Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem vedená hypofrakcionovaná radiační terapie se stereotaktickou radiační terapií těla Boost a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III, který nelze odstranit chirurgicky

23. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Hypofrakcionovaná radioterapie se stereotaktickým posílením a chemoterapií pro inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia II-III

Tato klinická studie studuje obrazem řízenou hypofrakcionovanou radiační terapii (RT), pokud je podávána společně s hypofrakcionovanou RT boost a kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II-III, který nelze odstranit chirurgicky. RT používá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Hypofrakcionovaná RT může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání RT spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk a umožnit lékařům zachránit tu část těla, kde rakovina začala

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) pomocí hypofrakcionované RT u pacientů s NSCLC stadia II-III.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dávku omezující toxicitu, pokud je dosaženo MTD.

II. Pro stanovení lokální kontroly nádoru (LC).

III. Stanovení specifického přežití u rakoviny plic (DSS).

IV. K určení celkového přežití (OS).

V. Stanovit hladiny transformujícího růstového faktoru-beta (TGF-B), interleukinu (IL)-1 a IL-6 jako prediktivních biomarkerů pro poškození tkáně vyvolané léčbou.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky obrazem řízené hypofrakcionované RT.

Pacienti podstupují hypofrakcionovanou RT řízenou obrazem po dobu 35 minut 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, po které následuje 5 frakcí hypofrakcionované RT boost. Pacienti také dostávají standardní karboplatinu a paklitaxel po dobu 3 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4–6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární nemetastatický NSCLC; vhodné histologické podtypy zahrnují: spinocelulární karcinom, adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom a nemalobuněčný karcinom jinak nespecifikovaný
  • NSCLC klinického stadia II a III, jak je definován American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání; přijatelné zobrazovací modality k dokumentaci pozitivity uzlin zahrnují počítačovou tomografii (CT) hrudníku, pozitronovou emisní tomografii (PET)-CT nebo zobrazení hrudní magnetickou rezonancí (MRI)
  • U pacientů v klinickém stadiu II musí být pacient vyšetřen hrudním chirurgem a musí být považován za zdravotně nebo technicky inoperabilního, nebo musí pacient operaci odmítnout
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 70
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu trvání studijní léčby a po dobu až 4 týdnů po studijní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili terapeutickou radiační terapii hrudníku
  • Aktivní systémová, plicní nebo perikardiální infekce
  • Použití souběžné chemoterapie na bázi gemcitabinu během radioterapie
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří se účastní protokolu souběžné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (eskalace dávky RT)
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou RT řízenou obrazem po dobu 35 minut 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, po které následuje 5 frakcí hypofrakcionované RT boost. Pacienti také dostávají standardní karboplatinu a paklitaxel po dobu 3 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii řízenou obrazem po dobu 35 minut 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Záření: radiační terapie řízená obrazem
Podstupte 5 frakcí hypofrakcionované radiační terapie na základě obrazu.
Lék: karboplatina
Maximální chemoterapeutická dávka karboplatiny během 3týdenní radiační terapie je AUC2.
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: paclitaxel
Maximální chemoterapeutická dávka paklitaxelu během 3týdenní radiační terapie je 45 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit hypofrakcionovanou RT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiační terapie
  • stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku pomocí hypofrakcionované radioterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III.
Časové okno: až 90 dní
Primárním koncovým bodem je dosažení maximální tolerované dávky nebo celkem 75 Gy, podle toho, co nastane dříve, zvýšením denní dávky posledních 5 frakcí.
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení nádoru Lokální kontrola
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 2 let
K posouzení nádoru bude provedeno radiologické vyšetření (CT, PET-CT).
účastníci budou sledováni po dobu 2 let
K určení přežití specifického pro rakovinu plic
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 2 let
Účastníci budou sledováni po dobu 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 2 let
Účastníci budou sledováni po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit