Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van enkelvoudige doses van een geneesmiddel voor onderzoek, alleen gegeven of met donepezil, op door scopolamine geïnduceerde veranderingen in het geheugen en leren bij gezonde volwassenen

16 november 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door sponsor niet-geblindeerde, placebo- en positief gecontroleerde studie ter evaluatie van de effecten van enkelvoudige orale toedieningen van PF-04995274, alleen of in combinatie met donepezil, op door scopolamine geïnduceerde tekortkomingen in de psychomotorische en cognitieve functie bij gezonde volwassenen

Deze studie is opgezet om te kijken naar het potentieel van een onderzoeksgeneesmiddel (PF-04995274, in ontwikkeling door Pfizer, Inc. als mogelijke behandeling voor de ziekte van Alzheimer) om veranderingen in het geheugen en leer-/probleemoplossend vermogen als gevolg van gelijktijdige toediening van een op de markt gebracht medicijn genaamd scopolamine. Van scopolamine is bekend dat het tijdelijke veranderingen veroorzaakt in het geheugen en leer-/probleemoplossende vaardigheden die vergelijkbaar zijn met die bij mensen met de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in de organisatiestrategie van de sponsor hebben geleid tot het besluit om de studie te beëindigen en daarom het tweede cohort (cohort B/armen 2 en 3) niet uit te voeren. Deze beslissing was niet gebaseerd op significante veiligheidsoverwegingen. Datum van beëindiging (dwz de datum waarop de site werd geïnformeerd om studieactiviteiten te stoppen) was 12 oktober 2011.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers; vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
  • Gewicht met normale limieten voor lengte.
  • Bereid om te voldoen aan het studieschema en in staat om 2 oefensessies (voorstudie) te voltooien met gecomputeriseerd geheugen en leer- / probleemoplossende tests.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinedrugscreening; gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen op recept of over-the-counter (OTC) of voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Gebruik van medicijnen met significante serotonerge, cholinerge of anticholinerge bijwerkingen [SSRI's, pyridostigmine, tricyclische antidepressiva, meclizine, oxybutynine]) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Glaucoom
  • Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cohort A
Parallel ontwerp met 5 unieke behandelingsgroepen Donepezil-tabletten en bijpassende placebo-tabletten kunnen naar behoefte worden overkapseld.
Geneesmiddel: Scopolamine + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
Scopolamine 0,5 mg subcutaan x 1 dosis op dag 1 Donepezil-bijpassende placebotablet x 1 dosis op dag 1 PF-04995274 bijpassende placebo orale vloeistof x 1 dosis op dag 1
Geneesmiddel: Scopolamine + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamine 0,5 mg subcutaan x 1 dosis op dag 1 Donepezil 5 mg tablet oraal x 1 dosis op dag 1 PF-04995274 overeenkomende placebo orale vloeistof x 1 dosis op dag 1
Geneesmiddel: Scopolamine + Donepezil 10 mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamine 0,5 mg subcutaan x 1 dosis op dag 1 Donepezil 10 mg (2 x 5 mg tabletten) oraal x 1 dosis op dag 1 PF-04995274 overeenkomende placebo orale vloeistof x 1 dosis op dag 1
Geneesmiddel: Scopolamine + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Scopolamine 0,5 mg subcutaan x 1 dosis op dag 1 Donepezil-matchende placebotablet x 1 dosis op dag 1 PF-04995274 0,25 mg orale vloeistof x 1 dosis op dag 1
Geneesmiddel: Scopolamine + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Scopolamine 0,5 mg subcutaan x 1 dosis op dag 1 Donepezil-matchende placebotablet x 1 dosis op dag 1 PF-04995274 15 mg orale vloeistof x 1 dosis op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groton Maze leertest (totaal aantal fouten)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke periode op 8 tijdstippen van 0-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine
Dag 1 van elke periode op 8 tijdstippen van 0-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectietaak (Snelheid; inbegrepen in CogState-testbatterij)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke periode op 8 tijdstippen van 0-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine
Dag 1 van elke periode op 8 tijdstippen van 0-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine
Identificatietaak (Snelheid; inbegrepen in CogState-testbatterij)
Tijdsspanne: Dag van elke periode op 8 tijdstippen van 0-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine
Dag van elke periode op 8 tijdstippen van 0-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine
Eén kaartleertaak (nauwkeurigheid van prestaties; inbegrepen in CogState-testbatterij)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke periode op 8 tijdstippen van 1-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine
Dag 1 van elke periode op 8 tijdstippen van 1-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine
Bond-Lader visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke periode op 8 tijdstippen van 1-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine
Dag 1 van elke periode op 8 tijdstippen van 1-12 uur na de dosis ten opzichte van de dosering van scopolamine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1661006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Scopolamine + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren