Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálati gyógyszer egyszeri adagjának – önmagában vagy donepezillel együtt adott – hatásainak értékelése a szkopolamin által kiváltott memória- és tanulási változásokra egészséges felnőtteknél

2011. november 16. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, kettős vak, szponzorált, nem vak, placebo- és pozitív kontrollált vizsgálat a PF-04995274 egyszeri orális adagolásának értékelésére, önmagában vagy donepezillel kombinálva, a szkopolamin által kiváltott pszichomotoros és kognitív funkciók hiányára.

Ez a tanulmány egy olyan vizsgálati gyógyszer (PF-04995274, amelyet a Pfizer, Inc. fejlesztés alatt áll, mint az Alzheimer-kór lehetséges kezelése) vizsgálata a memória és a tanulási/problémamegoldó képességek egyidejű alkalmazása által okozott változások visszafordítására. a szkopolamin nevű forgalomba hozott gyógyszer. A szkopolaminról ismert, hogy átmeneti változásokat okoz a memóriában és a tanulási/problémamegoldó készségekben, amelyek hasonlóak az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szponzor szervezeti stratégiájában bekövetkezett változások a vizsgálat leállítására és ezért a második kohorsz lefolytatására vonatkozó döntéshez vezettek (B kohorsz/2. és 3. kar). Ez a döntés nem alapult jelentős biztonsági aggályokon. A megszüntetés dátuma (azaz az a dátum, amikor a helyszínt értesítették a tanulmányi tevékenységek leállításáról) 2011. október 12. volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek; a nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • Súly normál magassághatárokkal.
  • Hajlandó betartani a tanulmányi ütemtervet, és képes 2 gyakorlat (előtanulmányi) teljesítésére számítógépes memóriával és tanulási/problémamegoldó tesztekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrő; vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül.
  • Jelentős szerotonerg, kolinerg vagy antikolinerg mellékhatásokkal járó gyógyszerek [SSRI-k, piridostigmin, triciklusos antidepresszánsok, meklizin, oxibutinin]) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Glaukóma
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az adagolást követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A kohorsz
Párhuzamos kialakítás 5 egyedi kezelési csoporttal A Donepezil tabletták és a megfelelő placebo tabletták szükség szerint túlkapszulázhatók.
Drog: Szkopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
0,5 mg szkopolamin szubkután x 1 adag az 1. napon Donepezilnek megfelelő placebo tabletta x 1 adag az 1. napon PF-04995274 megfelelő placebó belsőleges folyadék x 1 adag az 1. napon
Drog: Szkopolamin + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Szkopolamin 0,5 mg szubkután x 1 adag az 1. napon Donepezil 5 mg tabletta szájon át x 1 adag az 1. napon PF-04995274 megfelelő placebó szájon át alkalmazott folyadék x 1 adag az 1. napon
Drog: Szkopolamin + Donepezil 10 mg + PF-04995274 Placebo
0,5 mg szkopolamin szubkután x 1 adag az 1. napon Donepezil 10 mg (2 x 5 mg tabletta) orálisan x 1 adag az 1. napon PF-04995274 megfelelő placebó orális folyadék x 1 adag az 1. napon
Drog: Szkopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Szkopolamin 0,5 mg szubkután x 1 adag az 1. napon Donepezilnek megfelelő placebo tabletta x 1 adag az 1. napon PF-04995274 0,25 mg szájon át alkalmazandó folyadék x 1 adag az 1. napon
Drog: Szkopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Szkopolamin 0,5 mg szubkután x 1 adag az 1. napon Donepezilnek megfelelő placebo tabletta x 1 adag az 1. napon PF-04995274 15 mg szájon át alkalmazandó folyadék x 1 adag az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Groton labirintus tanulási teszt (összes hiba)
Időkeret: Minden időszak 1. napja 8 időpontban, 0-12 órával az adagolás után a szkopolamin adagoláshoz képest
Minden időszak 1. napja 8 időpontban, 0-12 órával az adagolás után a szkopolamin adagoláshoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Észlelési feladat (sebesség; a CogState teszt akkumulátor része)
Időkeret: Minden időszak 1. napja 8 időpontban, az adagolást követő 0-12 órában a szkopolamin adagoláshoz képest
Minden időszak 1. napja 8 időpontban, az adagolást követő 0-12 órában a szkopolamin adagoláshoz képest
Azonosítási feladat (sebesség; a CogState teszt akkumulátor része)
Időkeret: Minden periódus napja 8 időpontban, az adagolás utáni 0-12 óra között a szkopolamin adagoláshoz képest
Minden periódus napja 8 időpontban, az adagolás utáni 0-12 óra között a szkopolamin adagoláshoz képest
Egykártyás tanulási feladat (a teljesítmény pontossága; a CogState teszt akkumulátor része)
Időkeret: Minden időszak 1. napja 8 időpontban, az adagolást követő 1-12 órában a szkopolamin adagoláshoz képest
Minden időszak 1. napja 8 időpontban, az adagolást követő 1-12 órában a szkopolamin adagoláshoz képest
Bond-Lader vizuális analóg mérlegek
Időkeret: Minden időszak 1. napja 8 időpontban, 1-12 órával az adagolás után a szkopolamin adagoláshoz képest
Minden időszak 1. napja 8 időpontban, 1-12 órával az adagolás után a szkopolamin adagoláshoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1661006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel