수술로 제거할 수 없는 2기-3기 비소세포폐암 환자 치료에서 정위 신체 방사선 요법 부스트 및 병용 화학 요법을 사용한 영상 유도 저분할 방사선 요법
2026년 2월 23일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
수술 불가능한 2기-3기 비소세포폐암에 대한 정위 부스트 및 화학 요법을 사용한 영상 유도 저분할 방사선 요법
이 임상 시험은 수술로 제거할 수 없는 2기-3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료하기 위해 저분할 방사선 요법(RT)과 저분할 방사선 요법(RT) 및 병용 화학 요법을 함께 제공할 때 영상 유도 저분할 방사선 요법(RT)을 연구합니다.
RT는 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
저분할 RT는 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
병용 화학요법과 함께 RT를 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있고 의사는 암이 시작된 신체 부위를 구할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. II-III기 NSCLC 환자에서 저분할 RT를 사용하여 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. MTD에 도달하면 용량 제한 독성을 결정합니다.
II. 종양 국소 제어(LC)를 결정하기 위해.
III. 폐암 질병 특이적 생존(DSS)을 결정하기 위해.
IV. 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
V. 치료 유발 조직 손상에 대한 예측 바이오마커로서 형질전환 성장 인자-베타(TGF-B), 인터류킨(IL)-1 및 IL-6 수준을 평가하기 위함.
개요: 영상 유도 저분할 RT의 선량 증량 연구입니다.
환자는 2주 동안 주 5일 35분에 걸쳐 영상 유도 저분할 RT를 받은 후 저분할 RT 부스트 5분할을 시행합니다. 환자는 또한 3주 동안 표준 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 처음 2년 동안 3개월마다, 그 이후에는 주기적으로 4-6주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 비전이성 NSCLC; 적합한 조직학적 하위 유형에는 편평 세포 암종, 선암종, 편평 선암종, 대세포 암종 및 달리 명시되지 않은 비소세포 암종이 포함됩니다.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 7판에서 정의한 임상 II기 및 III기 NSCLC; 결절 양성을 문서화하기 위해 허용되는 영상 양식에는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 또는 흉부 자기공명영상(MRI)이 포함됩니다.
- 임상 2기 환자의 경우 환자는 흉부외과 의사의 평가를 받았고 의학적으로 또는 기술적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되거나 환자가 수술을 거부해야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 >= 70
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 혈청 임신 테스트를 기록해야 합니다. 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 흉부에 치료용 방사선 요법을 받은 환자
- 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염
- 방사선 치료 중 동시 젬시타빈 기반 화학 요법 사용
- 성적으로 왕성하고 전체 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최대 4주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 임산부 또는 가임 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 동시 치료 프로토콜에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(RT의 용량 증량)
환자는 2주 동안 주 5일 35분에 걸쳐 영상 유도 저분할 RT를 받은 후 저분할 RT 부스트 5분할을 시행합니다.
환자는 또한 3주 동안 표준 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다.
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상관 연구
2주 동안 주 5일 35분 이상 영상 유도 저분할 방사선 치료를 받습니다.
영상 유도 저분할 방사선 요법 부스트를 5회 시행합니다.
3주간의 방사선 요법 동안 카보플라틴의 최대 화학요법 치료 용량은 AUC 2입니다.
다른 이름들:
3주간의 방사선 치료 기간 동안 파클리탁셀의 최대 화학요법 치료 용량은 45mg/m2입니다.
다른 이름들:
저분할 RT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II-III기 비소세포폐암 환자에서 저분할 방사선 요법을 사용하여 최대 허용 선량을 결정합니다.
기간: 최대 90일
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1차 종료점은 마지막 5분할의 일일 선량을 높여 최대 허용 선량 또는 총 75Gy 중 먼저 도래하는 선량에 도달하는 것입니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 국소 제어를 결정하기 위해
기간: 참가자는 2년 동안 추적됩니다.
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종양을 평가하기 위해 방사선학적 평가(CT, PET-CT)를 실시할 것입니다.
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참가자는 2년 동안 추적됩니다.
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폐암 질병 특이적 생존을 결정하기 위해
기간: 참가자는 2년 동안 추적됩니다.
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참가자는 2년 동안 추적됩니다.
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전반적인 생존
기간: 참가자는 2년 동안 추적됩니다.
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참가자는 2년 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-001342
- NCI-2011-00673 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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