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Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini con radioterapia stereotassica potenziamento e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III che non possono essere rimossi chirurgicamente

23 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini con boost stereotassico e chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III inoperabile

Questo studio clinico studia la radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (RT) quando somministrata insieme a boost di RT ipofrazionata e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III che non possono essere rimossi chirurgicamente. RT utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La RT ipofrazionata può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare RT insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali e consentire ai medici di salvare la parte del corpo in cui è iniziato il cancro

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) utilizzando RT ipofrazionata in pazienti con NSCLC in stadio II-III.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità dose-limitante, se viene raggiunto l'MTD.

II. Per determinare il controllo locale del tumore (LC).

III. Per determinare la sopravvivenza specifica della malattia del cancro del polmone (DSS).

IV. Per determinare la sopravvivenza globale (OS).

V. Valutare i livelli di fattore di crescita trasformante-beta (TGF-B), interleuchina (IL)-1 e IL-6 come biomarcatori predittivi per il danno tissutale indotto dal trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della RT ipofrazionata guidata da immagini.

I pazienti vengono sottoposti a RT ipofrazionata guidata da immagini per 35 minuti 5 giorni a settimana per 2 settimane seguite da 5 frazioni di RT ipofrazionata boost. I pazienti ricevono anche carboplatino e paclitaxel standard per 3 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, ogni 3 mesi per i primi 2 anni e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC primario non metastatico confermato istologicamente; i sottotipi istologici ammissibili includono: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma adeno-squamoso, carcinoma a grandi cellule e carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato
  • NSCLC in stadio clinico II e III come definito dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, settima edizione; le modalità di imaging accettabili per documentare la positività linfonodale includono la tomografia computerizzata (TC) del torace, la tomografia a emissione di positroni (PET)-TC o la risonanza magnetica toracica (MRI)
  • Per i pazienti clinicamente in stadio II, il paziente deve essere stato valutato da un chirurgo toracico e ritenuto inoperabile dal punto di vista medico o tecnico, oppure il paziente deve rifiutare l'intervento chirurgico
  • Karnofsky performance status >= 70
  • Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo; le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o barriera; o astinenza) per la durata del trattamento in studio e fino a 4 settimane dopo il trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia terapeutica al torace
  • Infezione attiva sistemica, polmonare o pericardica
  • Uso di chemioterapia concomitante a base di gemcitabina durante la radioterapia
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo il trattamento in studio
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando a un protocollo di trattamento concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (aumento della dose di RT)
I pazienti vengono sottoposti a RT ipofrazionata guidata da immagini per 35 minuti 5 giorni a settimana per 2 settimane seguite da 5 frazioni di RT ipofrazionata boost. I pazienti ricevono anche carboplatino e paclitaxel standard per 3 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Radiazione: radioterapia ipofrazionata
Sottoporsi a radioterapia ipofrazionata guidata da immagini per 35 minuti 5 giorni a settimana per 2 settimane
Radiazione: radioterapia guidata dalle immagini
Sottoponiti a 5 frazioni di boost di radioterapia ipofrazionata guidata da immagini.
Droga: carboplatino
La dose massima del trattamento chemioterapico per il carboplatino durante le 3 settimane di radioterapia è AUC 2.
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: paclitaxel
La dose massima del trattamento chemioterapico per il paclitaxel durante le 3 settimane di radioterapia è di 45 mg/m2.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a RT ipofrazionata
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata mediante radioterapia ipofrazionata in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
L'endpoint primario è raggiungere la dose massima tollerata o un totale di 75 Gy, a seconda di quale evento si verifichi per primo, aumentando la dose giornaliera delle ultime 5 frazioni.
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il controllo locale del tumore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 2 anni
Verrà eseguita una valutazione radiologica (TC, PET-TC) per valutare il tumore.
i partecipanti saranno seguiti per 2 anni
Per determinare la sopravvivenza specifica della malattia del cancro del polmone
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2011

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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