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Maraviroc 与 Emtricitabine/Tenofovir 与 Darunavir/Ritonavir 在感染 CCR5 Tropic HIV 1 的抗逆转录病毒初治患者中的比较试验 (MODERN)

2015年12月11日 更新者：ViiV Healthcare

Maraviroc + Darunavir/Ritonavir 与 Emtricitabine/Tenofovir + Darunavir/Ritonavir 治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 Ccr5-Tropic Hiv-1 患者的多中心、随机、双盲、比较试验

本研究的目的是评估马拉维罗每天一次给药是否不劣于恩曲他滨/替诺福韦也每天一次与地瑞那韦/利托那韦联合治疗第 48 周的抗逆转录病毒初治患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在研究的外部独立数据监测委员会 (DMC) 对第 48 周的主要疗效数据进行初步审查后，该研究于 2013 年 10 月 8 日终止。 DMC 评估了数据，证明了治疗组在病毒学反应和失败方面存在显着差异。 DMC 建议并且赞助商同意终止该研究，因为与比较臂（恩曲他滨/替诺福韦）相比，Maraviroc 臂的疗效较差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

813

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
      • Koebenhavn OE、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital-Riverside Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network / Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
  • 德国
      • Berlin、德国、10243
        • Praxis Christiane Cordes
      • Berlin、德国、10243
        • Studiengesellschaft mbH Gubener 37
      • Berlin、德国、12157
        • EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、德国、20099
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
      • Koeln、德国、50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Muenchen、德国、80335
        • MUC Research Group GbR
      • Muenchen、德国、80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
  • 意大利
      • Milano、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、B-2000
        • Instituut voor Tropische Geneeskunde
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels、比利时、1000
        • C.H.U. St-Pierre
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Gent、比利时、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege、比利时、4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • 法国
      • Bordeaux cedex、法国、33075
        • Hôpital Saint-André
      • Creteil、法国、94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • LYON Cedex 4、法国、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes、法国、44035
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris、法国、75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Tourcoing、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
    • Cedex 02
      • Orleans、Cedex 02、法国、45067
        • CHR d'Orléans La Source
    • Cedex 12
      • Paris、Cedex 12、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Cedex 18
      • Paris、Cedex 18、法国、75877
        • Hôpital Bichat
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Warszawa、波兰、01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Medical Center University Hospital
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Surry Hills、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Clinical Research Unit, Infectious Diseases
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、416 85
        • SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
      • Malmo、瑞典、205 02
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Sodersjukhuset, Venhalsan
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
      • Hobson City、Alabama、美国、36201
        • Health Services Center
    • California
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95814
        • University of California Davis Research
      • Sacramento、California、美国、95817
        • TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Hospital Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94105
        • Synarc Inc.
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City、California、美国、94587
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Circle Care Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • Broward Health - Comprehensive Care Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami、Florida、美国、33136
        • UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33067
        • St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Osteoporosis Care Center
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Quest Diagnostic Laboratory
      • Wilton Manors、Florida、美国、33305
        • Rowan Tree Medical, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University/NMH
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • University Physicians Group
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
      • East Lansing、Michigan、美国、48825
        • Biomedical and Health Institutional Review Board
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • Ingham County Health Department
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07754
        • Brandywine Common
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center
      • New York、New York、美国、10022
        • Research Across America
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
      • New York、New York、美国、10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York、New York、美国、10107
        • Dr. Howard A. Grossman, M.D.
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Aids Care
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • I.D. Consultants, P.A.
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University Division of Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Research Access Network
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250
        • Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Dept of Sexual Health & HIV Medicine
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • HIV Research Department, Elton John Centre
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Regional Infectious Diseases Unit
      • London、英国、SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、英国、SW10 9NH
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
      • London、英国、NW3 2QG
        • Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
      • London、英国、WC1E 6AU
        • Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital Sta. Maria
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla、西班牙、41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选访视时测得的血浆 HIV-1 RNA 等于或大于 1,000 拷贝/mL。
  • 筛选时 CD4 计数等于或大于 100 个细胞/mm3。
  • 通过随机趋向性测定验证，筛选时只有 R5 HIV 1。

排除标准：

  • 在任何时间接受任何其他 HIV 抗逆转录病毒疗法治疗超过 14 天。
  • 对地瑞那韦、替诺福韦和恩曲他滨的基因型/表型耐药的任何证据。
  • CXCR4 使用使用随机趋向性测定检测到的病毒或反复未能获得可解释的趋向性结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马拉维罗克
Maraviroc 150 mg 每天一次加地瑞那韦/利托那韦 800/100 mg 每天一次加上安慰剂用于恩曲他滨/替诺福韦每天一次。
药品：马拉维罗克
Maraviroc 片剂 150 毫克，每天一次，持续 96 周。
其他名称：
  • Selzentry, 塞尔森特里
药品：地瑞那韦/利托那韦 800/100 毫克
地瑞那韦/利托那韦 800/100 毫克
药品：maraviroc 的安慰剂
maraviroc 的安慰剂
其他名称：
  • Selzentry, 塞尔森特里
有源比较器：恩曲他滨/替诺福韦
恩曲他滨/替诺福韦 200/300 mg 每天一次加上地瑞那韦/利托那韦 800/100 mg 每天一次加上马拉韦罗安慰剂每天一次。
药品：恩曲他滨/替诺福韦
恩曲他滨/替诺福韦片剂 200/300 毫克，每天一次，持续 96 周。
其他名称：
  • 特鲁瓦达
药品：恩曲他滨/替诺福韦的安慰剂
恩曲他滨/替诺福韦的安慰剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
大体时间：第 48 周
根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的缺失、转换、停用'=失败 (MSDF) 快照算法，评估了在第 48 周达到 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者的比例。 该算法在第 48 周的访问窗口中使用血浆 HIV-1 RNA，遵循“病毒学优先原则”并考虑血浆 HIV-1 RNA 缺失的参与者，或切换到禁用的 ARV 方案或停止研究或因任何原因研究药物，或死亡，视为失败。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的频率。
大体时间：96周
出现治疗中出现的非严重 AE 的参与者人数
96周
具有 3 级或 4 级 AE 的参与者人数
大体时间：96周
此处显示了具有 3 级或 4 级 AE 的参与者人数。
96周
因不良事件而中止的参与者人数
大体时间：96周
此处报告了因 AE 而中断的参与者人数。 三名参与者（两名来自 MVC+DRV/r 组，一名来自 FTC/TDF+DRV/r 组）未被视为因 AE 而停药，因为这些参与者优先考虑其他停药原因。
96周
治疗相关 AE 的数量
大体时间：96周
此处显示了与治疗相关的 AE 的数量。
96周
发生治疗紧急严重不良事件的参与者人数
大体时间：96周
报告了发生治疗中出现的严重不良事件的参与者总数
96周
实验室值异常的参与者人数
大体时间：96周
报告有实验室异常的参与者人数
96周
异常实验室值的严重程度
大体时间：96周
根据 DAIDS，具有 3 级和 4 级临床显着实验室异常的参与者人数。 对于每个参与者的实验室代码，报告了最高级别的异常发生率。
96周
第 48 周时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者比例与筛选趋向性测试（基因型测试或 ESTA）之间的关系。
大体时间：第 48 周
分析了在第 48 周时达到 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者比例与包含 MVC 方案的筛选倾向性测试之间的关系。 第 48 周参与者的病毒学反应是使用 FDA 的 Snapshot MSDF 算法得出的。 在第 48 周马拉韦罗和恩曲他滨/替诺福韦治疗组之间血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的患者比例差异，双侧 95% 置信区间，在基因型为 R5 的患者中（包括一些最初被随机分配到 ESTA，并且在重新测试时按基因型是 R5），是通过最大似然法计算的。 通过 Mantel Haenszel (MH) 方法根据筛查血浆 HIV RNA 水平（<100,000 对 ≥100,000）拷贝/mL 调整估计值。
第 48 周
使用协议定义的治疗失败 (PDTF) 的第 48 周病毒学结果。
大体时间：第 48 周
根据协议，满足以下标准的参与者被视为需要确认血浆 HIV-1 RNA 测定的 PDTF： • 第 4 周后血浆 HIV-1 RNA 从基线减少 <1 log10，除非血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/ mL，或 • 第 4 周后血浆 HIV-1 RNA >1.0 log10 高于最低值，其中最低值是最低血浆 HIV-1 RNA 浓度，或 • 第 24 周后任何时间血浆 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL ，或 • 血浆 HIV-1 RNA 在抑制后≥50 拷贝/mL，连续两次访视<50 拷贝/mL，或 • 在第 12 周或之后血浆 HIV-1 RNA 从基线减少≤2 log10，除非血浆 HIV-1 RNA <400 拷贝/mL。 在第 12 周或之后血浆 HIV-1 RNA 从基线减少≤2 log10，除非血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL（2012 年 8 月 30 日之前）或 <400 拷贝/mL（2012 年 8 月 30 日之后）。
第 48 周
筛选或基线与 PDTF 之间的趋向性变化
大体时间：第 48 周
对于符合 PDTF 标准的参与者，使用原始随机化和替代测定法（即基因型测试和 ESTA）评估向性。 此处报告的数据对应于 PDTF 时或之后的时间点。
第 48 周
符合 PDTF 标准的参与者中对 Maraviroc 具有病毒抗性的参与者数量（仅限 Maraviroc 治疗的参与者）。
大体时间：第 48 周
对于符合 PDTF 标准的参与者，在 R5 病毒失败的患者中评估了 maraviroc 治疗参与者对 maraviroc 的病毒耐药性。 耐药水平是通过参考实验室病毒株计算得出的，该病毒株与临床分离株同时分析以确定 50% 抑制浓度 (IC50)。 最大抑制百分比是当添加更多药物不会导致抑制增加时在高浓度药物滴定中实现的抑制百分比。 最大抑制百分比以与 IC50 滴定相同的方式获得，但关键测量是抑制百分比的平台高度，其中增加的马拉维罗浓度不会导致额外的抑制。 这与病毒发展出一些使用马拉韦罗结合的 CCR5 进入的能力是一致的。 此机制不需要 IC50 的显着变化。
第 48 周
符合 PDTF 标准的参与者中对核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI)、非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和蛋白酶抑制剂 (PI) 具有耐药性的参与者人数
大体时间：第 48 周
对于满足 PDTF 标准的参与者，在基线和治疗期间评估了对 NRTI、NNRTI 和 PI 的病毒耐药性（基因型和表型）。 评估是使用总体（即 净）使用 PhenoSense GT 分析提供的敏感性评分。 MVC+DRV/r 组成功评估的参与者人数为 15/17，FTC/TDF+DRV/r 组为 3/3。
第 48 周
第 48 周时免疫细胞功能相对于基线的绝对变化：分化的淋巴细胞标记簇 4（CD4，细胞/mm^3）
大体时间：基线，第 48 周
比较马拉韦罗与恩曲他滨/替诺福韦在基线和第 48 周时 CD4+ 变化幅度的差异。
基线，第 48 周
第 48 周时免疫细胞功能相对于基线的百分比变化：淋巴细胞活化标记物 CD4 (%)
大体时间：基线，第 48 周
比较马拉韦罗与恩曲他滨/替诺福韦从基线到第 48 周的 CD4+ 变化幅度的差异。
基线，第 48 周
第 48 周时免疫细胞功能相对于基线的绝对变化：分化的淋巴细胞标记簇 8（CD8，细胞/mm^3）
大体时间：基线，第 48 周
比较马拉韦罗与恩曲他滨/替诺福韦从基线到第 48 周的 CD8+ 细胞计数变化幅度的差异。
基线，第 48 周
第 48 周时免疫细胞功能相对于基线的百分比变化：淋巴细胞活化标记物 CD8 (%)
大体时间：基线，第 48 周
比较马拉韦罗与恩曲他滨/替诺福韦从基线到第 48 周的 CD8+ 细胞计数变化幅度的差异。
基线，第 48 周
从基线到第 48 周的 CD4+/CD8+ 比率的绝对变化
大体时间：基线，第 48 周
比较马拉韦罗与恩曲他滨/替诺福韦从基线到第 48 周的 CD4+/CD8+ 比率变化幅度的差异。
基线，第 48 周
使用双能 X 射线吸收测定法 [DEXA] 从基线和第 48 周扫描时的外周脂肪分布变化。
大体时间：第 48 周
进行了一项子研究，其中参与者接受了全身 DEXA 扫描，以评估左右手臂和腿的外周脂肪组织估计值以及躯干脂肪量和躯干瘦肉量。 从设置在躯干上的 DEXA 扫描视野估计躯干腹部脂肪。 通过提供相对于基线的变化的 LSM，解决了对脂肪量和瘦体重估计的影响。
第 48 周
使用 DEXA 扫描从基线到第 48 周时躯干到四肢脂肪分布的变化
大体时间：第 48 周
进行了一项子研究，其中参与者接受了全身 DEXA 扫描，以评估左右手臂和腿的外周脂肪组织估计值以及躯干脂肪量和躯干瘦肉量。 从设置在躯干上的 DEXA 扫描视野估计躯干腹部脂肪。 通过提供相对于基线的变化的 LSM，解决了对脂肪量和瘦体重估计的影响。
第 48 周
骨矿物质密度的变化（使用 DEXA 扫描和血清标记）从基线到第 48 周 - 总髋骨 BMD
大体时间：第 48 周
在同意这些评估的一部分参与者中，通过 DEXA 扫描评估骨矿物质密度。 通过提供 DEXA 扫描测量的腰椎 (L1-L4)、左侧全髋和股骨颈的基线骨矿物质密度变化的 LSM，解决了对 BMD 的影响。
第 48 周
骨矿物质密度的变化（使用 DEXA 扫描和血清标记）从基线到第 48 周 - 股骨颈 BMD
大体时间：第 48 周
在同意这些评估的一部分参与者中，通过 DEXA 扫描评估骨矿物质密度。 通过提供 DEXA 扫描测量的基线骨矿物质密度股骨颈变化的 LSM，解决了对 BMD 的影响。
第 48 周
骨矿物质密度的变化（使用 DEXA 扫描和血清标记物）从基线到第 48 周 - AP 腰椎 (L1 - L4) BMD
大体时间：第 48 周
在同意这些评估的一部分参与者中，通过 DEXA 扫描评估骨矿物质密度。 通过提供 DEXA 扫描测量的腰椎 (L1-L4) 基线骨矿物质密度变化的 LSM，解决了对 BMD 的影响。
第 48 周
从基线到第 48 周骨转换标志物的变化 - 血骨钙素
大体时间：第 48 周
在参与 DEXA 扫描子研究的参与者子集中收集了骨转换标志物骨钙素。
第 48 周
骨转换标志物从基线到第 48 周的变化 - 1 型胶原蛋白肽 (CTX-1)
大体时间：第 48 周
在参与 DEXA 扫描子研究的参与者子集中收集了骨转换标记物，即 1 型胶原蛋白的 C 端肽 (CTx)。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月28日

首次发布 (估计)

2011年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月11日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4001095
  • 2010-021785-30 (EudraCT编号)

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