador (Emtricitabina/Tenofovir).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
813
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10243
- Praxis Christiane Cordes
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Berlin, Alemanha, 10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
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Berlin, Alemanha, 12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
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Koeln, Alemanha, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
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Muenchen, Alemanha, 80335
- MUC Research Group GbR
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- East Sydney Doctors
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House General Practice
-
Surry Hills, New South Wales, Austrália, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
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-
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Antwerpen, Bélgica, B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1000
- C.H.U. St-Pierre
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Bélgica, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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-
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, Espanha, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
-
Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
- Health Services Center
-
-
California
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Estados Unidos, 94587
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University/NMH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- University Physicians Group
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Ingham County Health Department
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Brandywine Common
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Aids Care
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
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Bordeaux cedex, França, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Creteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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LYON Cedex 4, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, França, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, França, 75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Tourcoing, França, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Cedex 02
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Orleans, Cedex 02, França, 45067
- CHR d'Orléans La Source
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Cedex 18
-
Paris, Cedex 18, França, 75877
- Hôpital Bichat
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Budapest, Hungria, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Milano, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
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Warszawa, Polônia, 01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, Polônia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Innovative Care PSC
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Ararat Research Center
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Medical Center University Hospital
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Sta. Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital Sao Joao
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
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-
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Goteborg, Suécia, 416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
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Malmo, Suécia, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Plasma HIV-1 RNA igual ou superior a 1.000 cópias/mL medido na visita de triagem.
- Contagem de CD4 igual ou superior a 100 células/mm3 na triagem.
- Ter apenas R5 HIV 1 na triagem, conforme verificado por um ensaio de tropismo aleatório.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com qualquer outra terapia antirretroviral para HIV por mais de 14 dias a qualquer momento.
- Qualquer evidência de resistência genotípica/fenotípica a darunavir, tenofovir e emtricitabina.
- CXCR4 usando vírus detectado usando determinação de tropismo aleatório ou falha repetida para obter um resultado de tropismo interpretável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maraviroc
Maraviroc 150 mg uma vez ao dia mais darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez ao dia mais placebo para emtricitabina/tenofovir uma vez ao dia.
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Maraviroc comprimido 150 mg uma vez ao dia por 96 semanas.
Outros nomes:
darunavir/ritonavir 800/100 mg
placebo para maraviroc
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Emtricitabina/tenofovir
Emtricitabina/tenofovir 200/300 mg uma vez ao dia mais darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez ao dia mais placebo para maraviroc uma vez ao dia.
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Emtricitabina/tenofovir comprimido 200/300 mg uma vez ao dia durante 96 semanas.
Outros nomes:
placebo para emtricitabina/tenofovir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com plasma HIV-1 RNA <50 cópias/mL.
Prazo: Semana 48
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A proporção de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 48 foi avaliada de acordo com o algoritmo Instantâneo de Ausência, Troca, Descontinuação (MSDF) da Food and Drug Administration (FDA).
O algoritmo usou o RNA do HIV-1 no plasma na janela de visita da Semana 48, seguiu o "princípio da virologia primeiro" e considera um participante que tem um RNA do HIV-1 no plasma ausente ou muda para o regime ARV proibido ou descontinua o estudo ou estuda drogas por qualquer motivo, ou morre, como um fracasso.
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Eventos Adversos (EA).
Prazo: Semana 96
|
Número de participantes com EAs não graves emergentes do tratamento
|
Semana 96
|
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Número de participantes com EAs de grau 3 ou 4
Prazo: Semana 96
|
O número de participantes com EAs de grau 3 ou 4 é apresentado aqui.
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Semana 96
|
|
Número de participantes que descontinuaram devido a EAs
Prazo: Semana 96
|
O número de participantes que descontinuaram devido a EAs é relatado aqui.
Três participantes (dois do braço MVC+DRV/r e um do braço FTC/TDF+DRV/r) não foram considerados como descontinuados por EA porque outros motivos de descontinuação foram priorizados para esses participantes.
|
Semana 96
|
|
Número de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Semana 96
|
O número de EAs relacionados ao tratamento é apresentado aqui.
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Semana 96
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Semana 96
|
O número total de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento é relatado
|
Semana 96
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Semana 96
|
O número de participantes com anormalidades laboratoriais é relatado
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Semana 96
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Gravidade dos valores laboratoriais anormais
Prazo: Semana 96
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Número de participantes que tiveram anormalidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4 de acordo com a DAIDS.
A incidência de anormalidade de grau mais alto foi relatada para um código de laboratório para cada participante individual.
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Semana 96
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|
A relação entre a proporção de participantes com plasma HIV-1 RNA <50 cópias/mL na semana 48 e o teste de triagem de tropismo (teste de genótipo ou ESTA).
Prazo: Semana 48
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Foi analisada a relação da proporção de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na Semana 48 com o teste de triagem de tropismo para o regime contendo MVC.
A resposta virológica para um participante na Semana 48 foi derivada usando o algoritmo Snapshot MSDF da FDA.
Diferença nas proporções de pacientes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL na semana 48 entre os braços de tratamento com maraviroc e emtricitabina/tenofovir, com intervalo de confiança bilateral de 95%, entre pacientes que são R5 por genótipo (incluindo alguns que foram originalmente randomizados para ESTA e são R5 por genótipo após o reteste), foram calculados através do método de Máxima Verossimilhança.
A estimativa foi ajustada para o nível de RNA do HIV no plasma de triagem (<100.000 vs. ≥100.000) cópias/mL por meio do método de Mantel Haenszel (MH).
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Semana 48
|
|
Resultados Virológicos na Semana 48 Usando Falha de Tratamento Definida por Protocolo (PDTF).
Prazo: Semana 48
|
De acordo com o protocolo, os participantes que atendem aos seguintes critérios foram considerados como PDTFs que requerem uma determinação confirmatória do RNA do HIV-1 no plasma: • Diminuição no RNA do HIV-1 no plasma <1 log10 da linha de base após a Semana 4, a menos que o RNA do HIV-1 no plasma seja <50 cópias/ mL, ou • RNA do HIV-1 no plasma >1,0 log10 acima do valor nadir após a semana 4, onde o nadir é a menor concentração de RNA do HIV-1 no plasma, ou • RNA do HIV-1 no plasma ≥50 cópias/mL a qualquer momento após a semana 24 , ou • ARN do VIH-1 no plasma ≥50 cópias/mL após supressão para <50 cópias/mL em duas visitas consecutivas, ou • Diminuição do ARN do VIH-1 no plasma ≤2 log10 desde o início na ou após a Semana 12, a menos que VIH-1 no plasma O RNA é <400 cópias/mL.
Diminuição do RNA do HIV-1 no plasma ≤2 log10 a partir da linha de base na semana 12 ou após, a menos que o RNA do HIV-1 no plasma seja <50 cópias/mL (antes de 30 de agosto de 2012) ou <400 cópias/mL (após 30 de agosto de 2012).
|
Semana 48
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Mudança de tropismo entre triagem ou linha de base e PDTF
Prazo: Semana 48
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Para os participantes que atenderam aos critérios do PDTF, o tropismo foi avaliado usando os ensaios originais randomizados e alternativos (ou seja, teste de genótipo e ESTA).
Os dados relatados aqui correspondem ao ponto de tempo em ou após o PDTF.
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Semana 48
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Número de participantes com resistência viral ao maraviroc (somente participantes tratados com maraviroc) em participantes que atendem aos critérios PDTF.
Prazo: Semana 48
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Para participantes que atendem aos critérios PDTF, a resistência viral ao maraviroc para participantes tratados com maraviroc foi avaliada em pacientes com vírus R5 na falha.
O nível de resistência é calculado por referência a uma cepa de vírus de laboratório que é analisada em paralelo com o isolado clínico para identificar concentrações inibitórias de 50% (IC50).
A inibição percentual máxima é a inibição percentual que é alcançada em uma titulação do fármaco em altas concentrações quando a adição de mais fármaco não resulta em aumento da inibição.
A inibição percentual máxima é obtida da mesma forma que a titulação para IC50, mas a medida chave é a altura do platô da inibição percentual, onde o aumento da concentração de maraviroc não resulta em inibição adicional.
Isso é consistente com o vírus desenvolvendo alguma capacidade de usar o CCR5 ligado ao maraviroc para entrar.
Uma mudança significativa no IC50 não é necessária para este mecanismo.
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Semana 48
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Número de participantes com resistência a inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos/nucleotídeos (NRTI), inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTI) e inibidores de protease (PI) em participantes que atendem aos critérios do PDTF
Prazo: Semana 48
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Para os participantes que atenderam aos critérios do PDTF, a resistência viral (tanto genotípica quanto fenotípica) a NRTI, NNRTI e IPs foi avaliada na linha de base e durante o tratamento.
A avaliação foi realizada usando o geral (ou seja,
net) pontuação de suscetibilidade fornecida usando o ensaio PhenoSense GT.
O número de participantes com avaliações bem-sucedidas foi de 15/17 para o braço MVC+DRV/r e 3/3 para o braço FTC/TDF+DRV/r.
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Semana 48
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Alteração absoluta da linha de base na função das células imunes na semana 48: Grupo de marcadores de linfócitos de diferenciação 4 (CD4, célula/mm^3)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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As diferenças na magnitude das alterações em CD4+ na linha de base e na semana 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir foram comparadas.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração percentual da linha de base na função das células imunes na semana 48: marcador de ativação de linfócitos CD4 (%)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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As diferenças na magnitude das alterações em CD4+ desde o início até a semana 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir foram comparadas.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração absoluta da linha de base na função das células imunes na semana 48: Grupo de marcadores de linfócitos de diferenciação 8 (CD8, célula/mm^3)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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As diferenças na magnitude das alterações nas contagens de células CD8+ desde o início até a Semana 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir foram comparadas.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração percentual da linha de base na função das células imunes na semana 48: marcador de ativação de linfócitos CD8 (%)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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As diferenças na magnitude das alterações nas contagens de células CD8+ desde o início até a Semana 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir foram comparadas.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração absoluta na proporção CD4+/CD8+ desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Foram comparadas as diferenças na magnitude das alterações na razão CD4+/CD8+ desde a linha de base até as semanas 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir.
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Linha de base, Semana 48
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Alterações na distribuição de gordura periférica usando varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia [DEXA] desde a linha de base e na semana 48.
Prazo: Semana 48
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Um subestudo foi realizado no qual os participantes foram submetidos a varreduras DEXA de corpo inteiro para avaliar as estimativas de tecido adiposo periférico para braços e pernas esquerdo e direito e massa gorda troncular e massa magra troncular.
A gordura abdominal troncular foi estimada a partir do campo de varredura DEXA definido no tronco.
Os efeitos nas estimativas de massa gorda e massa magra foram abordados fornecendo LSMs de mudança desde a linha de base.
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Semana 48
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Alterações na distribuição de gordura de tronco a membro usando varredura DEXA desde a linha de base e na semana 48
Prazo: Semana 48
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Um subestudo foi realizado no qual os participantes foram submetidos a varreduras DEXA de corpo inteiro para avaliar as estimativas de tecido adiposo periférico para braços e pernas esquerdo e direito e massa gorda troncular e massa magra troncular.
A gordura abdominal troncular foi estimada a partir do campo de varredura DEXA definido no tronco.
Os efeitos nas estimativas de massa gorda e massa magra foram abordados fornecendo LSMs de mudança desde a linha de base.
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Semana 48
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Alterações na densidade mineral óssea (usando DEXA Scan e marcadores séricos) desde o início e na semana 48 - DMO total do quadril
Prazo: Semana 48
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A densidade mineral óssea foi avaliada por varredura DEXA em um subconjunto de participantes que consentiram com essas avaliações.
Os efeitos na DMO foram abordados fornecendo LSMs de alteração da densidade mineral óssea da linha de base da coluna lombar (L1-L4), quadril esquerdo total e colo do fêmur conforme medido pela varredura DEXA.
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Semana 48
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Alterações na densidade mineral óssea (usando DEXA Scan e marcadores séricos) a partir da linha de base e na semana 48 - DMO do colo do fêmur
Prazo: Semana 48
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A densidade mineral óssea foi avaliada por varredura DEXA em um subconjunto de participantes que consentiram com essas avaliações.
Os efeitos na DMO foram abordados fornecendo LSMs de alteração da densidade mineral óssea basal do colo do fêmur, conforme medido pela varredura DEXA.
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Semana 48
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Alterações na densidade mineral óssea (usando DEXA Scan e marcadores de soro) desde a linha de base e na semana 48 - AP da coluna lombar (L1 - L4) BMD
Prazo: Semana 48
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A densidade mineral óssea foi avaliada por varredura DEXA em um subconjunto de participantes que consentiram com essas avaliações.
Os efeitos na DMO foram abordados fornecendo LSMs de alteração da densidade mineral óssea da linha de base da coluna lombar (L1-L4) conforme medido pela varredura DEXA.
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Semana 48
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Alteração nos marcadores de remodelação óssea desde o início e na semana 48 - Osteocalcina no sangue
Prazo: Semana 48
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O marcador de renovação óssea, osteocalcina, foi coletado no subconjunto de participantes que participaram do subestudo DEXA scan.
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Semana 48
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Alteração nos marcadores de remodelação óssea desde a linha de base e na semana 48 - Peptídeo de colágeno tipo 1 (CTX-1)
Prazo: Semana 48
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O marcador de remodelação óssea, C-telopeptídeo do colágeno tipo 1 (CTx), foi coletado no subconjunto de participantes que participaram do subestudo de varredura DEXA.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Maraviroc
- Darunavir
Outros números de identificação do estudo
- A4001095
- 2010-021785-30 (Número EudraCT)
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