Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование маравирока по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром и дарунавиром/ритонавиром у пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты, инфицированных CCR5 Tropic HIV 1 (MODERN)

11 декабря 2015 г. обновлено: ViiV Healthcare

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование маравирока + дарунавира/ритонавира по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром + дарунавиром/ритонавиром для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты, с Ccr5-тропным ВИЧ-1

Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли маравирок, вводимый один раз в день, эмтрицитабину/тенофовиру, также назначаемому один раз в день в комбинации с дарунавиром/ритонавиром, при лечении пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты, по оценке на 48-й неделе лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было прекращено 8 октября 2013 г. после предварительного обзора первичных данных об эффективности на 48-й неделе внешним независимым комитетом по мониторингу данных исследования (DMC). DMC оценил данные как демонстрирующие значительные различия между группами лечения в вирусологическом ответе и неэффективности. DMC рекомендовал, и Спонсор согласился, что исследование должно быть прекращено из-за более низкой эффективности группы Маравирок по сравнению с группой сравнения (эмтрицитабин/тенофовир).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

813

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Clinical Research Unit, Infectious Diseases
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, B-2000
        • Instituut voor Tropische Geneeskunde
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • C.H.U. St-Pierre
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Бельгия, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10243
        • Praxis Christiane Cordes
      • Berlin, Германия, 10243
        • Studiengesellschaft mbH Gubener 37
      • Berlin, Германия, 12157
        • EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
      • Koeln, Германия, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Muenchen, Германия, 80335
        • MUC Research Group GbR
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
      • Koebenhavn OE, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Испания, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Италия
      • Milano, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital-Riverside Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network / Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital Sta. Maria
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Medical Center University Hospital
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Dept of Sexual Health & HIV Medicine
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • HIV Research Department, Elton John Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Regional Infectious Diseases Unit
      • London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
        • Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
      • Hobson City, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
        • Health Services Center
    • California
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • University of California Davis Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Hospital Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
        • Synarc Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Circle Care Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • Broward Health - Comprehensive Care Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Osteoporosis Care Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Quest Diagnostic Laboratory
      • Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты, 33305
        • Rowan Tree Medical, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University/NMH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • University Physicians Group
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48825
        • Biomedical and Health Institutional Review Board
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Ingham County Health Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
        • Brandywine Common
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10107
        • Dr. Howard A. Grossman, M.D.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Aids Care
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • I.D. Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University Division of Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
  • Франция
      • Bordeaux cedex, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Creteil, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • LYON Cedex 4, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Франция, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
    • Cedex 02
      • Orleans, Cedex 02, Франция, 45067
        • CHR d'Orléans La Source
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Франция, 75877
        • Hôpital Bichat
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 416 85
        • SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
      • Malmo, Швеция, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Sodersjukhuset, Venhalsan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме равен или превышает 1000 копий/мл, измеренный во время скринингового визита.
  • Количество CD4 равно или превышает 100 клеток/мм3 при скрининге.
  • Иметь только R5 HIV 1 при скрининге, подтвержденном рандомизированным анализом тропизма.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любой другой антиретровирусной терапией против ВИЧ в течение более 14 дней в любое время.
  • Любые признаки генотипической/фенотипической резистентности к дарунавиру, тенофовиру и эмтрицитабину.
  • CXCR4 с использованием вируса, обнаруженного с помощью рандомизированного определения тропизма или повторяющихся неудачных попыток получить интерпретируемый результат тропизма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маравирок
Маравирок 150 мг один раз в день плюс дарунавир/ритонавир 800/100 мг один раз в день плюс плацебо для эмтрицитабина/тенофовира один раз в день.
Лекарство: Маравирок
Таблетки Маравирок 150 мг один раз в день в течение 96 недель.
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Лекарство: дарунавир/ритонавир 800/100 мг
дарунавир/ритонавир 800/100 мг
Лекарство: плацебо для маравирока
плацебо для маравирока
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Активный компаратор: Эмтрицитабин/тенофовир
Эмтрицитабин/тенофовир 200/300 мг один раз в сутки плюс дарунавир/ритонавир 800/100 мг один раз в сутки плюс плацебо для маравирока один раз в сутки.
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир
Эмтрицитабин/тенофовир в таблетках 200/300 мг один раз в день в течение 96 недель.
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: плацебо для эмтрицитабина/тенофовира
плацебо для эмтрицитабина/тенофовира
Другие имена:
  • Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл.
Временное ограничение: Неделя 48
Доля участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе, оценивалась в соответствии с алгоритмом моментальных снимков Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) «Отсутствие, переключение, прекращение = отказ» (MSDF). Алгоритм использовал РНК ВИЧ-1 в плазме в окне посещения на 48-й неделе, следовал принципу «вирусология прежде всего» и рассматривал участника, у которого отсутствует РНК ВИЧ-1 в плазме, или который переходит на запрещенный режим АРВ-терапии, или прекращает участие в исследовании, или исследуемый препарат по любой причине или умирает, как неудачник.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Неделя 96
Количество участников с несерьезными НЯ, возникшими на фоне лечения
Неделя 96
Количество участников с НЯ 3 или 4 степени
Временное ограничение: Неделя 96
Здесь представлено количество участников с НЯ 3 или 4 степени.
Неделя 96
Количество участников, прекративших участие из-за НЯ
Временное ограничение: Неделя 96
Здесь сообщается количество участников, прекративших участие из-за НЯ. Трое участников (двое из группы MVC+DRV/r и один из группы FTC/TDF+DRV/r) не считались прекращенными из-за НЯ, поскольку для этих участников приоритет отдавался другим причинам прекращения.
Неделя 96
Количество НЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: Неделя 96
Здесь представлено количество НЯ, связанных с лечением.
Неделя 96
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Неделя 96
Сообщается об общем количестве участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Неделя 96
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Неделя 96
Сообщается о количестве участников с лабораторными отклонениями
Неделя 96
Серьезность аномальных лабораторных показателей
Временное ограничение: Неделя 96
Количество участников, у которых были клинически значимые лабораторные отклонения 3-й и 4-й степени по шкале DAIDS. Сообщалось о частоте аномалий наивысшей степени для лабораторного кода для каждого отдельного участника.
Неделя 96
Взаимосвязь между долей участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе и скрининговым тестом на тропизм (тест на генотип или ESTA).
Временное ограничение: Неделя 48
Была проанализирована взаимосвязь доли участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 48, со скрининговым тестом на тропизм для режима, содержащего MVC. Вирусологический ответ для участника на 48-й неделе был получен с использованием алгоритма Snapshot MSDF FDA. Разница в доле пациентов с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе между группами лечения маравироком и эмтрицитабином/тенофовиром с двусторонним 95% доверительным интервалом среди пациентов с R5 по генотипу (включая тех, кто были первоначально рандомизированы в ESTA и имеют R5 по генотипу при повторном тестировании), были рассчитаны с помощью метода максимального правдоподобия. Оценка была скорректирована с учетом скрининга уровня РНК ВИЧ в плазме (<100 000 против ≥100 000) копий/мл с помощью метода Мантеля-Хензеля (MH).
Неделя 48
Вирусологические исходы на 48-й неделе с использованием неэффективности лечения, определяемой протоколом (PDTF).
Временное ограничение: Неделя 48
В соответствии с протоколом участники, отвечающие следующим критериям, считались PDTF, требующими подтверждающего определения РНК ВИЧ-1 в плазме: • Снижение РНК ВИЧ-1 в плазме <1 log10 по сравнению с исходным уровнем после 4-й недели, если только РНК ВИЧ-1 в плазме не составляет <50 копий/ мл, или • РНК ВИЧ-1 в плазме >1,0 log10 выше надира после 4-й недели, где надир представляет собой наименьшую концентрацию РНК ВИЧ-1 в плазме, или • РНК ВИЧ-1 в плазме ≥50 копий/мл в любое время после 24-й недели , или • РНК ВИЧ-1 в плазме ≥50 копий/мл после супрессии до <50 копий/мл при двух последовательных посещениях, или • Снижение РНК ВИЧ-1 в плазме ≤2 log10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или позже, за исключением случаев, когда ВИЧ-1 в плазме РНК <400 копий/мл. Снижение РНК ВИЧ-1 в плазме ≤2 log10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или позже, за исключением случаев, когда РНК ВИЧ-1 в плазме составляет <50 копий/мл (до 30 августа 2012 г.) или <400 копий/мл (после 30 августа 2012 г.).
Неделя 48
Изменение тропизма между скринингом или исходным уровнем и PDTF
Временное ограничение: Неделя 48
Для участников, отвечающих критериям PDTF, тропизм оценивали с использованием оригинального рандомизированного и альтернативного анализов (т. е. как тестирования генотипа, так и ESTA). Представленные здесь данные соответствуют моменту времени во время или после PDTF.
Неделя 48
Количество участников с вирусной устойчивостью к маравироку (только участники, получавшие маравирок) среди участников, отвечающих критериям PDTF.
Временное ограничение: Неделя 48
Для участников, отвечающих критериям PDTF, вирусная устойчивость к маравироку для участников, получавших маравирок, оценивалась у пациентов с вирусом R5 при неудаче. Уровень резистентности рассчитывается по отношению к лабораторному штамму вируса, который анализируется параллельно с клиническим изолятом для определения 50% ингибирующих концентраций (IC50). Максимальный процент ингибирования — это процент ингибирования, достигаемый при титровании лекарственного средства при высоких концентрациях, когда добавление большего количества лекарственного средства не приводит к усилению ингибирования. Максимальное процентное ингибирование получают таким же образом, как и титрование для IC50, но ключевым показателем является высота плато процентного ингибирования, где повышенная концентрация маравирока не приводит к дополнительному ингибированию. Это согласуется с развитием у вируса некоторой способности использовать CCR5, связанный с маравироком, для проникновения. Для этого механизма не требуется существенного изменения IC50.
Неделя 48
Количество участников с устойчивостью к нуклеозидным/нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторам протеазы (ИП) среди участников, отвечающих критериям PDTF
Временное ограничение: Неделя 48
У участников, отвечающих критериям PDTF, вирусная устойчивость (как генотипическая, так и фенотипическая) к НИОТ, ННИОТ и ИП оценивалась на исходном уровне и во время лечения. Оценка проводилась с использованием общего (т.е. net) оценка чувствительности, полученная с использованием анализа PhenoSense GT. Количество участников с успешными оценками составило 15/17 в группе MVC+DRV/r и 3/3 в группе FTC/TDF+DRV/r.
Неделя 48
Абсолютное изменение функции иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе: кластер маркеров лимфоцитов дифференцировки 4 (CD4, клетки/мм^3)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Сравнивали различия в величине изменений CD4+ на исходном уровне и на 48-й неделе для маравирока по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром.
Исходный уровень, неделя 48
Процентное изменение функции иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе: маркер активации лимфоцитов CD4 (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Сравнивали различия в величине изменений CD4+ от исходного уровня до 48-й недели для маравирока по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром.
Исходный уровень, неделя 48
Абсолютное изменение функции иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе: кластер маркеров лимфоцитов дифференцировки 8 (CD8, клетки/мм^3)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Были сопоставлены различия в величине изменений числа клеток CD8+ от исходного уровня до 48-й недели для маравирока по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром.
Исходный уровень, неделя 48
Процентное изменение функции иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе: маркер активации лимфоцитов CD8 (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Сравнивали различия в величине изменений числа клеток CD8+ от исходного уровня до 48-й недели для маравирока по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром.
Исходный уровень, неделя 48
Абсолютное изменение соотношения CD4+/CD8+ от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Сравнивали различия в величине изменений соотношения CD4+/CD8+ от исходного уровня до недели 48 для маравирока по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром.
Исходный уровень, неделя 48
Изменения в распределении периферического жира с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DEXA] от исходного уровня и на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Было проведено дополнительное исследование, в котором участники прошли сканирование DEXA всего тела, чтобы оценить оценки периферической жировой ткани для левой и правой рук и ног, а также жировую массу туловища и безжировую массу туловища. Туловищный абдоминальный жир оценивали по полю сканирования DEXA, расположенному на туловище. Влияние на оценки жировой массы и безжировой массы было учтено путем предоставления LSM изменения по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 48
Изменения в распределении жира туловища и конечностей с помощью сканирования DEXA по сравнению с исходным уровнем и на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Было проведено дополнительное исследование, в котором участники прошли сканирование DEXA всего тела, чтобы оценить оценки периферической жировой ткани для левой и правой рук и ног, а также жировую массу туловища и безжировую массу туловища. Туловищный абдоминальный жир оценивали по полю сканирования DEXA, расположенному на туловище. Влияние на оценки жировой массы и безжировой массы было учтено путем предоставления LSM изменения по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 48
Изменения минеральной плотности костной ткани (с использованием DEXA-сканирования и сывороточных маркеров) по сравнению с исходным уровнем и на 48-й неделе — общая МПК тазобедренного сустава
Временное ограничение: Неделя 48
Минеральная плотность костей оценивалась с помощью сканирования DEXA у подгруппы участников, которые согласились на эти оценки. Воздействие на BMD оценивали путем предоставления LSM изменения минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (L1-L4), всего левого бедра и шейки бедренной кости по данным сканирования DEXA.
Неделя 48
Изменения минеральной плотности костной ткани (с использованием DEXA-сканирования и сывороточных маркеров) по сравнению с исходным уровнем и на 48-й неделе — МПК шейки бедренной кости
Временное ограничение: Неделя 48
Минеральная плотность костей оценивалась с помощью сканирования DEXA у подгруппы участников, которые согласились на эти оценки. Воздействие на МПК было учтено путем предоставления LSM изменения минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости по сравнению с базовой линией, измеренной с помощью сканирования DEXA.
Неделя 48
Изменения минеральной плотности костной ткани (с использованием DEXA-сканирования и сывороточных маркеров) по сравнению с исходным уровнем и на 48-й неделе — МПК поясничного отдела позвоночника (L1–L4)
Временное ограничение: Неделя 48
Минеральная плотность костей оценивалась с помощью сканирования DEXA у подгруппы участников, которые согласились на эти оценки. Воздействие на BMD оценивали путем предоставления LSM изменения минеральной плотности кости поясничного отдела позвоночника (L1-L4), измеренной с помощью DEXA-сканирования.
Неделя 48
Изменение маркеров ремоделирования кости по сравнению с исходным уровнем и на 48-й неделе - остеокальцин крови
Временное ограничение: Неделя 48
Маркер костного обмена, остеокальцин, был собран у подмножества участников, участвующих в дополнительном исследовании DEXA-сканирования.
Неделя 48
Изменение маркеров ремоделирования кости по сравнению с исходным уровнем и на 48-й неделе - Коллагеновый пептид типа 1 (CTX-1)
Временное ограничение: Неделя 48
Маркер костного метаболизма, C-телопептид коллагена 1 типа (CTx), был собран у подмножества участников, участвующих в подисследовании сканирования DEXA.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4001095
  • 2010-021785-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться