Studio comparativo di Maraviroc rispetto a emtricitabina/tenofovir entrambi con darunavir/ritonavir in pazienti naïve agli antiretrovirali con infezione da CCR5 Tropic HIV 1 (MODERN)
11 dicembre 2015 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo di Maraviroc + Darunavir/Ritonavir rispetto a Emtricitabina/Tenofovir + Darunavir/Ritonavir per il trattamento di pazienti con infezione da HIV naive agli antiretrovirali con Ccr5-Tropic Hiv-1
Lo scopo di questo studio è valutare se maraviroc somministrato una volta al giorno non sia inferiore a emtricitabina/tenofovir somministrati anche una volta al giorno ciascuno in combinazione con darunavir/ritonavir nel trattamento di pazienti naïve agli antiretrovirali come valutato alla settimana 48 di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato terminato l'8 ottobre 2013 a seguito di una revisione preliminare dei dati di efficacia primaria della Settimana 48 da parte del Comitato indipendente esterno di monitoraggio dei dati (DMC).
Il DMC ha valutato i dati come dimostranti differenze significative tra i bracci di trattamento nelle risposte e nei fallimenti virologici.
Il DMC ha raccomandato e lo Sponsor ha concordato che lo studio venisse interrotto a causa dell'efficacia inferiore del braccio Maraviroc rispetto al braccio di confronto (Emtricitabina/Tenofovir).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
813
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House General Practice
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Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
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Antwerpen, Belgio, B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Belgio, 1000
- C.H.U. St-Pierre
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Gent, Belgio, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Belgio, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
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Koebenhavn OE, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Helsinki, Finlandia, 00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
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Bordeaux cedex, Francia, 33075
- Hôpital Saint-André
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Creteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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LYON Cedex 4, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francia, 44035
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil
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Tourcoing, Francia, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Cedex 02
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Orleans, Cedex 02, Francia, 45067
- CHR d'Orléans La Source
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Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Cedex 18
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Paris, Cedex 18, Francia, 75877
- Hôpital Bichat
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Berlin, Germania, 10243
- Praxis Christiane Cordes
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Berlin, Germania, 10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
-
Berlin, Germania, 12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
-
Bonn, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
-
Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Germania, 20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
Hamburg, Germania, 20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
-
Koeln, Germania, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Muenchen, Germania, 80335
- MUC Research Group GbR
-
Muenchen, Germania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
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Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
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Warszawa, Polonia, 01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Innovative Care PSC
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Ararat Research Center
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Medical Center University Hospital
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
-
Lisboa, Portogallo, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital Sta. Maria
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Hospital Sao Joao
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-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
-
Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
-
London, Regno Unito, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, Spagna, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
-
Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36201
- Health Services Center
-
-
California
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Stati Uniti, 94587
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University/NMH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- University Physicians Group
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
- Ingham County Health Department
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
- Brandywine Common
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Stati Uniti, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- Aids Care
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Goteborg, Svezia, 416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Svezia, 205 02
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Svezia, 118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
-
-
-
-
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-1 RNA plasmatico pari o superiore a 1.000 copie/ml misurato alla visita di screening.
- Conta dei CD4 pari o superiore a 100 cellule/mm3 allo screening.
- Avere solo R5 HIV 1 allo screening come verificato da un test di tropismo randomizzato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con qualsiasi altra terapia antiretrovirale per l'HIV per più di 14 giorni in qualsiasi momento.
- Qualsiasi evidenza di resistenza genotipica/fenotipica a darunavir, tenofovir ed emtricitabina.
- CXCR4 utilizzando virus rilevato utilizzando la determinazione randomizzata del tropismo o ripetuto fallimento nell'ottenere un risultato di tropismo interpretabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maraviroc
Maraviroc 150 mg una volta al giorno più darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno più placebo per emtricitabina/tenofovir una volta al giorno.
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Maraviroc compresse 150 mg una volta al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
darunavir/ritonavir 800/100 mg
placebo per maraviroc
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Emtricitabina/tenofovir
Emtricitabina/tenofovir 200/300 mg una volta al giorno più darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno più placebo per maraviroc una volta al giorno.
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Emtricitabina/tenofovir compressa 200/300 mg una volta al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
placebo per emtricitabina/tenofovir
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL.
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata valutata in base all'algoritmo Missing, Switch, Discontinuation'=Failure (MSDF) della Food and Drug Administration (FDA).
L'algoritmo ha utilizzato l'RNA dell'HIV-1 plasmatico nella finestra della visita della settimana 48, ha seguito il "principio della virologia" e considera un partecipante che ha un RNA dell'HIV-1 plasmatico mancante o passa a un regime ARV proibito o interrompe lo studio o studia droga per qualsiasi motivo, o muore, come un fallimento.
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Settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Settimana 96
|
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi emergenti dal trattamento
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Settimana 96
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Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Settimana 96
|
Il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 è presentato qui.
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Settimana 96
|
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Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 96
|
Il numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi è riportato qui.
Tre partecipanti (due del braccio MVC+DRV/r e uno del braccio FTC/TDF+DRV/r) non sono stati considerati interrotti a causa di eventi avversi perché per questi partecipanti era stata data priorità ad altri motivi di interruzione.
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Settimana 96
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 96
|
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento è presentato qui.
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Settimana 96
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 96
|
Viene riportato il numero totale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
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Settimana 96
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Settimana 96
|
Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
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Settimana 96
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Gravità dei valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Settimana 96
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Numero di partecipanti che presentavano anomalie di laboratorio clinicamente significative di Grado 3 e Grado 4 secondo DAIDS.
L'incidenza di anomalie di grado più alto è stata riportata per un codice di laboratorio per ogni singolo partecipante.
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Settimana 96
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La relazione tra la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48 e il test di screening del tropismo (test del genotipo o ESTA).
Lasso di tempo: Settimana 48
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È stata analizzata la relazione della percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 con il test di screening del tropismo per il regime contenente MVC.
La risposta virologica per un partecipante alla settimana 48 è stata derivata utilizzando l'algoritmo Snapshot MSDF della FDA.
Differenza nelle proporzioni di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48 tra i bracci di trattamento con maraviroc e con emtricitabina/tenofovir, con intervallo di confidenza bilaterale al 95%, tra i pazienti che sono R5 per genotipo (inclusi alcuni che sono stati originariamente randomizzati all'ESTA e sono R5 per genotipo dopo la ripetizione del test), sono stati calcolati tramite il metodo della massima verosimiglianza.
La stima è stata aggiustata per il livello plasmatico di HIV RNA dello screening (<100.000 vs. ≥100.000) copie/mL tramite il metodo Mantel Haenszel (MH).
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Settimana 48
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Risultati virologici alla settimana 48 utilizzando il fallimento del trattamento definito dal protocollo (PDTF).
Lasso di tempo: Settimana 48
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Secondo il protocollo, i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri sono stati considerati PDTF che richiedono una determinazione di conferma dell'HIV-1 RNA plasmatico: • Diminuzione dell'HIV-1 RNA plasmatico <1 log10 rispetto al basale dopo la settimana 4, a meno che l'HIV-1 RNA plasmatico non sia <50 copie/ ml, o • HIV-1 RNA plasmatico >1,0 log10 al di sopra del valore nadir dopo la settimana 4, dove il nadir è la concentrazione plasmatica più bassa di HIV-1 RNA, o • HIV-1 RNA plasmatico ≥50 copie/ml in qualsiasi momento dopo la settimana 24 o • HIV-1 RNA plasmatico ≥50 copie/mL dopo la soppressione a <50 copie/mL in due visite consecutive, o • Diminuzione dell'HIV-1 RNA plasmatico ≤2 log10 rispetto al basale alla o dopo la Settimana 12 a meno che non sia HIV-1 plasmatico L'RNA è <400 copie/mL.
Diminuzione dell'HIV-1 RNA plasmatico ≤2 log10 dal basale a partire dalla settimana 12, a meno che l'HIV-1 RNA plasmatico non sia <50 copie/mL (prima del 30 agosto 2012) o <400 copie/mL (dopo il 30 agosto 2012).
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Settimana 48
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Cambiamento del tropismo tra screening o linea di base e PDTF
Lasso di tempo: Settimana 48
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Per i partecipanti che soddisfacevano i criteri PDTF, il tropismo è stato valutato utilizzando i test originali randomizzati e alternativi (vale a dire, sia il test del genotipo che l'ESTA).
I dati riportati qui corrispondono al punto temporale in corrispondenza o dopo il PDTF.
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Settimana 48
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Numero di partecipanti con resistenza virale a Maraviroc (solo partecipanti trattati con Maraviroc) nei partecipanti che soddisfano i criteri PDTF.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Per i partecipanti che soddisfacevano i criteri PDTF, la resistenza virale a maraviroc per i partecipanti trattati con maraviroc è stata valutata nei pazienti con virus R5 al fallimento.
Il livello di resistenza è calcolato facendo riferimento a un ceppo virale di laboratorio che viene analizzato in parallelo con l'isolato clinico per identificare le concentrazioni inibitorie al 50% (IC50).
L'inibizione percentuale massima è l'inibizione percentuale che si ottiene in una titolazione del farmaco ad alte concentrazioni quando l'aggiunta di più farmaco non comporta un aumento dell'inibizione.
L'inibizione percentuale massima si ottiene allo stesso modo della titolazione per IC50, ma la misura chiave è l'altezza del plateau dell'inibizione percentuale, dove l'aumento della concentrazione di maraviroc non determina un'ulteriore inibizione.
Ciò è coerente con il virus che sviluppa una certa capacità di utilizzare CCR5 legato a maraviroc per l'ingresso.
Per questo meccanismo non è richiesta una modifica significativa dell'IC50.
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Settimana 48
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Numero di partecipanti con resistenza agli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitori della proteasi (PI) nei partecipanti che soddisfano i criteri PDTF
Lasso di tempo: Settimana 48
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Per i partecipanti che soddisfacevano i criteri PDTF, la resistenza virale (sia genotipica che fenotipica) a NRTI, NNRTI e PI è stata valutata al basale e durante il trattamento.
La valutazione è stata effettuata utilizzando la valutazione complessiva (ad es.
net) punteggio di sensibilità fornito utilizzando il test PhenoSense GT.
Il numero di partecipanti con valutazioni positive è stato di 15/17 per il braccio MVC+DRV/r e di 3/3 per il braccio FTC/TDF+DRV/r.
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Settimana 48
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Variazione assoluta rispetto al basale della funzione delle cellule immunitarie alla settimana 48: cluster di marcatori linfocitari di differenziazione 4 (CD4, Cell/mm^3)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Sono state confrontate le differenze nell'entità delle variazioni di CD4+ al basale e alla settimana 48 per maraviroc rispetto a emtricitabina/tenofovir.
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Basale, settimana 48
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Variazione percentuale rispetto al basale nella funzione delle cellule immunitarie alla settimana 48: marker di attivazione dei linfociti CD4 (%)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Sono state confrontate le differenze nell'entità delle variazioni di CD4+ dal basale fino alla settimana 48 per maraviroc rispetto a emtricitabina/tenofovir.
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Basale, settimana 48
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Variazione assoluta rispetto al basale della funzione delle cellule immunitarie alla settimana 48: cluster di marcatori linfocitari di differenziazione 8 (CD8, Cell/mm^3)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Sono state confrontate le differenze nell'entità delle variazioni della conta delle cellule CD8+ dal basale fino alla settimana 48 per maraviroc rispetto a emtricitabina/tenofovir.
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Basale, settimana 48
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Variazione percentuale rispetto al basale nella funzione delle cellule immunitarie alla settimana 48: marker di attivazione dei linfociti CD8 (%)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Sono state confrontate le differenze nell'entità delle variazioni nella conta delle cellule CD8+ dal basale fino alla settimana 48 per maraviroc rispetto a emtricitabina/tenofovir.
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Basale, settimana 48
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Variazione assoluta del rapporto CD4+/CD8+ dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Sono state confrontate le differenze nell'entità delle variazioni del rapporto CD4+/CD8+ dal basale fino alle settimane 48 per maraviroc rispetto a emtricitabina/tenofovir.
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Basale, settimana 48
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Cambiamenti nella distribuzione del grasso periferico utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia [DEXA] Scansione dal basale e alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
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È stato condotto un sottostudio in cui i partecipanti sono stati sottoposti a scansioni DEXA di tutto il corpo per valutare le stime del tessuto adiposo periferico per le braccia e le gambe sinistra e destra e la massa grassa del tronco e la massa magra del tronco.
Il grasso addominale del tronco è stato stimato dal campo di scansione DEXA impostato sul busto.
Gli effetti sulle stime della massa grassa e della massa magra sono stati affrontati fornendo LSM del cambiamento rispetto al basale.
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Settimana 48
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Cambiamenti nella distribuzione del grasso dal tronco agli arti utilizzando la scansione DEXA dal basale e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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È stato condotto un sottostudio in cui i partecipanti sono stati sottoposti a scansioni DEXA di tutto il corpo per valutare le stime del tessuto adiposo periferico per le braccia e le gambe sinistra e destra e la massa grassa del tronco e la massa magra del tronco.
Il grasso addominale del tronco è stato stimato dal campo di scansione DEXA impostato sul busto.
Gli effetti sulle stime della massa grassa e della massa magra sono stati affrontati fornendo LSM del cambiamento rispetto al basale.
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Settimana 48
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Variazioni della densità minerale ossea (utilizzando DEXA Scan e marcatori sierici) rispetto al basale e alla settimana 48 - BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: Settimana 48
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante scansione DEXA in un sottogruppo di partecipanti che hanno acconsentito a queste valutazioni.
Gli effetti sulla densità minerale ossea sono stati affrontati fornendo LSM del cambiamento rispetto alla densità minerale ossea basale della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale sinistra e del collo del femore misurati dalla scansione DEXA.
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Settimana 48
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Variazioni della densità minerale ossea (utilizzando la scansione DEXA e i marcatori sierici) rispetto al basale e alla settimana 48 - BMD del collo del femore
Lasso di tempo: Settimana 48
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante scansione DEXA in un sottogruppo di partecipanti che hanno acconsentito a queste valutazioni.
Gli effetti sulla densità minerale ossea sono stati affrontati fornendo LSM del cambiamento rispetto alla densità minerale ossea basale del collo del femore misurata dalla scansione DEXA.
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Settimana 48
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Variazioni della densità minerale ossea (utilizzando DEXA Scan e marcatori sierici) rispetto al basale e alla settimana 48 - AP colonna lombare (L1 - L4) BMD
Lasso di tempo: Settimana 48
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante scansione DEXA in un sottogruppo di partecipanti che hanno acconsentito a queste valutazioni.
Gli effetti sulla densità minerale ossea sono stati affrontati fornendo LSM di variazione rispetto alla densità minerale ossea basale della colonna lombare (L1-L4) misurata dalla scansione DEXA.
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Settimana 48
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Variazione dei marker di turnover osseo rispetto al basale e alla settimana 48 - Osteocalcina nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il marcatore di turnover osseo, l'osteocalcina, è stato raccolto nel sottogruppo di partecipanti che hanno partecipato al sottostudio di scansione DEXA.
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Settimana 48
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Variazione dei marker di turnover osseo rispetto al basale e alla settimana 48 - Peptide di collagene di tipo 1 (CTX-1)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il marcatore del turnover osseo, C-telopeptide del collagene di tipo 1 (CTx), è stato raccolto nel sottogruppo di partecipanti che hanno partecipato al sottostudio di scansione DEXA.
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Antagonisti del recettore CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
- Maraviroc
- Darunavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4001095
- 2010-021785-30 (Numero EudraCT)
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