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Radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes con refuerzo de radioterapia corporal estereotáctica y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III que no se puede extirpar mediante cirugía

23 de febrero de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes con refuerzo estereotáctico y quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III inoperable

Este ensayo clínico estudia la radioterapia (RT) hipofraccionada guiada por imágenes cuando se administra junto con un refuerzo de RT hipofraccionada y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio II-III que no se puede extirpar mediante cirugía. La RT utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La RT hipofraccionada puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar RT junto con quimioterapia combinada puede matar más células tumorales y permitir que los médicos salven la parte del cuerpo donde comenzó el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) mediante RT hipofraccionada en pacientes con NSCLC en estadio II-III.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para determinar la toxicidad limitante de la dosis, si se alcanza la MTD.

II. Determinar el control local del tumor (CL).

tercero Determinar la supervivencia específica de la enfermedad del cáncer de pulmón (DSS).

IV. Determinar la supervivencia global (SG).

V. Evaluar los niveles de factor de crecimiento transformante beta (TGF-B), interleucina (IL)-1 e IL-6 como biomarcadores predictivos para la lesión tisular inducida por el tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de RT hipofraccionada guiada por imágenes.

Los pacientes se someten a RT hipofraccionada guiada por imágenes durante 35 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas, seguido de 5 fracciones de refuerzo de RT hipofraccionada. Los pacientes también reciben carboplatino estándar y paclitaxel durante 3 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 4 a 6 semanas, cada 3 meses durante los primeros 2 años y luego periódicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC primario no metastásico confirmado histológicamente; los subtipos histológicos elegibles incluyen: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, adenocarcinoma escamoso, carcinoma de células grandes y carcinoma de células no pequeñas no especificado de otra manera
  • NSCLC en estadio clínico II y III según lo define el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC), séptima edición; Las modalidades de imágenes aceptables para documentar la positividad de los ganglios incluyen la tomografía computarizada (TC) de tórax, la tomografía por emisión de positrones (PET)-TC o la resonancia magnética (RM) torácica.
  • Para pacientes clínicamente en etapa II, el paciente debe haber sido evaluado por un cirujano torácico y considerado médica o técnicamente inoperable, o el paciente debe rechazar la cirugía.
  • Estado funcional de Karnofsky >= 70
  • Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en suero negativa; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) durante el tratamiento del estudio y hasta 4 semanas después del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia terapéutica en el tórax
  • Infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa
  • Uso de quimioterapia basada en gemcitabina concurrente durante la radioterapia
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del tratamiento del estudio.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado
  • Pacientes que participan en un protocolo de tratamiento concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (escalada de dosis de RT)
Los pacientes se someten a RT hipofraccionada guiada por imágenes durante 35 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas, seguido de 5 fracciones de refuerzo de RT hipofraccionada. Los pacientes también reciben carboplatino estándar y paclitaxel durante 3 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: radioterapia hipofraccionada
Someterse a radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes durante 35 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas
Radiación: radioterapia guiada por imagen
Someterse a 5 fracciones de refuerzo de radioterapia hipofraccionada guiada por imagen.
Droga: carboplatino
La dosis máxima de tratamiento de quimioterapia para carboplatino durante la radioterapia de 3 semanas es AUC 2.
Otros nombres:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplato
Droga: paclitaxel
La dosis máxima de tratamiento de quimioterapia para paclitaxel durante la radioterapia de 3 semanas es de 45 mg/m2.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a RT hipofraccionada
Otros nombres:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada mediante radioterapia hipofraccionada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
El punto final primario es alcanzar la dosis máxima tolerada o un total de 75 Gy, lo que ocurra primero, aumentando la dosis diaria de las últimas 5 fracciones.
hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar tumor Control local
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 2 años
Se realizará una evaluación radiológica (TC, PET-CT) para evaluar el tumor.
los participantes serán seguidos durante 2 años
Para determinar la supervivencia específica de la enfermedad del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años.
Los participantes serán seguidos durante 2 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años.
Los participantes serán seguidos durante 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2011

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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