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Radiothérapie hypofractionnée guidée par l'image avec radiothérapie corporelle stéréotaxique Boost et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

23 février 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiothérapie hypofractionnée guidée par l'image avec boost stéréotaxique et chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III inopérable

Cet essai clinique étudie la radiothérapie hypofractionnée (RT) guidée par l'image lorsqu'elle est administrée avec un boost de RT hypofractionnée et une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II-III qui ne peut pas être enlevé par chirurgie. La RT utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La RT hypofractionnée peut être capable d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de RT avec une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules tumorales et permettre aux médecins de sauver la partie du corps où le cancer a commencé

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) en utilisant la RT hypofractionnée chez les patients atteints de NSCLC de stade II-III.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer la toxicité dose-limitante, si la DMT est atteinte.

II. Pour déterminer le contrôle local de la tumeur (LC).

III. Déterminer la survie spécifique à la maladie du cancer du poumon (DSS).

IV. Pour déterminer la survie globale (OS).

V. Évaluer les taux de facteur de croissance transformant bêta (TGF-B), d'interleukine (IL)-1 et d'IL-6 en tant que biomarqueurs prédictifs des lésions tissulaires induites par le traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de la RT hypofractionnée guidée par l'image.

Les patients subissent une RT hypofractionnée guidée par l'image pendant 35 minutes 5 jours par semaine pendant 2 semaines, suivie de 5 fractions de rappel de RT hypofractionnée. Les patients reçoivent également du carboplatine standard et du paclitaxel pendant 3 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis périodiquement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC primaire non métastatique confirmé histologiquement ; les sous-types histologiques éligibles incluent : le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome, l'adénocarcinome épidermoïde, le carcinome à grandes cellules et le carcinome non à petites cellules non spécifié ailleurs
  • NSCLC de stade clinique II et III tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, septième édition ; les modalités d'imagerie acceptables pour documenter la positivité ganglionnaire comprennent la tomodensitométrie (TDM) thoracique, la tomographie par émission de positrons (TEP)-TDM ou l'imagerie par résonance magnétique thoracique (IRM)
  • Pour les patients cliniquement au stade II, le patient doit avoir été évalué par un chirurgien thoracique, et jugé médicalement ou techniquement inopérable, ou le patient doit refuser la chirurgie
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70
  • Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif doit être documenté ; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) pendant la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 4 semaines après le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie thérapeutique au thorax
  • Infection systémique, pulmonaire ou péricardique active
  • Utilisation d'une chimiothérapie concomitante à base de gemcitabine pendant la radiothérapie
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après le traitement à l'étude
  • Refus de signer le consentement éclairé
  • Patients participant à un protocole de traitement concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (augmentation de la dose de RT)
Les patients subissent une RT hypofractionnée guidée par l'image pendant 35 minutes 5 jours par semaine pendant 2 semaines, suivie de 5 fractions de rappel de RT hypofractionnée. Les patients reçoivent également du carboplatine standard et du paclitaxel pendant 3 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Radiation: radiothérapie hypofractionnée
Subir une radiothérapie hypofractionnée guidée par l'image pendant 35 minutes 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Radiation: radiothérapie guidée par l'image
Subissez 5 fractions de boost de radiothérapie hypofractionnée guidée par l'image.
Médicament: carboplatine
La dose maximale de traitement de chimiothérapie pour le carboplatine pendant les 3 semaines de radiothérapie est ASC 2.
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Médicament: paclitaxel
La dose maximale de traitement de chimiothérapie pour le paclitaxel pendant la radiothérapie de 3 semaines est de 45 mg/m2.
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir une RT hypofractionnée
Autres noms:
  • SBRT
  • radiothérapie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée en utilisant la radiothérapie hypofractionnée chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III.
Délai: jusqu'à 90 jours
Le critère d'évaluation principal est d'atteindre la dose maximale tolérée ou un total de 75 Gy, selon la première éventualité, en augmentant la dose quotidienne des 5 dernières fractions.
jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la tumeur Contrôle local
Délai: les participants seront suivis pendant 2 ans
Une évaluation radiologique (CT, PET-CT) sera effectuée pour évaluer la tumeur.
les participants seront suivis pendant 2 ans
Pour déterminer la survie spécifique à la maladie du cancer du poumon
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans
Les participants seront suivis pendant 2 ans
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans
Les participants seront suivis pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2011

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (Estimé)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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