影像引导大分割放疗联合立体定向放疗联合化疗治疗无法通过手术切除的 II-III 期非小细胞肺癌患者
2024年1月8日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
不能手术的 II-III 期非小细胞肺癌的影像引导立体定向大分割放疗和化疗
该临床试验研究了影像引导大分割放疗 (RT) 与大分割放疗加强和联合化疗一起治疗无法通过手术切除的 II-III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的情况。
RT 使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
大分割 RT 可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。
化疗中使用的药物，如卡铂和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
将 RT 与联合化疗一起进行可能会杀死更多的肿瘤细胞，并允许医生保存癌症开始的身体部位
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定 II-III 期 NSCLC 患者使用大分割放疗的最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标：
I. 确定剂量限制毒性，如果达到 MTD。
二。 确定肿瘤局部控制（LC）。
三、 确定肺癌疾病特异性生存期（DSS）。
四、 确定总生存期 (OS)。
V. 评估转化生长因子-β (TGF-B)、白细胞介素 (IL)-1 和 IL-6 水平作为治疗诱导的组织损伤的预测性生物标志物。
大纲：这是一项图像引导大分割放疗的剂量递增研究。
患者每周接受 5 天超过 35 分钟的图像引导大分割放疗，持续 2 周，然后进行 5 次大分割放疗加强。 患者还接受标准的卡铂和紫杉醇治疗 3 周。
完成研究治疗后，患者在 4-6 周内接受随访，前 2 年每 3 个月一次，之后定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性非转移性非小细胞肺癌；符合条件的组织学亚型包括：鳞状细胞癌、腺癌、鳞状腺癌、大细胞癌和未另行说明的非小细胞癌
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版定义的临床 II 期和 III 期 NSCLC；记录淋巴结阳性的可接受成像方式包括胸部计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET)-CT 或胸部磁共振成像 (MRI)
- 对于临床II期患者，患者必须经胸外科医生评估，并被认为在医学上或技术上无法手术，否则患者必须拒绝手术
- Karnofsky 性能状态 >= 70
- 如果女性有生育能力，则必须记录血清妊娠试验阴性；有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和研究治疗后最多 4 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）
排除标准：
- 以前接受过胸部放射治疗的患者
- 活动性全身、肺部或心包感染
- 在放疗期间使用以吉西他滨为基础的同期化疗
- 性活跃且不愿意/不能在整个研究期间和研究治疗后最多 4 周内使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或育龄妇女
- 拒绝签署知情同意书
- 参与同步治疗方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（放疗剂量递增）
患者每周接受 5 天超过 35 分钟的图像引导大分割放疗，持续 2 周，然后进行 5 次大分割放疗加强。
患者还接受标准的卡铂和紫杉醇治疗 3 周。
|
相关研究
每周 5 天，持续 2 周，接受超过 35 分钟的影像引导大分割放疗
接受 5 次图像引导大分割放疗加强。
3 周放疗期间卡铂的最大化疗治疗剂量为 AUC 2。
其他名称：
3 周放疗期间紫杉醇的最大化疗剂量为 45mg/m2。
其他名称：
进行大分割放疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 II-III 期非小细胞肺癌患者大分割放疗的最大耐受剂量。
大体时间：最多 90 天
|
主要终点是通过增加最后 5 个分次的日剂量达到最大耐受剂量或总剂量 75 Gy，以先到者为准。
|
最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定肿瘤局部控制
大体时间：参与者将被跟踪 2 年
|
将进行放射学评估（CT、PET-CT）以评估肿瘤。
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参与者将被跟踪 2 年
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确定肺癌疾病特异性存活率
大体时间：参与者将被跟踪 2 年
|
参与者将被跟踪 2 年
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总生存期
大体时间：参与者将被跟踪 2 年
|
参与者将被跟踪 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Percy Lee、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月23日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计的)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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