手術で切除できないステージII～IIIの非小細胞肺癌患者の治療における定位体放射線療法ブーストおよび併用化学療法を伴う画像誘導低分割放射線療法
2026年2月23日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
手術不能なステージ II ～ III の非小細胞肺癌に対する定位ブーストおよび化学療法による画像誘導低分割放射線療法
この臨床試験では、手術で切除できないステージ II ～ III の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治療において、画像誘導による少分割放射線療法 (RT) を、少数分割 RT ブーストおよび併用化学療法と併用して行うことを研究しています。
RT では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
少分割 RT は、X 線を腫瘍に直接送ることができるため、正常組織への損傷が少なくなる可能性があります。
カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
RT と併用化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があり、医師はがんが発生した体の部分を救うことができます
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ II～III の NSCLC 患者において、少分割 RT を使用して最大耐用量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
I. MTD に達した場合、用量制限毒性を決定する。
Ⅱ． 腫瘍の局所制御 (LC) を決定します。
III. 肺がんの疾患特異的生存率 (DSS) を決定します。
IV. 全生存期間 (OS) を決定します。
V. トランスフォーミング増殖因子-ベータ (TGF-B)、インターロイキン (IL)-1、および IL-6 レベルを、治療誘発性組織損傷の予測バイオマーカーとして評価すること。
概要: これは、画像誘導による低分割 RT の用量漸増研究です。
患者は、週に 5 日、2 週間にわたって 35 分間にわたって画像誘導による低分割 RT を受け、続いて 5 分割の低分割 RT ブーストを受けます。 患者は標準的なカルボプラチンとパクリタキセルも 3 週間投与されます。
研究治療の完了後、患者は 4 ～ 6 週間、最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された原発性非転移性NSCLC;適格な組織学的サブタイプには、扁平上皮癌、腺癌、扁平上皮腺癌、大細胞癌、および特に指定されていない非小細胞癌が含まれます
- 米国がん合同委員会（AJCC）Cancer Staging Manual、第7版によって定義された臨床病期IIおよびIII NSCLC; -リンパ節陽性を文書化するための許容される画像診断法には、コンピューター断層撮影（CT）胸部、陽電子放出断層撮影（PET）-CT、または胸部磁気共鳴画像（MRI）が含まれます
- 臨床的にステージIIの患者の場合、患者は胸部外科医によって評価され、医学的または技術的に手術不能と見なされている必要があります。そうでない場合、患者は手術を拒否する必要があります
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70
- 女性が出産の可能性がある場合、陰性の血清妊娠検査を記録する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;または禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究治療の期間中および研究治療後最大4週間
除外基準:
- 以前に胸部への治療用放射線療法を受けた患者
- -アクティブな全身、肺、または心膜感染症
- 放射線療法中の同時ゲムシタビンベースの化学療法の使用
- -妊娠中の女性、または出産の可能性のある女性で、性的に活発であり、研究期間全体および研究治療後最大4週間、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- -同時治療プロトコルに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（RTの用量漸増）
患者は、週に 5 日、2 週間にわたって 35 分間にわたって画像誘導による低分割 RT を受け、続いて 5 分割の低分割 RT ブーストを受けます。
患者は標準的なカルボプラチンとパクリタキセルも 3 週間投与されます。
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相関研究
画像誘導による少分割放射線療法を 35 分以上、週 5 日、2 週間受ける
画像誘導による低分割放射線療法のブーストを 5 回受けます。
3 週間の放射線療法中のカルボプラチンの化学療法の最大量は AUC 2 です。
他の名前：
3 週間の放射線療法中のパクリタキセルの最大化学療法治療用量は 45mg/m2 です。
他の名前：
低分割 RT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ II～III の非小細胞肺癌患者における少分割放射線療法を用いた最大耐量を決定すること。
時間枠：最長90日
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主要エンドポイントは、最後の 5 分割の 1 日線量を段階的に増やして、最大耐量または合計 75 Gy のいずれか早い方に到達することです。
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最長90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の局所制御を決定する
時間枠：参加者は2年間追跡されます
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腫瘍を評価するために放射線学的評価（CT、PET-CT）が行われます。
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参加者は2年間追跡されます
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肺がんの疾患特異的生存率を決定する
時間枠：参加者は2年間追跡されます
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参加者は2年間追跡されます
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全生存
時間枠：参加者は2年間追跡されます
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参加者は2年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Percy Lee、Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月23日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (推定)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-001342
- NCI-2011-00673 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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