健康な成人の記憶と学習におけるスコポラミン誘発性の変化に対する、単独またはドネペジルと一緒に投与された治験薬の単回投与の効果の評価
2011年11月16日 更新者：Pfizer
PF-04995274単独またはドネペジルとの併用による単回経口投与が健康な成人の精神運動および認知機能のスコポラミン誘発障害に及ぼす影響を評価するための無作為化、二重盲検、スポンサー非盲検、プラセボおよび陽性対照研究
この研究は、治験薬 (PF-04995274、アルツハイマー病の潜在的治療薬としてファイザー社が開発中) の併用による記憶および学習/問題解決スキルの変化を逆転させる可能性を調べるために設計されています。スコポラミンと呼ばれる市販薬。
スコポラミンは、アルツハイマー病 (AD) の人々に見られるものと同様の、記憶および学習/問題解決スキルの一時的な変化を引き起こすことが知られています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
治験依頼者の組織戦略の変更により、研究を中止する決定が下されたため、2 番目のコホート (コホート B/アーム 2 および 3) は実施されません。
この決定は、重大な安全上の懸念に基づくものではありませんでした。
終了日（すなわち、サイトが研究活動を停止するように通知された日）は2011年10月12日でした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性のボランティア;女性は非出産の可能性がなければなりません。
- 身長の通常の制限を伴う体重。
- 学習スケジュールを順守し、コンピューター化された記憶と学習/問題解決テストを使用して 2 つの演習セッション (学習前) を完了することができる。
除外基準:
- 陽性尿薬物スクリーニング; -処方薬または店頭販売（OTC）薬または栄養補助食品の同時使用 研究薬の最初の投与前の7日または5半減期以内。
- -重大なセロトニン作動性、コリン作動性または抗コリン作動性副作用を伴う薬物の使用[SSRI、ピリドスチグミン、三環系抗うつ薬、メクリジン、オキシブチニン]）治験薬の初回投与から4週間以内。
- 緑内障
- 異常な心電図 (ECG)
- -投与後30日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホートA
5 つの独自の治療グループによる並行設計 ドネペジル錠と対応するプラセボ錠は、必要に応じてカプセル化することができます。
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スコポラミン 0.5mg 皮下注×1 日目 ドネペジル相当プラセボ錠×1 日目 PF-04995274 相当プラセボ内服液×1 日目
スコポラミン 0.5mg 皮下注×1 日目 ドネペジル 5mg 錠経口×1 日目 PF-04995274 適合プラセボ内服液×1 日目
スコポラミン 0.5mg 皮下注×1 日目 ドネペジル 10mg（5mg 錠×2） 経口×1 日目 PF-04995274 適合プラセボ内服液×1 日目
スコポラミン 0.5mg 皮下注 1 日目 1 回 ドネペジル適合プラセボ錠 1 日目 1 回 PF-04995274 内服液 0.25mg 1 日目 1 回
スコポラミン 0.5mg 皮下注 1 日目 1 回 ドネペジル適合プラセボ錠 1 日目 1 回 PF-04995274 内服液 15mg 1 日目 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グロトン迷路学習テスト (合計エラー)
時間枠：スコポラミン投与と比較して、投与後0〜12時間の8つの時点での各期間の1日目
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スコポラミン投与と比較して、投与後0〜12時間の8つの時点での各期間の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検出タスク (速度; CogState テスト バッテリーに含まれる)
時間枠：スコポラミン投与と比較して、投与後0〜12時間の8つの時点での各期間の1日目
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スコポラミン投与と比較して、投与後0〜12時間の8つの時点での各期間の1日目
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識別タスク (速度; CogState テスト バッテリーに含まれる)
時間枠：スコポラミン投与に対する投与後 0 ～ 12 時間の 8 時点での各期間の日
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スコポラミン投与に対する投与後 0 ～ 12 時間の 8 時点での各期間の日
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One Card Learning Task (精度のパフォーマンス; CogState テスト バッテリーに含まれる)
時間枠：スコポラミン投与と比較して、投与後1〜12時間の8つの時点での各期間の1日目
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スコポラミン投与と比較して、投与後1〜12時間の8つの時点での各期間の1日目
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Bond-Lader ビジュアル アナログ スケール
時間枠：スコポラミン投与と比較して、投与後1〜12時間の8つの時点での各期間の1日目
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スコポラミン投与と比較して、投与後1〜12時間の8つの時点での各期間の1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月16日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1661006
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