Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu hypofraktioitu sädehoito stereotaktisella kehon sädehoidolla tehostaa ja yhdistelmäkemoterapiaa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kuvaohjattu hypofraktioitu sädehoito stereotaktisella tehosteella ja kemoterapialla leikkauskelvottoman vaiheen II-III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Tämä kliininen tutkimus tutkii kuvaohjattua hypofraktioitua sädehoitoa (RT), kun sitä annetaan yhdessä hypofraktioidun RT-tehosteen ja yhdistelmäkemoterapian kanssa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei voida poistaa leikkauksella. RT käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Hypofraktioitu RT voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. RT:n antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja antaa lääkäreille mahdollisuuden pelastaa kehon osan, josta syöpä alkoi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen hypofraktioitua RT:tä käyttäen potilailla, joilla on vaiheen II-III NSCLC.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää annosta rajoittavan toksisuuden, jos MTD saavutetaan.

II. Tuumorin paikalliskontrollin (LC) määrittämiseen.

III. Keuhkosyövän sairauskohtaisen eloonjäämisen (DSS) määrittäminen.

IV. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen.

V. Arvioida transformoivan kasvutekijä-beetan (TGF-B), interleukiini (IL)-1 ja IL-6 tasot ennustavina biomarkkereina hoidon aiheuttaman kudosvaurion tapauksessa.

YHTEENVETO: Tämä on kuvaohjatun hypofraktioidun RT:n annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään kuvaohjattu hypofraktioitu RT 35 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, mitä seuraa 5 fraktiota hypofraktioitua RT-tehostehoitoa. Potilaat saavat myös tavallista karboplatiinia ja paklitakselia 3 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon välein, 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen ajoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen ei-metastaattinen NSCLC; kelvollisia histologisia alatyyppejä ovat: okasolusyöpä, adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä ja ei-pienisolukarsinooma, jota ei ole muuten määritelty
  • Kliinisen vaiheen II ja III NSCLC määritelty American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, seitsemäs painos; hyväksyttäviä kuvantamismenetelmiä solmupositiivisuuden dokumentoimiseksi ovat rintakehän tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET)-CT tai rintakehän magneettikuvaus (MRI)
  • Kliinisesti vaiheen II potilailla potilaan on täytynyt arvioida rintakehäkirurgi ja todettu lääketieteellisesti tai teknisesti käyttökelvoton tai potilaan on kieltäydyttävä leikkauksesta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää tai raittiutta) tutkimushoidon ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet terapeuttista sädehoitoa rintaan
  • Aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio
  • Samanaikainen gemsitabiinipohjaisen kemoterapian käyttö sädehoidon aikana
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimusajan ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (RT:n annoksen nostaminen)
Potilaille tehdään kuvaohjattu hypofraktioitu RT 35 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, mitä seuraa 5 fraktiota hypofraktioitua RT-tehostehoitoa. Potilaat saavat myös tavallista karboplatiinia ja paklitakselia 3 viikon ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: hypofraktioitu sädehoito
Käy läpi kuvaohjattua hypofraktioitua sädehoitoa 35 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan
Säteily: kuvaohjattu sädehoito
Tee 5 fraktiota kuvaohjattua hypofraktioitua sädehoitotehostetta.
Lääke: karboplatiini
Suurin karboplatiinin kemoterapiaannos 3 viikon sädehoidon aikana on AUC 2.
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: paklitakseli
Paklitakselin suurin kemoterapiannos 3 viikon sädehoidon aikana on 45 mg/m2.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita hypofraktioitu RT
Muut nimet:
  • SBRT
  • stereotaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalisen siedetyn annoksen määrittäminen hypofraktioitua sädehoitoa käyttämällä potilailla, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Ensisijainen päätepiste on saavuttaa suurin siedetty annos tai yhteensä 75 Gy, sen mukaan, kumpi tulee ensin, nostamalla päivittäistä annosta 5 viimeisen jakeen osalta.
jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen määrittäminen Paikallinen kontrolli
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 2 vuoden ajan
Radiologinen arviointi (CT, PET-CT) tehdään kasvaimen arvioimiseksi.
osallistujia seurataan 2 vuoden ajan
Keuhkosyövän sairauskohtaisen eloonjäämisen määrittäminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa