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Vergleichsstudie von Maraviroc im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir, beide mit Darunavir/Ritonavir, bei antiretroviral-naiven Patienten, die mit CCR5 Tropic HIV 1 infiziert sind (MODERN)

11. Dezember 2015 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie mit Maraviroc + Darunavir/Ritonavir im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir + Darunavir/Ritonavir zur Behandlung von antiretroviral-naiven HIV-infizierten Patienten mit Ccr5-Tropic Hiv-1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Maraviroc, das einmal täglich verabreicht wird, Emtricitabin/Tenofovir, das ebenfalls jeweils einmal täglich in Kombination mit Darunavir/Ritonavir verabreicht wird, bei der Behandlung antiretroviral-naiver Patienten nicht unterlegen ist, wie in Woche 48 der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 8. Oktober 2013 nach einer vorläufigen Prüfung der primären Wirksamkeitsdaten der Woche 48 durch das externe unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) der Studie beendet. Das DMC bewertete die Daten als deutliche Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf virologische Reaktionen und Ausfälle. Das DMC empfahl und der Sponsor stimmte zu, die Studie wegen der geringeren Wirksamkeit des Maraviroc-Arms im Vergleich zum Vergleichsarm (Emtricitabin/Tenofovir) abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Clinical Research Unit, Infectious Diseases
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2000
        • Instituut voor Tropische Geneeskunde
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • C.H.U. St-Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • Praxis Christiane Cordes
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • Studiengesellschaft mbH Gubener 37
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Muenchen, Deutschland, 80335
        • MUC Research Group GbR
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
      • Koebenhavn OE, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • LYON Cedex 4, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
    • Cedex 02
      • Orleans, Cedex 02, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans La Source
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital-Riverside Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network / Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Sta. Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Medical Center University Hospital
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset, Venhalsan
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
      • Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Health Services Center
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • University of California Davis Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Hospital Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Synarc Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Circle Care Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Broward Health - Comprehensive Care Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Osteoporosis Care Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Quest Diagnostic Laboratory
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
        • Rowan Tree Medical, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University/NMH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • University Physicians Group
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48825
        • Biomedical and Health Institutional Review Board
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Ingham County Health Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Brandywine Common
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10107
        • Dr. Howard A. Grossman, M.D.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Aids Care
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • I.D. Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Division of Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Dept of Sexual Health & HIV Medicine
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • HIV Research Department, Elton John Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Regional Infectious Diseases Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plasma-HIV-1-RNA von mindestens 1.000 Kopien/ml, gemessen beim Screening-Besuch.
  • CD4-Zahl gleich oder größer als 100 Zellen/mm3 beim Screening.
  • Haben Sie beim Screening nur R5 HIV 1, bestätigt durch einen randomisierten Tropismustest.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer anderen antiretroviralen HIV-Therapie für mehr als 14 Tage zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Alle Hinweise auf eine genotypische/phänotypische Resistenz gegen Darunavir, Tenofovir und Emtricitabin.
  • CXCR4 unter Verwendung eines Virus, der mithilfe einer randomisierten Tropismusbestimmung oder wiederholtem Versagen beim Erhalt eines interpretierbaren Tropismusergebnisses entdeckt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc
Maraviroc 150 mg einmal täglich plus Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich plus Placebo für Emtricitabin/Tenofovir einmal täglich.
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc-Tablette 150 mg einmal täglich für 96 Wochen.
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir 800/100 mg
Darunavir/Ritonavir 800/100 mg
Arzneimittel: Placebo für Maraviroc
Placebo für Maraviroc
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Aktiver Komparator: Emtricitabin/Tenofovir
Emtricitabin/Tenofovir 200/300 mg einmal täglich plus Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich plus Placebo für Maraviroc einmal täglich.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir
Emtricitabin/Tenofovir-Tablette 200/300 mg einmal täglich für 96 Wochen.
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Placebo für Emtricitabin/Tenofovir
Placebo für Emtricitabin/Tenofovir
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml.
Zeitfenster: Woche 48
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 eine HIV-1-RNA von <50 Kopien/ml erreichten, wurde gemäß dem Snapshot-Algorithmus „Missing, Switch, Discontinuation“=Failure (MSDF) der Food and Drug Administration (FDA) bewertet. Der Algorithmus verwendete die Plasma-HIV-1-RNA im Besuchsfenster Woche 48, folgte dem „Virology-First-Prinzip“ und berücksichtigt einen Teilnehmer, bei dem eine Plasma-HIV-1-RNA fehlt, der auf eine verbotene ARV-Therapie umsteigt oder die Studie abbricht oder aus irgendeinem Grund das Studienmedikament abbrechen oder als Misserfolg sterben.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit UE der Klasse 3 oder 4
Zeitfenster: Woche 96
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit UEs der Klassen 3 und 4 dargestellt.
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 96
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aufgrund von UE abgebrochen haben. Drei Teilnehmer (zwei aus dem MVC+DRV/r-Arm und einer aus dem FTC/TDF+DRV/r-Arm) wurden nicht als aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen betrachtet, da für diese Teilnehmer andere Gründe für den Abbruch priorisiert wurden.
Woche 96
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 96
Hier wird die Anzahl der behandlungsbedingten UE dargestellt.
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 96
Es wird die Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Woche 96
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien angegeben
Woche 96
Schweregrad abnormaler Laborwerte
Zeitfenster: Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die laut DAIDS klinisch signifikante Laboranomalien der Grade 3 und 4 aufwiesen. Für jeden einzelnen Teilnehmer wurde eine Anomaliehäufigkeit des höchsten Grades für einen Laborcode angegeben.
Woche 96
Die Beziehung zwischen dem Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48 und dem Screening-Tropismus-Test (Genotyp-Test oder ESTA).
Zeitfenster: Woche 48
Die Beziehung zwischen dem Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 eine HIV-1-RNA <50 Kopien/ml erreichten, mit dem Screening-Tropismustest für das MVC-haltige Regime wurde analysiert. Die virologische Reaktion eines Teilnehmers in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot MSDF-Algorithmus der FDA abgeleitet. Unterschied im Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48 zwischen den Maraviroc- und den Emtricitabin/Tenofovir-Behandlungsarmen, mit zweiseitigem 95 %-Konfidenzintervall, bei Patienten, die nach Genotyp R5 sind (einschließlich einiger, die wurden ursprünglich nach ESTA randomisiert und sind bei erneutem Test R5 nach Genotyp), wurden mithilfe der Maximum-Likelihood-Methode berechnet. Die Schätzung wurde anhand der Mantel-Haenszel-Methode (MH) an den HIV-RNA-Spiegel im Screening-Plasma (<100.000 vs. ≥100.000 Kopien/ml) angepasst.
Woche 48
Virologische Ergebnisse in Woche 48 unter Verwendung des protokolldefinierten Behandlungsversagens (PDTF).
Zeitfenster: Woche 48
Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllten, als PDTFs angesehen, die eine bestätigende Plasma-HIV-1-RNA-Bestimmung erforderten: • Abnahme der Plasma-HIV-1-RNA <1 log10 gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 4, es sei denn, die Plasma-HIV-1-RNA beträgt <50 Kopien/ ml oder • Plasma-HIV-1-RNA > 1,0 log10 über dem Nadirwert nach Woche 4, wobei der Nadir die niedrigste Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration ist, oder • Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Woche 24 oder • Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml nach Unterdrückung auf <50 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, oder • Abnahme der Plasma-HIV-1-RNA ≤2 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder danach, es sei denn, Plasma-HIV-1 RNA ist <400 Kopien/ml. Abnahme der Plasma-HIV-1-RNA um ≤2 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder danach, es sei denn, die Plasma-HIV-1-RNA beträgt <50 Kopien/ml (vor dem 30. August 2012) oder <400 Kopien/ml (nach dem 30. August 2012).
Woche 48
Tropismuswechsel zwischen Screening oder Baseline und PDTF
Zeitfenster: Woche 48
Bei Teilnehmern, die die PDTF-Kriterien erfüllten, wurde der Tropismus mithilfe der ursprünglichen randomisierten und alternativen Tests (dh sowohl Genotyptests als auch ESTA) bewertet. Die hier gemeldeten Daten entsprechen dem Zeitpunkt bei oder nach PDTF.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Virusresistenz gegen Maraviroc (nur mit Maraviroc behandelte Teilnehmer) bei Teilnehmern, die die PDTF-Kriterien erfüllen.
Zeitfenster: Woche 48
Bei Teilnehmern, die die PDTF-Kriterien erfüllten, wurde die Virusresistenz gegen Maraviroc bei mit Maraviroc behandelten Teilnehmern bei Patienten mit R5-Virus zum Zeitpunkt des Versagens bewertet. Der Resistenzgrad wird anhand eines Laborvirusstamms berechnet, der parallel zum klinischen Isolat analysiert wird, um 50 % hemmende Konzentrationen (IC50) zu ermitteln. Die maximale prozentuale Hemmung ist die prozentuale Hemmung, die bei einer Titration des Arzneimittels bei hohen Konzentrationen erreicht wird, wenn die Zugabe von mehr Arzneimittel nicht zu einer verstärkten Hemmung führt. Die maximale prozentuale Hemmung wird auf die gleiche Weise wie bei der Titration für IC50 erhalten, das wichtigste Maß ist jedoch die Plateauhöhe der prozentualen Hemmung, bei der eine erhöhte Maraviroc-Konzentration nicht zu einer zusätzlichen Hemmung führt. Dies steht im Einklang damit, dass das Virus eine gewisse Fähigkeit entwickelt, Maraviroc-gebundenes CCR5 für den Eintritt zu nutzen. Für diesen Mechanismus ist keine wesentliche Änderung des IC50 erforderlich.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Resistenz gegen nukleosidische/nukleotidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und Protease-Inhibitoren (PI) bei Teilnehmern, die die PDTF-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 48
Bei Teilnehmern, die die PDTF-Kriterien erfüllten, wurde die Virusresistenz (sowohl genotypisch als auch phänotypisch) gegen NRTI, NNRTI und PIs zu Studienbeginn und während der Behandlung bewertet. Die Bewertung erfolgte anhand des Gesamtwertes (d. h. Netto) Suszeptibilitätsbewertung, bereitgestellt mit dem PhenoSense GT-Assay. Die Zahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Beurteilungen betrug 15/17 für den MVC+DRV/r-Arm und 3/3 für den FTC/TDF+DRV/r-Arm.
Woche 48
Absolute Veränderung der Immunzellfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Lymphozytenmarker-Differenzierungscluster 4 (CD4, Zelle/mm^3)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Unterschiede im Ausmaß der Veränderungen von CD4+ zu Studienbeginn und in Woche 48 für Maraviroc im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir wurden verglichen.
Ausgangswert, Woche 48
Prozentuale Veränderung der Immunzellfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Lymphozytenaktivierungsmarker CD4 (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Unterschiede im Ausmaß der Veränderungen von CD4+ vom Ausgangswert bis Woche 48 für Maraviroc im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir wurden verglichen.
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Veränderung der Immunzellfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Lymphozytenmarker-Differenzierungscluster 8 (CD8, Zelle/mm^3)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Unterschiede im Ausmaß der Veränderungen der CD8+-Zellzahlen vom Ausgangswert bis Woche 48 für Maraviroc im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir wurden verglichen.
Ausgangswert, Woche 48
Prozentuale Veränderung der Immunzellfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Lymphozytenaktivierungsmarker CD8 (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Unterschiede im Ausmaß der Veränderungen der CD8+-Zellzahlen vom Ausgangswert bis Woche 48 für Maraviroc im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir wurden verglichen.
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Änderung des CD4+/CD8+-Verhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Unterschiede im Ausmaß der Veränderungen des CD4+/CD8+-Verhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 48 für Maraviroc im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir wurden verglichen.
Ausgangswert, Woche 48
Veränderungen in der peripheren Fettverteilung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) vom Ausgangswert und in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Es wurde eine Teilstudie durchgeführt, in der sich die Teilnehmer Ganzkörper-DEXA-Scans unterzogen, um Schätzungen des peripheren Fettgewebes für linke und rechte Arme und Beine sowie Rumpffettmasse und Rumpfmagermasse auszuwerten. Das Rumpffett im Bauchbereich wurde anhand des am Rumpf angebrachten DEXA-Scanfelds geschätzt. Die Auswirkungen auf Schätzungen der Fett- und Magermasse wurden durch die Bereitstellung von LSMs der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt.
Woche 48
Veränderungen in der Fettverteilung zwischen Rumpf und Gliedmaßen mithilfe des DEXA-Scans vom Ausgangswert und in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Es wurde eine Teilstudie durchgeführt, in der sich die Teilnehmer Ganzkörper-DEXA-Scans unterzogen, um Schätzungen des peripheren Fettgewebes für linke und rechte Arme und Beine sowie Rumpffettmasse und Rumpfmagermasse auszuwerten. Das Rumpffett im Bauchbereich wurde anhand des am Rumpf angebrachten DEXA-Scanfelds geschätzt. Die Auswirkungen auf Schätzungen der Fett- und Magermasse wurden durch die Bereitstellung von LSMs der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt.
Woche 48
Veränderungen der Knochenmineraldichte (unter Verwendung von DEXA-Scan und Serummarkern) gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 48 – Gesamt-BMD der Hüfte
Zeitfenster: Woche 48
Die Knochenmineraldichte wurde mittels DEXA-Scan bei einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet, die diesen Bewertungen zustimmten. Die Auswirkungen auf die BMD wurden durch die Bereitstellung von LSMs der Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L1–L4), der gesamten linken Hüfte und des Schenkelhalses gegenüber der Ausgangslinie, gemessen durch den DEXA-Scan, angegangen.
Woche 48
Veränderungen der Knochenmineraldichte (unter Verwendung von DEXA-Scan und Serummarkern) gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 48 – BMD des Schenkelhalses
Zeitfenster: Woche 48
Die Knochenmineraldichte wurde mittels DEXA-Scan bei einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet, die diesen Bewertungen zustimmten. Die Auswirkungen auf die BMD wurden durch die Bereitstellung von LSMs der Veränderung gegenüber der Baseline-Knochenmineraldichte des Schenkelhalses, gemessen durch den DEXA-Scan, angegangen.
Woche 48
Veränderungen der Knochenmineraldichte (unter Verwendung von DEXA-Scan und Serummarkern) gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 48 – BMD der AP-Lendenwirbelsäule (L1 – L4).
Zeitfenster: Woche 48
Die Knochenmineraldichte wurde mittels DEXA-Scan bei einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet, die diesen Bewertungen zustimmten. Die Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte wurden durch die Bereitstellung von LSMs der Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L1-L4) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den DEXA-Scan, angegangen.
Woche 48
Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 48 – Osteocalcin im Blut
Zeitfenster: Woche 48
Der Knochenumsatzmarker Osteocalcin wurde in der Untergruppe der Teilnehmer der DEXA-Scan-Unterstudie gesammelt.
Woche 48
Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 48 – Typ-1-Kollagenpeptid (CTX-1)
Zeitfenster: Woche 48
Der Knochenumsatzmarker, C-Telopeptid des Typ-1-Kollagens (CTx), wurde in der Untergruppe der Teilnehmer der DEXA-Scan-Unterstudie gesammelt.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001095
  • 2010-021785-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1

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