Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgestuurde gehypofractioneerde bestralingstherapie met stereotactische lichaamsbestralingstherapie Boost- en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

8 januari 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Beeldgestuurde gehypofractioneerde radiotherapie met stereotactische boost en chemotherapie voor inoperabele stadium II-III niet-kleincellige longkanker

Deze klinische studie bestudeert beeldgeleide hypofractionaire bestralingstherapie (RT) wanneer gegeven samen met hypofractioneerde RT boost en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet operatief kunnen worden verwijderd. RT maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Gehypofractioneerde RT kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van RT samen met combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden en artsen in staat stellen het deel van het lichaam te redden waar de kanker is begonnen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen met behulp van gehypofractioneerde RT bij patiënten met stadium II-III NSCLC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de dosisbeperkende toxiciteit te bepalen, als de MTD is bereikt.

II. Om de lokale controle van de tumor (LC) te bepalen.

III. Om de ziektespecifieke overleving (DSS) van longkanker te bepalen.

IV. Om de algehele overleving (OS) te bepalen.

V. Om de niveaus van transformerende groeifactor-bèta (TGF-B), interleukine (IL)-1 en IL-6 te beoordelen als voorspellende biomarkers voor door behandeling veroorzaakt weefselletsel.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek van beeldgeleide gehypofractioneerde RT.

Patiënten ondergaan beeldgeleide gehypofractioneerde RT gedurende 35 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken, gevolgd door 5 fracties gehypofractioneerde RT-boost. Patiënten krijgen ook standaard carboplatine en paclitaxel gedurende 3 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende 4-6 weken gevolgd, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair niet-gemetastaseerd NSCLC; in aanmerking komende histologische subtypen zijn: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, plaveisel-adenocarcinoom, grootcellig carcinoom en niet-kleincellig carcinoom niet anders gespecificeerd
  • Klinische fase II en III NSCLC zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, zevende editie; aanvaardbare beeldvormingsmodaliteiten om nodale positiviteit te documenteren, zijn onder meer computertomografie (CT) thorax, positronemissietomografie (PET) -CT of thoracale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Voor patiënten in klinisch stadium II moet de patiënt zijn beoordeeld door een thoraxchirurg en medisch of technisch onbruikbaar zijn bevonden, of de patiënt moet een operatie weigeren
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 70
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voor de duur van de studiebehandeling en tot 4 weken na de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder therapeutische radiotherapie op de borst hebben gekregen
  • Actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie
  • Gebruik van gelijktijdige op gemcitabine gebaseerde chemotherapie tijdens radiotherapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele studieperiode en tot 4 weken na de studiebehandeling
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdig behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (dosisescalatie van RT)
Patiënten ondergaan beeldgeleide gehypofractioneerde RT gedurende 35 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken, gevolgd door 5 fracties gehypofractioneerde RT-boost. Patiënten krijgen ook standaard carboplatine en paclitaxel gedurende 3 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Straling: gehypofractioneerde radiotherapie
Onderga gedurende 2 weken 5 dagen per week gedurende 35 minuten beeldgeleide hypofractionerende bestralingstherapie
Straling: beeldgeleide radiotherapie
Onderga 5 fracties beeldgeleide hypofractionerende bestralingstherapieboost.
Geneesmiddel: carboplatine
De maximale chemotherapiebehandelingsdosis voor carboplatine tijdens de 3 weken durende radiotherapie is AUC 2.
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Geneesmiddel: paclitaxel
De maximale dosis chemotherapie voor paclitaxel tijdens de 3 weken durende radiotherapie is 45 mg/m2.
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde RT
Andere namen:
  • SBRT
  • stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis te bepalen met behulp van gehypofractioneerde radiotherapie bij patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker.
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Het primaire eindpunt is het bereiken van de maximaal getolereerde dosis of een totaal van 75 Gy, wat het eerst komt, door de dagelijkse dosis van de laatste 5 fracties te verhogen.
tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om tumor te bepalen Lokale controle
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd
Radiologische evaluatie (CT, PET-CT) zal worden gedaan om de tumor te beoordelen.
deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd
Om Longkanker Ziekte-specifieke overleving te bepalen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd
De deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd
De deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Percy Lee, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-001342
  • NCI-2011-00673 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren