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Bildgeführte hypofraktionierte Strahlentherapie mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie-Boost und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

8. Januar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bildgeführte hypofraktionierte Strahlentherapie mit stereotaktischer Verstärkung und Chemotherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

Diese klinische Studie untersucht die bildgesteuerte hypofraktionierte Strahlentherapie (RT) bei gleichzeitiger Gabe mit hypofraktionierter RT-Boost- und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. RT verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Hypofraktionierte RT kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von RT zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten und es den Ärzten ermöglichen, den Teil des Körpers zu retten, in dem der Krebs entstanden ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) mittels hypofraktionierter RT bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-III.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität, wenn die MTD erreicht ist.

II. Zur Bestimmung der Tumorlokalkontrolle (LC).

III. Zur Bestimmung des krankheitsspezifischen Lungenkrebs-Überlebens (DSS).

IV. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS).

V. Bewertung der Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-B), Interleukin (IL)-1 und IL-6 als prädiktive Biomarker für behandlungsinduzierte Gewebeverletzungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur bildgesteuerten hypofraktionierten RT.

Die Patienten werden 2 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer bildgesteuerten hypofraktionierten RT über 35 Minuten unterzogen, gefolgt von 5 Fraktionen einer hypofraktionierten RT-Auffrischung. Die Patienten erhalten außerdem 3 Wochen lang Standard-Carboplatin und Paclitaxel.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen, in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und danach regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer nicht metastasierter NSCLC; Zu den geeigneten histologischen Subtypen gehören: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom und nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anders angegeben
  • NSCLC im klinischen Stadium II und III gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, siebte Ausgabe; Zu den akzeptablen Bildgebungsverfahren zur Dokumentation der nodalen Positivität gehören Computertomographie (CT) Brust, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT oder Thorax-Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Bei Patienten im klinischen Stadium II muss der Patient von einem Thoraxchirurgen untersucht und als medizinisch oder technisch inoperabel eingestuft worden sein, oder der Patient muss eine Operation ablehnen
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und für bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; oder Abstinenz) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine therapeutische Strahlentherapie der Brust erhalten haben
  • Aktive systemische, pulmonale oder perikardiale Infektion
  • Anwendung einer gleichzeitigen Gemcitabin-basierten Chemotherapie während der Strahlentherapie
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, während der gesamten Studiendauer und bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung medizinisch vertretbare Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Dosissteigerung von RT)
Die Patienten werden 2 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer bildgesteuerten hypofraktionierten RT über 35 Minuten unterzogen, gefolgt von 5 Fraktionen einer hypofraktionierten RT-Auffrischung. Die Patienten erhalten außerdem 3 Wochen lang Standard-Carboplatin und Paclitaxel.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten hypofraktionierten Strahlentherapie über 35 Minuten an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen
Strahlung: bildgeführte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich 5 Fraktionen einer bildgeführten hypofraktionierten Strahlentherapie als Boost.
Arzneimittel: Carboplatin
Die maximale Chemotherapie-Behandlungsdosis für Carboplatin während der 3-wöchigen Strahlentherapie beträgt AUC 2.
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Paclitaxel
Die maximale Chemotherapie-Behandlungsdosis für Paclitaxel während der 3-wöchigen Strahlentherapie beträgt 45 mg/m2.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten RT
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis unter Verwendung einer hypofraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der primäre Endpunkt ist das Erreichen der maximal verträglichen Dosis oder von insgesamt 75 Gy, je nachdem, was zuerst eintritt, durch Eskalation der Tagesdosis der letzten 5 Fraktionen.
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle des Tumors bestimmen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang begleitet
Eine radiologische Untersuchung (CT, PET-CT) wird durchgeführt, um den Tumor zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang begleitet
Zur Bestimmung des spezifischen Überlebens der Lungenkrebserkrankung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang begleitet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang begleitet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang begleitet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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