Vergelijkend onderzoek van Maraviroc versus emtricitabine/tenofovir, beide met darunavir/ritonavir bij antiretroviraal-naïeve patiënten geïnfecteerd met CCR5 Tropic HIV 1 (MODERN)
11 december 2015 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van Maraviroc + Darunavir/Ritonavir versus Emtricitabine/Tenofovir + Darunavir/Ritonavir voor de behandeling van antiretroviraal-naïeve hiv-geïnfecteerde patiënten met Ccr5-Tropic Hiv-1
Het doel van dit onderzoek is te beoordelen of eenmaal daags toegediende maraviroc niet-inferieur is aan emtricitabine/tenofovir, eveneens eenmaal daags toegediend in combinatie met darunavir/ritonavir bij de behandeling van antiretroviraal-naïeve patiënten, zoals geëvalueerd in week 48 van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd beëindigd op 8 oktober 2013 na een voorlopige beoordeling van de primaire werkzaamheidsgegevens van week 48 door de externe onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) van de studie.
De DMC oordeelde dat de gegevens significante verschillen aantoonden tussen de behandelingsarmen wat betreft virologische reacties en mislukkingen.
De DMC adviseerde en de sponsor was het ermee eens om het onderzoek te beëindigen vanwege de mindere werkzaamheid van de Maraviroc-arm in vergelijking met de vergelijkende arm (Emtricitabine/Tenofovir).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
813
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House General Practice
-
Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, België, 1000
- C.H.U. St-Pierre
-
Bruxelles, België, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Gent, België, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, België, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Koebenhavn OE, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10243
- Praxis Christiane Cordes
-
Berlin, Duitsland, 10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
-
Berlin, Duitsland, 12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Muenchen, Duitsland, 80335
- MUC Research Group GbR
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrijk, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
LYON Cedex 4, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
Cedex 02
-
Orleans, Cedex 02, Frankrijk, 45067
- CHR d'Orléans La Source
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Cedex 18
-
Paris, Cedex 18, Frankrijk, 75877
- Hôpital Bichat
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
-
Warszawa, Polen, 01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Sta. Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Innovative Care PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Center University Hospital
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, Spanje, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
-
Hobson City, Alabama, Verenigde Staten, 36201
- Health Services Center
-
-
California
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Verenigde Staten, 94587
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University/NMH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- University Physicians Group
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Ingham County Health Department
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
- Brandywine Common
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- Aids Care
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Zweden, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plasma HIV-1 RNA gelijk aan of groter dan 1.000 kopieën/ml gemeten tijdens het screeningsbezoek.
- CD4-telling gelijk aan of groter dan 100 cellen/mm3 bij screening.
- Heb alleen R5 HIV 1 bij screening zoals geverifieerd door een gerandomiseerde tropisme-assay.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een andere hiv-antiretrovirale therapie gedurende meer dan 14 dagen op elk moment.
- Enig bewijs van genotypische/fenotypische resistentie tegen darunavir, tenofovir en emtricitabine.
- CXCR4 met behulp van virus gedetecteerd met behulp van gerandomiseerde tropismebepaling of herhaaldelijk falen om een interpreteerbaar tropismeresultaat te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg eenmaal daags plus darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags plus placebo voor emtricitabine/tenofovir eenmaal daags.
|
Maraviroc tablet 150 mg eenmaal daags gedurende 96 weken.
Andere namen:
darunavir/ritonavir 800/100 mg
placebo voor maraviroc
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Emtricitabine/tenofovir
Emtricitabine/tenofovir 200/300 mg eenmaal daags plus darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags plus placebo voor maraviroc eenmaal daags.
|
Emtricitabine/tenofovir tablet 200/300 mg eenmaal daags gedurende 96 weken.
Andere namen:
placebo voor emtricitabine/tenofovir
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml.
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat in week 48 hiv-1 RNA <50 kopieën/ml bereikte, werd beoordeeld volgens het Snapshot-algoritme Missing, Switch, Discontinuation'=Failure (MSDF) van de Food and Drug Administration (FDA).
Het algoritme gebruikte het plasma-hiv-1-RNA in het bezoekvenster van week 48, volgde het "virologie-eerst-principe" en beschouwt een deelnemer die een ontbrekend plasma-hiv-1-RNA heeft, of overschakelt op een verboden ARV-regime of stopt met het onderzoek of studiemedicatie om welke reden dan ook, of sterft als een mislukking.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Week 96
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende niet-ernstige bijwerkingen
|
Week 96
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 AE's
Tijdsspanne: Week 96
|
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 LR's worden hier weergegeven.
|
Week 96
|
|
Aantal deelnemers dat is gestopt vanwege AE's
Tijdsspanne: Week 96
|
Het aantal deelnemers dat is gestopt vanwege AE's wordt hier vermeld.
Drie deelnemers (twee uit de MVC+DRV/r-arm en één uit de FTC/TDF+DRV/r-arm) werden niet als stopgezet beschouwd vanwege AE omdat andere redenen voor stopzetting prioriteit hadden voor deze deelnemers.
|
Week 96
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 96
|
Het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen wordt hier weergegeven.
|
Week 96
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 96
|
Het totale aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen wordt gerapporteerd
|
Week 96
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Week 96
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen wordt gerapporteerd
|
Week 96
|
|
Ernst van abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Week 96
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen van Graad 3 en Graad 4 volgens DAIDS.
Abnormaliteitsincidentie van de hoogste graad werd gerapporteerd voor een labcode voor elke individuele deelnemer.
|
Week 96
|
|
De relatie tussen het percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 48 en de screeningstropismetest (genotypetest of ESTA).
Tijdsspanne: Week 48
|
De relatie tussen het aantal deelnemers dat HIV-1 RNA <50 kopieën/ml bereikte in week 48 met de screeningstropismetest voor het MVC-bevattende regime werd geanalyseerd.
Virologische respons voor een deelnemer in week 48 werd afgeleid met behulp van het Snapshot MSDF-algoritme van de FDA.
Verschil in percentages patiënten met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 48 tussen de maraviroc- en de emtricitabine/tenofovir-behandelingsarmen, met tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval, onder patiënten die R5 zijn volgens genotype (waaronder enkele die werden oorspronkelijk gerandomiseerd naar ESTA en zijn R5 volgens genotype na hertest), werden berekend via de Maximum Likelihood-methode.
De schatting werd aangepast voor de screening plasma HIV RNA-spiegel (<100.000 vs. ≥100.000) kopieën/ml via de Mantel Haenszel (MH)-methode.
|
Week 48
|
|
Virologische resultaten in week 48 met behulp van Protocol-Defined Treatment Failure (PDTF).
Tijdsspanne: Week 48
|
Volgens het protocol werden deelnemers die aan de volgende criteria voldeden beschouwd als PDTF's die een bevestigende bepaling van hiv-1-RNA in plasma vereisen: • Afname van hiv-1-RNA in plasma <1 log10 vanaf baseline na week 4, tenzij hiv-1-RNA in plasma <50 kopieën/ ml, of • Plasma hiv-1 RNA >1,0 log10 boven de nadirwaarde na week 4 waarbij de nadir de laagste plasma hiv-1 RNA-concentratie is, of • Plasma hiv-1 RNA ≥50 kopieën/ml op enig moment na week 24 of • plasma hiv-1 RNA ≥50 kopieën/ml na onderdrukking tot <50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende bezoeken, of • afname van plasma hiv-1 RNA ≤2 log10 vanaf baseline op of na week 12 tenzij plasma hiv-1 RNA is <400 kopieën/ml.
Daling in plasma hiv-1 RNA ≤2 log10 vanaf baseline op of na week 12, tenzij plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (vóór 30 augustus 2012) of <400 kopieën/ml (na 30 augustus 2012) is.
|
Week 48
|
|
Tropisme Verandering tussen screening of baseline en PDTF
Tijdsspanne: Week 48
|
Voor deelnemers die aan de PDTF-criteria voldeden, werd tropisme beoordeeld met behulp van de originele gerandomiseerde en alternatieve assays (dwz zowel genotypetesten als ESTA).
De hier gerapporteerde gegevens komen overeen met het tijdstip op of na PDTF.
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers met virale resistentie tegen Maraviroc (alleen met Maraviroc behandelde deelnemers) in deelnemers die voldoen aan de PDTF-criteria.
Tijdsspanne: Week 48
|
Voor deelnemers die aan de PDTF-criteria voldeden, werd de virale resistentie tegen maraviroc voor met maraviroc behandelde deelnemers beoordeeld bij patiënten met R5-virus bij falen.
Het resistentieniveau wordt berekend op basis van een laboratoriumvirusstam die parallel met het klinische isolaat wordt geanalyseerd om 50% remmende concentraties (IC50) te identificeren.
Het maximale percentage remming is het percentage remming dat wordt bereikt bij een titratie van het geneesmiddel bij hoge concentraties wanneer de toevoeging van meer geneesmiddel niet resulteert in een verhoogde remming.
Het maximale remmingspercentage wordt op dezelfde manier verkregen als de titratie voor IC50, maar de belangrijkste maatstaf is de plateauhoogte van het remmingspercentage, waarbij een verhoogde concentratie van maraviroc niet leidt tot extra remming.
Dit komt overeen met het feit dat het virus enig vermogen ontwikkelt om maraviroc-gebonden CCR5 te gebruiken voor binnenkomst.
Voor dit mechanisme is geen significante wijziging in IC50 vereist.
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers met resistentie tegen nucleoside/nucleotide reverse-transcriptaseremmers (NRTI), niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI) en proteaseremmers (PI) bij deelnemers die voldoen aan de PDTF-criteria
Tijdsspanne: Week 48
|
Voor deelnemers die aan de PDTF-criteria voldeden, werd de virale resistentie (zowel genotypisch als fenotypisch) tegen NRTI, NNRTI en PI's beoordeeld bij baseline en tijdens de behandeling.
De beoordeling is uitgevoerd aan de hand van de overall (d.w.z.
net) gevoeligheidsscore verstrekt met behulp van de PhenoSense GT-assay.
Het aantal deelnemers met succesvolle beoordelingen was 15/17 voor de MVC+DRV/r-arm en 3/3 voor de FTC/TDF+DRV/r-arm.
|
Week 48
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in immuuncelfunctie in week 48: lymfocytenmarkercluster van differentiatie 4 (CD4, cel/mm^3)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De verschillen in de omvang van de veranderingen in CD4+ bij baseline en in week 48 voor maraviroc versus emtricitabine/tenofovir werden vergeleken.
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in immuuncelfunctie in week 48: Lymfocytactiveringsmarker CD4 (%)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De verschillen in de omvang van de veranderingen in CD4+ vanaf baseline tot en met week 48 voor maraviroc versus emtricitabine/tenofovir werden vergeleken.
|
Basislijn, week 48
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in immuuncelfunctie in week 48: lymfocytenmarkercluster van differentiatie 8 (CD8, cel/mm^3)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De verschillen in de omvang van veranderingen in het aantal CD8+-cellen vanaf de uitgangswaarde tot en met week 48 voor maraviroc versus emtricitabine/tenofovir werden vergeleken.
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in immuuncelfunctie in week 48: Lymfocytactiveringsmarker CD8 (%)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De verschillen in de omvang van veranderingen in het aantal CD8+-cellen vanaf baseline tot en met week 48 voor maraviroc versus emtricitabine/tenofovir werden vergeleken.
|
Basislijn, week 48
|
|
Absolute verandering in CD4+/CD8+-ratio vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De verschillen in de omvang van de veranderingen in de CD4+/CD8+-ratio vanaf baseline tot en met week 48 voor maraviroc versus emtricitabine/tenofovir werden vergeleken.
|
Basislijn, week 48
|
|
Veranderingen in perifere vetverdeling met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA] Scan vanaf baseline en in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
|
Er werd een substudie uitgevoerd waarin de deelnemers DEXA-scans van het hele lichaam ondergingen om schattingen van perifeer vetweefsel voor linker- en rechterarmen en -benen en rompvetmassa en rompmassa te evalueren.
Het buikvet van de romp werd geschat op basis van het DEXA-scanveld op de romp.
De effecten op schattingen van vetmassa en magere massa werden aangepakt door LSM's van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te verstrekken.
|
Week 48
|
|
Veranderingen in de vetverdeling van romp naar ledematen met behulp van DEXA-scan vanaf baseline en in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Er werd een substudie uitgevoerd waarin de deelnemers DEXA-scans van het hele lichaam ondergingen om schattingen van perifeer vetweefsel voor linker- en rechterarmen en -benen en rompvetmassa en rompmassa te evalueren.
Het buikvet van de romp werd geschat op basis van het DEXA-scanveld op de romp.
De effecten op schattingen van vetmassa en magere massa werden aangepakt door LSM's van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te verstrekken.
|
Week 48
|
|
Veranderingen in botmineraaldichtheid (met behulp van DEXA-scan en serummarkers) vanaf baseline en in week 48 - totale heup BMD
Tijdsspanne: Week 48
|
Botmineraaldichtheid werd geëvalueerd door DEXA-scan in een subgroep van deelnemers die instemden met deze evaluaties.
De effecten op de BMD werden aangepakt door LSM's te verstrekken van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L1-L4), de linker totale heup en de femurhals zoals gemeten door de DEXA-scan.
|
Week 48
|
|
Veranderingen in botmineraaldichtheid (met behulp van DEXA-scan en serummarkers) vanaf baseline en in week 48 - femurhals BMD
Tijdsspanne: Week 48
|
Botmineraaldichtheid werd geëvalueerd door DEXA-scan in een subgroep van deelnemers die instemden met deze evaluaties.
De effecten op de BMD werden aangepakt door LSM's te leveren van verandering ten opzichte van Baseline botmineraaldichtheid femurhals zoals gemeten door de DEXA-scan.
|
Week 48
|
|
Veranderingen in botmineraaldichtheid (met behulp van DEXA-scan en serummarkers) vanaf baseline en in week 48 - AP Lumbale wervelkolom (L1 - L4) BMD
Tijdsspanne: Week 48
|
Botmineraaldichtheid werd geëvalueerd door DEXA-scan in een subgroep van deelnemers die instemden met deze evaluaties.
De effecten op BMD werden aangepakt door LSM's te leveren van verandering ten opzichte van de basislijn botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L1-L4) zoals gemeten door de DEXA-scan.
|
Week 48
|
|
Verandering in botomzettingsmarkers vanaf baseline en in week 48 - Osteocalcine in het bloed
Tijdsspanne: Week 48
|
Botomzetmarker, osteocalcine, werd verzameld in de subgroep van deelnemers die deelnamen aan de DEXA-scan-substudie.
|
Week 48
|
|
Verandering in botomzettingsmarkers vanaf baseline en in week 48 - Type 1 collageenpeptide (CTX-1)
Tijdsspanne: Week 48
|
Botomzetmarker, C-telopeptide van type 1 collageen (CTx), werd verzameld in de subgroep van deelnemers die deelnamen aan de DEXA-scan-substudie.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- HIV-fusieremmers
- Virale fusie-eiwitremmers
- CCR5-receptorantagonisten
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Ritonavir
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
- Maraviroc
- Darunavir
Andere studie-ID-nummers
- A4001095
- 2010-021785-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .