Maravirokin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin sekä darunaviirin/ritonaviirin vertailututkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista CCR5:n trooppista HIV 1 -tartuntaa (MODERN)
perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: ViiV Healthcare
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva koe maravirokin + darunaviirin/ritonaviirin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin + darunaviiri/ritonaviirin välillä sellaisten antiretroviraalisten HIV-infektoituneiden potilaiden hoitoon, joilla on Ccr5-Tropic Hiv-1
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kerran vuorokaudessa annettu maravirokki huonompi kuin emtrisitabiini/tenofoviiri, joka annetaan myös kerran vuorokaudessa yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa hoidettaessa potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä hoitoviikolla 48 arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus lopetettiin 8. lokakuuta 2013 sen jälkeen, kun tutkimuksen ulkopuolinen riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) oli alustavasti arvioinut viikon 48 ensisijaiset tehokkuustiedot.
DMC arvioi tietojen osoittavan merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä virologisissa vasteissa ja epäonnistumisissa.
DMC suositteli ja sponsori olivat yhtä mieltä siitä, että tutkimus lopetetaan, koska Maravirok-haaran teho on heikompi verrattuna vertailuryhmään (emtrisitabiini/tenofoviiri).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
813
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House General Practice
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- C.H.U. St-Pierre
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgia, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital Sta. Maria
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Innovative Care PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Center University Hospital
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
-
Warszawa, Puola, 01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Puola, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Creteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
LYON Cedex 4, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Ranska, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
Cedex 02
-
Orleans, Cedex 02, Ranska, 45067
- CHR d'Orléans La Source
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Cedex 18
-
Paris, Cedex 18, Ranska, 75877
- Hôpital Bichat
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10243
- Praxis Christiane Cordes
-
Berlin, Saksa, 10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
-
Berlin, Saksa, 12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
-
Koeln, Saksa, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Muenchen, Saksa, 80335
- MUC Research Group GbR
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Koebenhavn OE, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
-
Hobson City, Alabama, Yhdysvallat, 36201
- Health Services Center
-
-
California
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Yhdysvallat, 94587
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat, 33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University/NMH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- University Physicians Group
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Ingham County Health Department
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Brandywine Common
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- Aids Care
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plasman HIV-1 RNA:ta yhtä suuri tai suurempi kuin 1 000 kopiota/ml seulontakäynnillä mitattuna.
- CD4-määrä yhtä suuri tai suurempi kuin 100 solua/mm3 seulonnassa.
- Sinulla on seulonnassa vain R5 HIV 1, joka on vahvistettu satunnaistetulla tropismimäärityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa muulla HIV:n antiretroviraalisella hoidolla yli 14 päivän ajan milloin tahansa.
- Kaikki todisteet genotyyppisestä/fenotyyppisestä resistenssistä darunaviiria, tenofoviiria ja emtrisitabiinia kohtaan.
- CXCR4 käyttäen virusta, joka on havaittu käyttämällä satunnaistettua tropismimääritystä tai toistuvaa epäonnistumista tulkittavan tropismituloksen saamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maraviroc
Maravirokki 150 mg kerran vuorokaudessa plus darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg kerran vuorokaudessa plus lumelääke emtrisitabiinille/tenofoviirille kerran vuorokaudessa.
|
Maraviroc-tabletti 150 mg kerran vuorokaudessa 96 viikon ajan.
Muut nimet:
darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg
lumelääke maravirokille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emtrisitabiini/tenofoviiri
Emtrisitabiini/tenofoviiri 200/300 mg kerran vuorokaudessa plus darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg kerran vuorokaudessa plus lumelääke maravirokille kerran vuorokaudessa.
|
Emtrisitabiini/tenofoviiritabletti 200/300 mg kerran vuorokaudessa 96 viikon ajan.
Muut nimet:
lumelääkettä emtrisitabiinille/tenofoviirille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, arvioitiin Food and Drug Administrationin (FDA:n) Missing, Switch, Discontinuation'=Failure (MSDF) Snapshot -algoritmin mukaan.
Algoritmi käytti plasman HIV-1 RNA:ta viikon 48 käyntiikkunassa, noudatti "virologia ensin -periaatetta" ja ottaa huomioon osallistujan, jolta puuttuu plasman HIV-1 RNA, tai hän siirtyy kiellettyyn ARV-hoitoon tai lopettaa tutkimuksen tai tutkia lääkettä mistä tahansa syystä tai kuolee epäonnistumisena.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys (AE).
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon yhteydessä ilmeneviä ei-vakavia haittavaikutuksia
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 3 tai 4 AE
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on arvosana 3 tai 4 AE on esitetty tässä.
|
Viikko 96
|
|
AE-tapausten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 96
|
AE-tapausten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä ilmoitetaan täällä.
Kolmea osallistujaa (kaksi MVC+DRV/r-ryhmästä ja yksi FTC/TDF+DRV/r-haaraasta) ei katsottu keskeytetyksi AE:n vuoksi, koska muut keskeyttämisen syyt asetettiin näille osallistujille etusijalle.
|
Viikko 96
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä on esitetty tässä.
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, on raportoitu
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan
|
Viikko 96
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia DAIDS:n mukaan.
Korkeimman asteen poikkeavuuksien ilmaantuvuus ilmoitettiin laboratoriokoodilla jokaiselle yksittäiselle osallistujalle.
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien osuuden suhde, joilla on plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48, ja seulontatropismitestin (genotyyppitesti tai ESTA) välinen suhde.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Analysoitiin niiden osallistujien osuuden, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, suhde MVC:tä sisältävän hoito-ohjelman seulontatropismitestiin.
Viikon 48 osallistujan virologinen vaste johdettiin käyttämällä FDA:n Snapshot MSDF -algoritmia.
Ero niiden potilaiden osuuksissa, joiden plasman HIV-1 RNA:ta oli alle 50 kopiota/ml viikolla 48 maravirokin ja emtrisitabiini/tenofoviirihoitoryhmien välillä, kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä, potilaiden välillä, joiden genotyyppi on R5 (mukaan lukien jotkut, jotka alun perin satunnaistettiin ESTA:han ja ovat R5 genotyypin mukaan uudelleen testattaessa), laskettiin Maximum Likelihood -menetelmällä.
Arvio mukautettiin seulontaplasman HIV-RNA-tasolle (<100 000 vs. ≥ 100 000) kopiota/ml Mantel Haenszel (MH) -menetelmällä.
|
Viikko 48
|
|
Virologiset tulokset viikolla 48 Protocol-Defined Treatment Failure (PDTF) -menetelmällä.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsottiin PDTF:iksi, jotka vaativat vahvistavan plasman HIV-1 RNA -määrityksen: • Plasman HIV-1 RNA:n lasku <1 log10 lähtötasosta viikon 4 jälkeen, ellei plasman HIV-1 RNA ole < 50 kopiota/ ml tai • Plasman HIV-1 RNA > 1,0 log10 alimman arvon yläpuolella viikon 4 jälkeen, jolloin alin on plasman HIV-1 RNA:n alhaisin pitoisuus, tai • Plasman HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml milloin tahansa viikon 24 jälkeen tai • Plasman HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml suppression jälkeen < 50 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä tai • plasman HIV-1 RNA:n lasku ≤ 2 log10 lähtötasosta viikolla 12 tai sen jälkeen, ellei plasman HIV-1 RNA on <400 kopiota/ml.
Plasman HIV-1 RNA:n lasku ≤2 log10 lähtötasosta viikolla 12 tai sen jälkeen, ellei plasman HIV-1 RNA ole < 50 kopiota/ml (ennen 30. elokuuta 2012) tai < 400 kopiota/ml (30. elokuuta 2012 jälkeen).
|
Viikko 48
|
|
Tropismin muutos seulonnan tai lähtötilanteen ja PDTF:n välillä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujille, jotka täyttivät PDTF-kriteerit, tropismi arvioitiin käyttämällä alkuperäisiä satunnaistettuja ja vaihtoehtoisia määrityksiä (eli sekä genotyyppitestausta että ESTA:ta).
Tässä raportoidut tiedot vastaavat aikapistettä PDTF:ssä tai sen jälkeen.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virusresistenssi maravirokille (vain maravirokilla hoidetut osallistujat), jotka täyttävät PDTF-kriteerit.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujille, jotka täyttivät PDTF-kriteerit, maravirokilla hoidetuilla osallistujilla arvioitiin virusresistenssi maravirokille potilailla, joilla oli R5-virus epäonnistumisen jälkeen.
Resistenssitaso lasketaan viittaamalla laboratorioviruskantaan, joka analysoidaan rinnakkain kliinisen isolaatin kanssa 50 %:n estopitoisuuden (IC50) tunnistamiseksi.
Maksimaalinen estoprosentti on estoprosentti, joka saavutetaan titraamalla lääkettä korkeilla pitoisuuksilla, kun useamman lääkkeen lisääminen ei johda lisääntyneeseen estoon.
Maksimaalinen estoprosentti saadaan samalla tavalla kuin IC50:n titraus, mutta avainmitta on prosentuaalisen inhibition tasannekorkeus, jossa maravirokin kohonnut pitoisuus ei johda lisäestoon.
Tämä on sopusoinnussa sen kanssa, että virus kehittää jonkin verran kykyä käyttää maravirokiin sitoutunutta CCR5:tä sisäänpääsyyn.
Tämä mekanismi ei vaadi merkittävää muutosta IC50:ssä.
|
Viikko 48
|
|
Nukleosidi-/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI), ei-nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittoreille (PI) vastustuskykyisten osallistujien määrä PDTF-kriteerit täyttävissä osallistujissa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujille, jotka täyttivät PDTF-kriteerit, virusresistenssi (sekä genotyyppinen että fenotyyppinen) NRTI-, NNRTI- ja PI:ille arvioitiin lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Arviointi suoritettiin yleisellä (esim.
net) herkkyyspisteet, jotka on saatu käyttämällä PhenoSense GT -määritystä.
Onnistuneiden arvioiden saaneiden osallistujien määrä oli 15/17 MVC+DRV/r-haarassa ja 3/3 FTC/TDF+DRV/r-haarassa.
|
Viikko 48
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta immuunisolutoiminnassa viikolla 48: lymfosyyttimarkkeriklusteri erilaistumisesta 4 (CD4, solu/mm^3)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Maravirokin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin eroja CD4+:n muutosten suuruudessa lähtötilanteessa ja viikolla 48 verrattiin.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Immuunisolutoiminnan prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 48: Lymfosyyttien aktivaatiomarkkeri CD4 (%)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Maravirokin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin eroja CD4+:n muutosten suuruudessa lähtötilanteesta viikkoon 48 verrattiin.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta immuunisolutoiminnassa viikolla 48: lymfosyyttien erilaistumisklusteri 8 (CD8, solu/mm^3)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Maravirokin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin CD8+-solumäärän muutosten suuruusluokkaa verrattiin lähtötilanteesta viikkoon 48.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Immuunisolutoiminnan prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 48: Lymfosyyttien aktivaatiomarkkeri CD8 (%)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Maravirokin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin CD8+-solumäärän muutosten suuruusluokkaa verrattiin lähtötilanteesta viikkoon 48.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Absoluuttinen muutos CD4+/CD8+ -suhteessa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Maravirokin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin CD4+/CD8+ -suhteen muutosten suuruusluokkaa verrattiin lähtötilanteesta viikkoon 48.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutokset perifeerisessä rasvan jakautumisessa käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa [DEXA] -skannaus lähtötilanteesta ja viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Suoritettiin osatutkimus, jossa osallistujille tehtiin koko kehon DEXA-skannaukset, jotta voidaan arvioida perifeerisen rasvakudoksen arviot vasemman ja oikean käsivarren ja jalkojen sekä rungon rasvamassasta ja laihasta lihasmassasta.
Vatsan nivelrasva arvioitiin DEXA-skannauskentästä, joka oli asetettu vartaloon.
Vaikutukset rasvamassan ja vähärasvaisen massan arvioihin käsiteltiin tarjoamalla LSM-muutos lähtötasosta.
|
Viikko 48
|
|
Muutokset vartalon ja raajan välisessä rasvan jakautumisessa käyttämällä DEXA-skannausta lähtötilanteesta ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Suoritettiin osatutkimus, jossa osallistujille tehtiin koko kehon DEXA-skannaukset, jotta voidaan arvioida perifeerisen rasvakudoksen arviot vasemman ja oikean käsivarren ja jalkojen sekä rungon rasvamassasta ja laihasta lihasmassasta.
Vatsan nivelrasva arvioitiin DEXA-skannauskentästä, joka oli asetettu vartaloon.
Vaikutukset rasvamassan ja vähärasvaisen massan arvioihin käsiteltiin tarjoamalla LSM-muutos lähtötasosta.
|
Viikko 48
|
|
Luun mineraalitiheyden muutokset (käyttämällä DEXA-skannausta ja seerumimarkkereita) lähtötilanteesta ja viikolla 48 - lonkan kokonaispainot
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin DEXA-skannauksella osajoukossa osallistujia, jotka suostuivat näihin arviointeihin.
Vaikutukset luun mineraalitiheyteen käsiteltiin antamalla LSM-arvoja luun mineraalitiheyden muutoksesta lannerangan (L1-L4), vasemman koko lonkan ja reisiluun kaulan DEXA-skannauksella mitattuna.
|
Viikko 48
|
|
Luun mineraalitiheyden muutokset (käyttämällä DEXA-skannausta ja seerumimarkkereita) lähtötilanteesta ja viikolla 48 - reisiluun kaulan BMD
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin DEXA-skannauksella osajoukossa osallistujia, jotka suostuivat näihin arviointeihin.
Vaikutukset luun mineraalitiheyteen käsiteltiin tarjoamalla LSM-muutosten lähtötilanteen luun mineraalitiheyden reisiluun kaula DEXA-skannauksella mitattuna.
|
Viikko 48
|
|
Luun mineraalitiheyden muutokset (käyttämällä DEXA-skannausta ja seerumin markkereita) lähtötilanteesta ja viikolla 48 - AP Lannerangan (L1 - L4) BMD
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin DEXA-skannauksella osajoukossa osallistujia, jotka suostuivat näihin arviointeihin.
Vaikutukset luun mineraalitiheyteen käsiteltiin antamalla LSM-arvoja, jotka vaihtelivat lannerangan luun mineraalitiheyden (L1-L4) lähtötasosta DEXA-skannauksella mitattuna.
|
Viikko 48
|
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa lähtötasosta ja viikolla 48 - Veren osteokalsiini
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Luun vaihtuvuusmarkkeri, osteokalsiini, kerättiin DEXA-skannausalatutkimukseen osallistuneiden osallistujien alajoukosta.
|
Viikko 48
|
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa lähtötasosta ja viikolla 48 – tyypin 1 kollageenipeptidi (CTX-1)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Luun vaihtuvuusmarkkeri, tyypin 1 kollageenin C-telopeptidi (CTx), kerättiin DEXA-skannausalatutkimukseen osallistuneiden osallistujien alajoukosta.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Ritonaviiri
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Maraviroc
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4001095
- 2010-021785-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .