Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet hypofraksjonert strålebehandling med stereootaktisk kroppsstråleterapi boost og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

8. januar 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bildeveiledet hypofraksjonert strålebehandling med stereotaktisk boost og kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft i stadium II-III

Denne kliniske studien studerer bildeveiledet hypofraksjonert strålebehandling (RT) når det gis sammen med hypofraksjonert RT boost og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan fjernes ved kirurgi. RT bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Hypofraksjonert RT kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi RT sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller og tillate leger å redde den delen av kroppen der kreften startet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) ved bruk av hypofraksjonert RT hos pasienter med stadium II-III NSCLC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten, hvis MTD er nådd.

II. For å bestemme tumor lokal kontroll (LC).

III. For å bestemme lungekreftsykdomsspesifikk overlevelse (DSS).

IV. For å bestemme den totale overlevelsen (OS).

V. Å vurdere nivåene av transformerende vekstfaktor-beta (TGF-B), interleukin (IL)-1 og IL-6 som prediktive biomarkører for behandlingsindusert vevsskade.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av bildeveiledet hypofraksjonert RT.

Pasienter gjennomgår bildeveiledet hypofraksjonert RT over 35 minutter 5 dager i uken i 2 uker etterfulgt av 5 fraksjoner av hypofraksjonert RT-boost. Pasienter får også standard karboplatin og paklitaksel i 3 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker, hver 3. måned de første 2 årene, og deretter periodisk deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primær ikke-metastatisk NSCLC; kvalifiserte histologiske undertyper inkluderer: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, plateepitel-adenokarsinom, storcellet karsinom og ikke-småcellet karsinom som ikke er spesifisert på annen måte
  • Klinisk stadium II og III NSCLC som definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, syvende utgave; akseptable avbildningsmodaliteter for å dokumentere nodal positivitet inkluderer computertomografi (CT) bryst, positronemisjonstomografi (PET)-CT eller thorax magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • For klinisk stadium II-pasienter må pasienten ha blitt evaluert av en thoraxkirurg, og anses medisinsk eller teknisk inoperabel, eller pasienten må nekte operasjon
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 70
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ serumgraviditetstest dokumenteres; kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; eller abstinens) for varigheten av studiebehandlingen og i opptil 4 uker etter studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått terapeutisk strålebehandling mot brystet
  • Aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
  • Bruk av samtidig gemcitabinbasert kjemoterapi under strålebehandling
  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studiebehandlingen
  • Avslag på å signere det informerte samtykket
  • Pasienter som deltar i en samtidig behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (doseeskalering av RT)
Pasienter gjennomgår bildeveiledet hypofraksjonert RT over 35 minutter 5 dager i uken i 2 uker etterfulgt av 5 fraksjoner av hypofraksjonert RT-boost. Pasienter får også standard karboplatin og paklitaksel i 3 uker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå bildeveiledet hypofraksjonert strålebehandling over 35 minutter 5 dager i uken i 2 uker
Stråling: bildeveiledet strålebehandling
Gjennomgå 5 fraksjoner av bildeveiledet hypofraksjonert stråleterapi-boost.
Legemiddel: karboplatin
Den maksimale kjemoterapibehandlingsdosen for karboplatin i løpet av 3 ukers strålebehandling er AUC 2.
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Legemiddel: paklitaksel
Maksimal kjemoterapibehandlingsdose for paklitaksel i løpet av 3 ukers strålebehandling er 45 mg/m2.
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå hypofraksjonert RT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose ved bruk av hypofraksjonert strålebehandling hos pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft.
Tidsramme: opptil 90 dager
Det primære endepunktet er å nå maksimal tolerert dose eller totalt 75 Gy, avhengig av hva som kommer først, ved å øke den daglige dosen av de siste 5 fraksjonene.
opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme tumor Lokal kontroll
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 2 år
Radiologisk evaluering (CT, PET-CT) vil bli gjort for å vurdere tumor.
deltakerne vil bli fulgt i 2 år
For å bestemme lungekreft sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 2 år
Deltakerne vil bli fulgt i 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 2 år
Deltakerne vil bli fulgt i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere