Radioterapia hipofracionada guiada por imagem com reforço da radioterapia corporal estereotáxica e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-III que não pode ser removido por cirurgia
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radioterapia hipofracionada guiada por imagem com reforço estereotáxico e quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas inoperável estágio II-III
Este ensaio clínico estuda a radioterapia (RT) hipofracionada guiada por imagem quando administrada em conjunto com reforço de RT hipofracionada e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio II-III que não pode ser removido por cirurgia.
RT usa raios-x de alta energia para matar células tumorais.
A RT hipofracionada pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.
Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina e paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir.
Dar RT junto com quimioterapia combinada pode matar mais células tumorais e permitir que os médicos salvem a parte do corpo onde o câncer começou
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente
- Câncer de pulmão de células escamosas
- Adenocarcinoma do Pulmão
- Câncer de Pulmão de Células Grandes
- Câncer de Pulmão de Células Adenoescamosas
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIB
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) usando RT hipofracionada em pacientes com estágio II-III NSCLC.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a toxicidade limitante da dose, se o MTD for atingido.
II. Para determinar o controle local do tumor (LC).
III. Para determinar a sobrevivência específica da doença do câncer de pulmão (DSS).
4. Para determinar a sobrevida global (OS).
V. Avaliar os níveis de fator de crescimento transformador beta (TGF-B), interleucina (IL)-1 e IL-6 como biomarcadores preditivos para lesão tecidual induzida por tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de RT hipofracionada guiada por imagem.
Os pacientes são submetidos a RT hipofracionada guiada por imagem durante 35 minutos, 5 dias por semana, durante 2 semanas, seguida de 5 frações de reforço de RT hipofracionada. Os pacientes também recebem carboplatina padrão e paclitaxel por 3 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e, a partir daí, periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC primário não metastático confirmado histologicamente; os subtipos histológicos elegíveis incluem: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, adenocarcinoma escamoso, carcinoma de células grandes e carcinoma de células não pequenas sem outra especificação
- NSCLC de estágio clínico II e III, conforme definido pelo Manual de Estadiamento do Câncer do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC), sétima edição; as modalidades de imagem aceitáveis para documentar a positividade nodal incluem tomografia computadorizada (TC) de tórax, tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC ou ressonância magnética (MRI) torácica
- Para pacientes clinicamente estágio II, o paciente deve ter sido avaliado por um cirurgião torácico e considerado clinicamente ou tecnicamente inoperável, ou o paciente deve recusar a cirurgia
- Estado de desempenho de Karnofsky >= 70
- Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez sérico negativo deve ser documentado; as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) durante o tratamento do estudo e por até 4 semanas após o tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam radioterapia terapêutica no tórax
- Infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa
- Uso concomitante de quimioterapia à base de gencitabina durante a radioterapia
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o tratamento do estudo
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Pacientes que estão participando de um protocolo de tratamento concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (aumento da dose de RT)
Os pacientes são submetidos a RT hipofracionada guiada por imagem durante 35 minutos, 5 dias por semana, durante 2 semanas, seguida de 5 frações de reforço de RT hipofracionada.
Os pacientes também recebem carboplatina padrão e paclitaxel por 3 semanas.
|
Estudos correlativos
Submeta-se a radioterapia hipofracionada guiada por imagem durante 35 minutos, 5 dias por semana, durante 2 semanas
Submeta-se a 5 frações de reforço de radioterapia hipofracionada guiada por imagem.
A dose máxima de tratamento quimioterápico para carboplatina durante a radioterapia de 3 semanas é AUC 2.
Outros nomes:
A dose máxima de tratamento quimioterápico para paclitaxel durante a radioterapia de 3 semanas é de 45 mg/m2.
Outros nomes:
Fazer RT hipofracionada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada usando radioterapia hipofracionada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio II-III.
Prazo: até 90 dias
|
O ponto final primário é atingir a dose máxima tolerada ou um total de 75 Gy, o que ocorrer primeiro, aumentando a dose diária das últimas 5 frações.
|
até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar o controle local do tumor
Prazo: os participantes serão acompanhados por 2 anos
|
Avaliação radiológica (TC, PET-CT) será feita para avaliar o tumor.
|
os participantes serão acompanhados por 2 anos
|
|
Para determinar a sobrevivência específica da doença de câncer de pulmão
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 2 anos
|
Os participantes serão acompanhados por 2 anos
|
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 2 anos
|
Os participantes serão acompanhados por 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economia de saúde e organizações
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Economia
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Radiocirurgia
- Radioterapia, guiada por imagem
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- 10-001342
- NCI-2011-00673 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .