Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret hypofraktioneret strålebehandling med stereootaktisk kropsstråleterapi Boost og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin II-III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

8. januar 2024 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Billedstyret hypofraktioneret strålebehandling med stereootaktisk boost og kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft i fase II-III

Dette kliniske forsøg studerer billedstyret hypofraktioneret strålebehandling (RT), når det gives sammen med hypofraktioneret RT boost og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke kan fjernes ved kirurgi. RT bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Hypofraktioneret RT kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give RT sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller og give lægerne mulighed for at redde den del af kroppen, hvor kræften startede

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) ved anvendelse af hypofraktioneret RT hos patienter med stadium II-III NSCLC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet, hvis MTD nås.

II. For at bestemme tumor lokal kontrol (LC).

III. For at bestemme lungekræftsygdomsspecifik overlevelse (DSS).

IV. For at bestemme den samlede overlevelse (OS).

V. At vurdere de transformerende vækstfaktor-beta (TGF-B), interleukin (IL)-1 og IL-6 niveauer som prædiktive biomarkører for behandlingsinduceret vævsskade.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af billedstyret hypofraktioneret RT.

Patienter gennemgår billedstyret hypofraktioneret RT over 35 minutter 5 dage om ugen i 2 uger efterfulgt af 5 fraktioner af hypofraktioneret RT-boost. Patienterne får også standard carboplatin og paclitaxel i 3 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-6 uger, hver 3. måned i de første 2 år, og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær ikke-metastatisk NSCLC; kvalificerede histologiske undertyper omfatter: planocellulært karcinom, adenokarcinom, planocellulært-adenokarcinom, storcellet karcinom og ikke-småcellet karcinom, ikke andet specificeret
  • Klinisk fase II og III NSCLC som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, syvende udgave; acceptable billeddannelsesmodaliteter til at dokumentere nodal positivitet omfatter computertomografi (CT) thorax, positronemissionstomografi (PET)-CT eller thorax magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • For klinisk stadium II-patienter skal patienten være blevet evalueret af en thoraxkirurg og vurderet medicinsk eller teknisk inoperabel, eller patienten skal nægte operation
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode eller afholdenhed) i varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen og i op til 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget terapeutisk strålebehandling til brystet
  • Aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion
  • Brug af samtidig gemcitabin-baseret kemoterapi under strålebehandling
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der deltager i en samtidig behandlingsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (dosis-eskalering af RT)
Patienter gennemgår billedstyret hypofraktioneret RT over 35 minutter 5 dage om ugen i 2 uger efterfulgt af 5 fraktioner af hypofraktioneret RT-boost. Patienterne får også standard carboplatin og paclitaxel i 3 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå billedstyret hypofraktioneret strålebehandling over 35 minutter 5 dage om ugen i 2 uger
Stråling: billedstyret strålebehandling
Gennemgå 5 fraktioner af billedstyret hypofraktioneret stråleterapi boost.
Medicin: carboplatin
Den maksimale kemoterapibehandlingsdosis for carboplatin i løbet af 3 ugers strålebehandling er AUC 2.
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: paclitaxel
Den maksimale kemoterapibehandlingsdosis for paclitaxel i løbet af 3 ugers strålebehandling er 45 mg/m2.
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret RT
Andre navne:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den maksimalt tolererede dosis ved hjælp af hypofraktioneret strålebehandling hos patienter med stadium II-III ikke-småcellet lungecancer.
Tidsramme: op til 90 dage
Det primære slutpunkt er at nå den maksimalt tolererede dosis eller i alt 75 Gy, alt efter hvad der kommer først, ved at eskalere den daglige dosis af de sidste 5 fraktioner.
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme tumor Lokal kontrol
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 2 år
Radiologisk evaluering (CT, PET-CT) vil blive udført for at vurdere tumor.
deltagerne vil blive fulgt i 2 år
For at bestemme lungekræft sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2 år
Deltagerne vil blive fulgt i 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2 år
Deltagerne vil blive fulgt i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Anslået)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner