Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af enkeltdoser af et undersøgelseslægemiddel, givet alene eller sammen med Donepezil, på skopolamin-inducerede ændringer i hukommelse og læring hos raske voksne

16. november 2011 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, sponsorublindet, placebo- og positiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af enkelt orale administrationer af PF-04995274, alene eller i kombination med Donepezil, på Scopolamin-inducerede underskud i psykomotorisk og kognitiv funktion hos raske voksne

Denne undersøgelse er designet til at se på potentialet for et forsøgslægemiddel (PF-04995274, under udvikling af Pfizer, Inc. som en potentiel behandling for Alzheimers sygdom) til at vende ændringer i hukommelse og indlærings-/problemløsningsevner forårsaget af samtidig administration af et markedsført lægemiddel kaldet scopolamin. Scopolamin er kendt for at forårsage midlertidige ændringer i hukommelsen og indlærings-/problemløsningsevner, der ligner dem, der ses hos mennesker med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i sponsors organisationsstrategi har ført til beslutningen om at afslutte undersøgelsen og derfor ikke at gennemføre den anden kohorte (kohorte B/gruppe 2 og 3) . Denne beslutning var ikke baseret på væsentlige sikkerhedsproblemer. Ophørsdatoen (dvs. datoen, hvor webstedet blev underrettet om at stoppe studieaktiviteter) var den 12. oktober 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige; kvinder skal være i ikke-fertil alder.
  • Vægt med normale grænser for højde.
  • Villig til at overholde studieplanen og i stand til at gennemføre 2 øvelsessessioner (forstudie) med computerstyret hukommelse og lærings-/problemløsningstests.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv urin lægemiddel screening; samtidig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af medicin med betydelige serotonerge, kolinerge eller antikolinerge bivirkninger [SSRI'er, pyridostigmin, tricykliske antidepressiva, meclizin, oxybutynin]) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Grøn stær
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kohorte A
Parallelt design med 5 unikke behandlingsgrupper Donepezil-tabletter og matchende placebotabletter kan overindkapsles efter behov.
Medicin: Scopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
Scopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dosis på dag 1 Donepezil-matchende placebotablet x 1 dosis på dag 1 PF-04995274 matchende placebo oral væske x 1 dosis på dag 1
Medicin: Scopolamin + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dosis på dag 1 Donepezil 5 mg tablet oralt x 1 dosis på dag 1 PF-04995274 matchende placebo oral væske x 1 dosis på dag 1
Medicin: Scopolamin + Donepezil 10mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dosis på dag 1 Donepezil 10 mg (2 x 5 mg tabletter) oralt x 1 dosis på dag 1 PF-04995274 matchende placebo oral væske x 1 dosis på dag 1
Medicin: Scopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Scopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dosis på dag 1 Donepezil-matchende placebotablet x 1 dosis på dag 1 PF-04995274 0,25 mg oral væske x 1 dosis på dag 1
Medicin: Scopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Scopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dosis på dag 1 Donepezil-matchende placebotablet x 1 dosis på dag 1 PF-04995274 15 mg oral væske x 1 dosis på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Groton Maze Learning Test (total fejl)
Tidsramme: Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering
Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionsopgave (Hastighed; inkluderet i CogState testbatteri)
Tidsramme: Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering
Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering
Identifikationsopgave (Hastighed; inkluderet i CogState testbatteri)
Tidsramme: Dag for hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering
Dag for hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering
Et kort læringsopgave (præstationsnøjagtighed; inkluderet i CogState testbatteri)
Tidsramme: Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 1-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering
Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 1-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering
Bond-Lader Visual Analog Scales
Tidsramme: Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 1-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering
Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 1-12 timer efter dosis i forhold til scopolamin-dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (SKØN)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1661006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner