Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем с усилением стереотаксической лучевой терапии тела и комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии, который не может быть удален хирургическим путем

23 февраля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем со стереотаксическим усилением и химиотерапией при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого II-III стадии

В этом клиническом испытании изучается гипофракционная лучевая терапия (ЛТ) под визуальным контролем, когда она проводится вместе с гипофракционированной бустерной лучевой терапией и комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии (НМРЛ), который не может быть удален хирургическим путем. RT использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Гипофракционированная лучевая терапия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение лучевой терапии вместе с комбинированной химиотерапией может убить больше опухолевых клеток и позволить врачам сохранить ту часть тела, где начался рак.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) с помощью гипофракционированной ЛТ у больных НМРЛ II-III стадии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить дозолимитирующую токсичность при достижении МПД.

II. Определить локальный контроль опухоли (ЛК).

III. Определить специфическую выживаемость при раке легкого (DSS).

IV. Определить общую выживаемость (ОВ).

V. Оценить уровни трансформирующего фактора роста-бета (TGF-B), интерлейкина (IL)-1 и IL-6 в качестве прогностических биомаркеров повреждения тканей, вызванного лечением.

ПЛАН: Это исследование гипофракционированной ЛТ с увеличением дозы под визуальным контролем.

Пациентам проводят гипофракционированную ЛТ под визуальным контролем в течение 35 минут 5 дней в неделю в течение 2 недель с последующим 5-кратным усилением гипофракционированной ЛТ. Пациенты также получают стандартный карбоплатин и паклитаксел в течение 3 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4-6 недель, каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем периодически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первичный неметастатический НМРЛ; подходящие гистологические подтипы включают: плоскоклеточную карциному, аденокарциному, плоскоклеточную аденокарциному, крупноклеточную карциному и немелкоклеточную карциному, не указанную иначе
  • Клиническая стадия II и III НМРЛ, как определено в Руководстве по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание; приемлемые методы визуализации для подтверждения наличия узлов включают компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)-КТ или магнитно-резонансную томографию (МРТ) грудной клетки.
  • Для пациентов с клинической стадией II пациент должен быть осмотрен торакальным хирургом и признан неоперабельным с медицинской или технической точки зрения, или пациент должен отказаться от операции.
  • Статус производительности Карновски >= 70
  • Если женщина способна к деторождению, должен быть задокументирован отрицательный сывороточный тест на беременность; женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) в течение всего периода исследования и до 4 недель после начала лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие терапевтическую лучевую терапию грудной клетки
  • Активная системная, легочная или перикардиальная инфекция
  • Использование одновременной химиотерапии на основе гемцитабина во время лучевой терапии
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследуемого лечения.
  • Отказ подписать информированное согласие
  • Пациенты, которые участвуют в параллельном протоколе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (увеличение дозы ЛТ)
Пациентам проводят гипофракционированную ЛТ под визуальным контролем в течение 35 минут 5 дней в неделю в течение 2 недель с последующим 5-кратным усилением гипофракционированной ЛТ. Пациенты также получают стандартный карбоплатин и паклитаксел в течение 3 недель.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию под визуальным контролем в течение 35 минут 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Радиация: лучевая терапия под визуальным контролем
Пройдите 5 фракций гипофракционированной лучевой терапии под визуальным контролем.
Лекарство: карбоплатин
Максимальная доза химиотерапевтического лечения для карбоплатина в течение 3 недель лучевой терапии составляет AUC 2.
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат
Лекарство: паклитаксел
Максимальная доза химиотерапевтического лечения для паклитаксела в течение 3 недель лучевой терапии составляет 45 мг/м2.
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • НАЛОГ
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • СБРТ
  • стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу гипофракционированной лучевой терапии у больных немелкоклеточным раком легкого II-III стадии.
Временное ограничение: до 90 дней
Первичной конечной точкой является достижение максимально переносимой дозы или общей дозы 75 Гр, в зависимости от того, что наступит раньше, путем увеличения суточной дозы последних 5 фракций.
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения опухоли Локальный контроль
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 2 лет
Для оценки опухоли будет проведено рентгенологическое исследование (КТ, ПЭТ-КТ).
за участниками будут следить в течение 2 лет
Для определения выживаемости, специфичной для рака легких.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 2 лет
За участниками будут следить в течение 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 2 лет
За участниками будут следить в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться