Ensayo comparativo de maraviroc frente a emtricitabina/tenofovir, ambos con darunavir/ritonavir en pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales infectados con CCR5 Tropic HIV 1 (MODERN)
11 de diciembre de 2015 actualizado por: ViiV Healthcare
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo de maraviroc + darunavir/ritonavir frente a emtricitabina/tenofovir + darunavir/ritonavir para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales y con VIH-1 trópico Ccr5
El propósito de este estudio es evaluar si maraviroc administrado una vez al día no es inferior a emtricitabina/tenofovir también administrados una vez al día en combinación con darunavir/ritonavir en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales evaluados en la semana 48 de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio finalizó el 8 de octubre de 2013 luego de una revisión preliminar de los datos de eficacia primaria de la Semana 48 por parte del Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente externo del estudio.
El DMC evaluó que los datos demostraban diferencias significativas entre los brazos de tratamiento en las respuestas virológicas y los fracasos.
El DMC recomendó y el Patrocinador estuvo de acuerdo en que se terminara el estudio debido a la inferior eficacia del brazo de Maraviroc en comparación con el brazo de comparación (Emtricitabina/Tenofovir).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
813
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10243
- Praxis Christiane Cordes
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Berlin, Alemania, 10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
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Berlin, Alemania, 12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
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Koeln, Alemania, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
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Muenchen, Alemania, 80335
- MUC Research Group GbR
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Muenchen, Alemania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House General Practice
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Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
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Antwerpen, Bélgica, B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- C.H.U. St-Pierre
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Bélgica, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
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Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, España, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
-
Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
- Health Services Center
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-
California
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Estados Unidos, 94587
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University/NMH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- University Physicians Group
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Ingham County Health Department
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Brandywine Common
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Aids Care
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Helsinki, Finlandia, 00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
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Bordeaux cedex, Francia, 33075
- Hôpital Saint-André
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Creteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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LYON Cedex 4, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francia, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Nouvel hopital civil
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Tourcoing, Francia, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Cedex 02
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Orleans, Cedex 02, Francia, 45067
- CHR d'Orléans La Source
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Cedex 18
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Paris, Cedex 18, Francia, 75877
- Hôpital Bichat
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Budapest, Hungría, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
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Warszawa, Polonia, 01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Sta. Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital Sao Joao
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Innovative Care PSC
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ararat Research Center
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Center University Hospital
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
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Goteborg, Suecia, 416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
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Malmo, Suecia, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ARN del VIH-1 en plasma igual o superior a 1000 copias/ml medido en la visita de selección.
- Recuento de CD4 igual o superior a 100 células/mm3 en la selección.
- Tener solo R5 HIV 1 en la selección según lo verificado por un ensayo de tropismo aleatorizado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier otra terapia antirretroviral para el VIH durante más de 14 días en cualquier momento.
- Cualquier evidencia de resistencia genotípica/fenotípica a darunavir, tenofovir y emtricitabina.
- CXCR4 usando virus detectado usando determinación aleatoria de tropismo o fracaso repetido para obtener un resultado de tropismo interpretable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Maraviroc
Maraviroc 150 mg una vez al día más darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día más placebo para emtricitabina/tenofovir una vez al día.
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Comprimido de maraviroc de 150 mg una vez al día durante 96 semanas.
Otros nombres:
darunavir/ritonavir 800/100 mg
placebo para maraviroc
Otros nombres:
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Comparador activo: Emtricitabina/tenofovir
Emtricitabina/tenofovir 200/300 mg una vez al día más darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día más placebo para maraviroc una vez al día.
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Comprimidos de emtricitabina/tenofovir de 200/300 mg una vez al día durante 96 semanas.
Otros nombres:
placebo para emtricitabina/tenofovir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL.
Periodo de tiempo: Semana 48
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La proporción de participantes que lograron un ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48 se evaluó de acuerdo con el algoritmo Snapshot de Missing, Switch, Discontinuation'=Failure (MSDF) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El algoritmo usó el ARN del VIH-1 en plasma en la ventana de visita de la Semana 48, siguió el "principio de virología primero" y considera a un participante que tiene un ARN del VIH-1 en plasma faltante, o cambia a un régimen ARV prohibido o interrumpe el estudio o fármaco del estudio por cualquier motivo, o muere, como un fracaso.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: Semana 96
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Número de participantes con EA no graves emergentes del tratamiento
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Semana 96
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Número de participantes con EA de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Semana 96
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Aquí se presenta el número de participantes con EA de grado 3 o 4.
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Semana 96
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Número de participantes que interrumpieron debido a EA
Periodo de tiempo: Semana 96
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Aquí se informa el número de participantes que interrumpieron debido a EA.
Tres participantes (dos del brazo MVC+DRV/r y uno del brazo FTC/TDF+DRV/r) no se consideraron discontinuados debido a EA porque se priorizaron otros motivos de discontinuación para estos participantes.
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Semana 96
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Número de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 96
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Aquí se presenta el número de EA relacionados con el tratamiento.
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Semana 96
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se informa el número total de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
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Semana 96
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se informa el número de participantes con anomalías de laboratorio
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Semana 96
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Gravedad de los valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Semana 96
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Número de participantes que tenían anomalías de laboratorio clínicamente significativas de Grado 3 y Grado 4 según DAIDS.
Se informó la incidencia de anomalías del grado más alto para un código de laboratorio para cada participante individual.
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Semana 96
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La relación entre la proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en la semana 48 y la prueba de detección de tropismo (prueba de genotipo o ESTA).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se analizó la relación de la proporción de participantes que alcanzaron <50 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 48 con la prueba de detección de tropismo para el régimen que contenía MVC.
La respuesta virológica de un participante en la semana 48 se derivó mediante el algoritmo Snapshot MSDF de la FDA.
Diferencia en las proporciones de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en la semana 48 entre los brazos de tratamiento con maraviroc y emtricitabina/tenofovir, con un intervalo de confianza del 95 % bilateral, entre pacientes que son R5 por genotipo (incluidos algunos que se aleatorizaron originalmente a ESTA y son R5 por genotipo al volver a realizar la prueba), se calcularon mediante el método de probabilidad máxima.
La estimación se ajustó para el nivel de ARN del VIH en plasma de cribado (<100 000 frente a ≥100 000) copias/ml mediante el método Mantel Haenszel (MH).
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Semana 48
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Resultados virológicos en la semana 48 utilizando el fracaso del tratamiento definido por protocolo (PDTF).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Según el protocolo, los participantes que cumplieron con los siguientes criterios se consideraron como PDTF que requerían una determinación confirmatoria del ARN del VIH-1 en plasma: • Disminución en el ARN del VIH-1 en plasma <1 log10 desde el inicio después de la Semana 4, a menos que el ARN del VIH-1 en plasma sea <50 copias/ mL, o • ARN del VIH-1 en plasma >1,0 log10 por encima del valor nadir después de la semana 4, donde el nadir es la concentración más baja de ARN del VIH-1 en plasma, o • ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/mL en cualquier momento después de la semana 24 o • ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/mL después de la supresión a <50 copias/mL en dos visitas consecutivas, o • Disminución en el ARN del VIH-1 en plasma ≤2 log10 desde el inicio en la Semana 12 o después, a menos que el VIH-1 en plasma El ARN es <400 copias/mL.
Disminución del ARN del VIH-1 en plasma ≤2 log10 desde el inicio en la semana 12 o después, a menos que el ARN del VIH-1 en plasma sea <50 copias/mL (antes del 30 de agosto de 2012) o <400 copias/mL (después del 30 de agosto de 2012).
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Semana 48
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Cambio de tropismo entre cribado o línea de base y PDTF
Periodo de tiempo: Semana 48
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Para los participantes que cumplían con los criterios de PDTF, el tropismo se evaluó utilizando los ensayos aleatorios y alternativos originales (es decir, tanto la prueba de genotipo como ESTA).
Los datos informados aquí corresponden al punto de tiempo en o después de PDTF.
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Semana 48
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Número de participantes con resistencia viral a maraviroc (solo participantes tratados con maraviroc) en participantes que cumplieron con los criterios del PDTF.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Para los participantes que cumplían con los criterios de PDTF, se evaluó la resistencia viral a maraviroc para los participantes tratados con maraviroc en pacientes con falla del virus R5.
El nivel de resistencia se calcula por referencia a una cepa de virus de laboratorio que se analiza en paralelo con el aislado clínico para identificar concentraciones inhibidoras del 50 % (IC50).
El porcentaje máximo de inhibición es el porcentaje de inhibición que se logra en una titulación del fármaco a altas concentraciones cuando la adición de más fármaco no produce un aumento de la inhibición.
El porcentaje máximo de inhibición se obtiene de la misma manera que la titulación para IC50, pero la medida clave es la altura de meseta del porcentaje de inhibición, donde una mayor concentración de maraviroc no da como resultado una inhibición adicional.
Esto es coherente con el desarrollo del virus de cierta capacidad para utilizar CCR5 unido a maraviroc para entrar.
No se requiere un cambio significativo en IC50 para este mecanismo.
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Semana 48
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Número de participantes con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (NRTI), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) e inhibidores de la proteasa (PI) en los participantes que cumplieron con los criterios del PDTF
Periodo de tiempo: Semana 48
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Para los participantes que cumplían con los criterios del PDTF, se evaluó la resistencia viral (tanto genotípica como fenotípica) a NRTI, NNRTI e IP al inicio y durante el tratamiento.
La evaluación se realizó utilizando el total (es decir,
net) puntuación de susceptibilidad proporcionada mediante el ensayo PhenoSense GT.
El número de participantes con evaluaciones exitosas fue 15/17 para el brazo MVC+DRV/r y 3/3 para el brazo FTC/TDF+DRV/r.
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Semana 48
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Cambio absoluto desde el inicio en la función de las células inmunitarias en la semana 48: Marcador de linfocitos Grupo de diferenciación 4 (CD4, Célula/mm^3)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Se compararon las diferencias en la magnitud de los cambios en CD4+ al inicio y en la semana 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir.
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Línea de base, semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio en la función de las células inmunitarias en la semana 48: marcador de activación de linfocitos CD4 (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Se compararon las diferencias en la magnitud de los cambios en CD4+ desde el inicio hasta la semana 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir.
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Línea de base, semana 48
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Cambio absoluto desde el inicio en la función de las células inmunitarias en la semana 48: Marcador de linfocitos Grupo de diferenciación 8 (CD8, Célula/mm^3)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Se compararon las diferencias en la magnitud de los cambios en los recuentos de células CD8+ desde el inicio hasta la semana 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir.
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Línea de base, semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio en la función de las células inmunitarias en la semana 48: marcador de activación de linfocitos CD8 (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Se compararon las diferencias en la magnitud de los cambios en los recuentos de células CD8+ desde el inicio hasta la semana 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir.
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Línea de base, semana 48
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Cambio absoluto en la relación CD4+/CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Se compararon las diferencias en la magnitud de los cambios en la relación CD4+/CD8+ desde el inicio hasta la semana 48 para maraviroc versus emtricitabina/tenofovir.
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Línea de base, semana 48
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Cambios en la distribución de la grasa periférica mediante la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual [DEXA] desde el inicio y en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se realizó un subestudio en el que los participantes se sometieron a escáneres DEXA de todo el cuerpo para evaluar las estimaciones de tejido adiposo periférico para los brazos y piernas izquierdo y derecho y la masa grasa y la masa magra del tronco.
La grasa abdominal troncal se estimó a partir del campo de escaneo DEXA establecido en el torso.
Los efectos sobre las estimaciones de la masa grasa y la masa magra se abordaron proporcionando LSM de cambio desde el inicio.
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Semana 48
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Cambios en la distribución de la grasa del tronco a las extremidades mediante DEXA Scan desde el inicio y en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se realizó un subestudio en el que los participantes se sometieron a escáneres DEXA de todo el cuerpo para evaluar las estimaciones de tejido adiposo periférico para los brazos y piernas izquierdo y derecho y la masa grasa y la masa magra del tronco.
La grasa abdominal troncal se estimó a partir del campo de escaneo DEXA establecido en el torso.
Los efectos sobre las estimaciones de la masa grasa y la masa magra se abordaron proporcionando LSM de cambio desde el inicio.
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Semana 48
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Cambios en la densidad mineral ósea (usando DEXA Scan y marcadores séricos) desde el inicio y en la semana 48 - DMO total de cadera
Periodo de tiempo: Semana 48
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La densidad mineral ósea se evaluó mediante exploración DEXA en un subconjunto de participantes que dieron su consentimiento para estas evaluaciones.
Los efectos sobre la DMO se abordaron proporcionando LSM de cambio desde la densidad mineral ósea inicial de la columna lumbar (L1-L4), la cadera total izquierda y el cuello femoral medidos por la exploración DEXA.
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Semana 48
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Cambios en la densidad mineral ósea (usando DEXA Scan y marcadores séricos) desde el inicio y en la semana 48 - DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Semana 48
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La densidad mineral ósea se evaluó mediante exploración DEXA en un subconjunto de participantes que dieron su consentimiento para estas evaluaciones.
Los efectos sobre la DMO se abordaron proporcionando LSM de cambio de la densidad mineral ósea basal del cuello femoral según lo medido por la exploración DEXA.
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Semana 48
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Cambios en la densidad mineral ósea (usando DEXA Scan y marcadores séricos) desde el inicio y en la semana 48 - DMO de la columna lumbar AP (L1 - L4)
Periodo de tiempo: Semana 48
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La densidad mineral ósea se evaluó mediante exploración DEXA en un subconjunto de participantes que dieron su consentimiento para estas evaluaciones.
Los efectos sobre la DMO se abordaron proporcionando LSM de cambio desde la densidad mineral ósea inicial de la columna lumbar (L1-L4) según lo medido por la exploración DEXA.
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Semana 48
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Cambio en los marcadores de recambio óseo desde el inicio y en la semana 48: osteocalcina en sangre
Periodo de tiempo: Semana 48
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El marcador de recambio óseo, la osteocalcina, se recolectó en el subconjunto de participantes que participaron en el subestudio de exploración DEXA.
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Semana 48
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Cambio en los marcadores de recambio óseo desde el inicio y en la semana 48: péptido de colágeno tipo 1 (CTX-1)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El marcador de recambio óseo, C-telopéptido de colágeno tipo 1 (CTx), se recolectó en el subconjunto de participantes que participaron en el subestudio de escaneo DEXA.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Maraviroc
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- A4001095
- 2010-021785-30 (Número EudraCT)
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