Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana obrazem hipofrakcjonowana radioterapia ze stereotaktyczną radioterapią ciała i chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II-III, którego nie można usunąć chirurgicznie

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Sterowana obrazem radioterapia hipofrakcjonowana ze wzmocnieniem stereotaktycznym i chemioterapią w nieoperacyjnym stadium II-III niedrobnokomórkowego raka płuca

W tym badaniu klinicznym badano sterowaną obrazowo radioterapię hipofrakcjonowaną (RT) podawaną razem z hipofrakcjonowaną radioterapią przypominającą i chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-III, którego nie można usunąć chirurgicznie. RT wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Hipofrakcjonowana RT może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie RT razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych i pozwolić lekarzom na uratowanie części ciała, w której rozpoczął się rak

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) za pomocą hipofrakcjonowanej RT u chorych na NSCLC w stopniu zaawansowania II-III.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę, jeśli MTD zostanie osiągnięte.

II. Aby określić lokalną kontrolę guza (LC).

III. Aby określić przeżywalność specyficzną dla choroby raka płuc (DSS).

IV. Aby określić całkowity czas przeżycia (OS).

V. Ocena poziomu transformującego czynnika wzrostu-beta (TGF-B), interleukiny (IL)-1 i IL-6 jako biomarkerów prognostycznych uszkodzenia tkanek wywołanego leczeniem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki hipofrakcjonowanej RT pod kontrolą obrazu.

Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej RT pod kontrolą obrazu przez 35 minut 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 5 frakcji hipofrakcjonowanej RT przypominającej. Pacjenci otrzymują również standardową karboplatynę i paklitaksel przez 3 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony pierwotny NSCLC bez przerzutów; kwalifikujące się podtypy histologiczne obejmują: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy i rak niedrobnokomórkowy niewymieniony inaczej
  • NSCLC w II i III stopniu zaawansowania klinicznego zgodnie z definicją podaną przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme; dopuszczalne metody obrazowania w celu udokumentowania obecności węzłów chłonnych obejmują tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, pozytonową tomografię emisyjną (PET)-CT lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej (MRI)
  • W przypadku pacjentów w stadium klinicznym II pacjent musi zostać oceniony przez chirurga klatki piersiowej i uznany za nieoperacyjnego z medycznego lub technicznego punktu widzenia lub pacjent musi odmówić operacji
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały okres leczenia badanym lekiem i do 4 tygodni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapeutyczną radioterapię klatki piersiowej
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, płucne lub osierdziowe
  • Stosowanie równoczesnej chemioterapii opartej na gemcytabinie podczas radioterapii
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji przez cały okres badania i do 4 tygodni po leczeniu badanym lekiem
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci uczestniczący w protokole leczenia równoczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (zwiększanie dawki RT)
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej RT pod kontrolą obrazu przez 35 minut 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 5 frakcji hipofrakcjonowanej RT przypominającej. Pacjenci otrzymują również standardową karboplatynę i paklitaksel przez 3 tygodnie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii pod kontrolą obrazu przez 35 minut 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Promieniowanie: radioterapia sterowana obrazem
Przejść 5 frakcji wspomaganej hipofrakcjonowaną radioterapią sterowaną obrazem.
Lek: karboplatyna
Maksymalna dawka chemioterapeutyczna karboplatyny podczas 3-tygodniowej radioterapii wynosi AUC 2.
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: paklitaksel
Maksymalna dawka chemioterapeutyczna paklitakselu podczas 3-tygodniowej radioterapii wynosi 45 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Wykonaj hipofrakcjonowaną RT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej z zastosowaniem radioterapii hipofrakcjonowanej u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania II-III.
Ramy czasowe: do 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięcie maksymalnej tolerowanej dawki lub łącznie 75 Gy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, poprzez zwiększenie dawki dobowej ostatnich 5 frakcji.
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia guza Kontrola lokalna
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata
Ocena radiologiczna (CT, PET-CT) zostanie przeprowadzona w celu oceny guza.
uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata
Aby określić przeżywalność specyficzną dla choroby raka płuc
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj