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Bewertung der Auswirkungen von Einzeldosen eines Prüfmedikaments, allein oder zusammen mit Donepezil, auf Scopolamin-induzierte Veränderungen des Gedächtnisses und des Lernens bei gesunden Erwachsenen

16. November 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete, placebo- und positiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen einer oralen Einzelgabe von PF-04995274, allein oder in Kombination mit Donepezil, auf Scopolamin-induzierte Defizite in der psychomotorischen und kognitiven Funktion bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie soll das Potenzial eines Prüfpräparats (PF-04995274, in der Entwicklung von Pfizer, Inc. als potenzielle Behandlung der Alzheimer-Krankheit) untersuchen, um die durch die gleichzeitige Verabreichung von verursachten Veränderungen des Gedächtnisses und der Lern-/Problemlösungsfähigkeiten umzukehren ein vermarktetes Medikament namens Scopolamin. Es ist bekannt, dass Scopolamin vorübergehende Veränderungen des Gedächtnisses und der Lern-/Problemlösungsfähigkeiten verursacht, die denen ähneln, die bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit (AD) beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Änderungen in der Organisationsstrategie des Sponsors haben zu der Entscheidung geführt, die Studie zu beenden und daher die zweite Kohorte (Kohorte B/Zweige 2 und 3) nicht durchzuführen. Diese Entscheidung basierte nicht auf erheblichen Sicherheitsbedenken. Das Beendigungsdatum (d. h. das Datum, an dem dem Zentrum mitgeteilt wurde, die Studienaktivitäten einzustellen) war der 12. Oktober 2011.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige; Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein.
  • Gewicht mit normalen Grenzen für die Höhe.
  • Bereit, den Studienplan einzuhalten und 2 Übungseinheiten (Vorstudium) mit computergestützten Gedächtnis- und Lern-/Problemlösungstests zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Drogenscreen; gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Verwendung von Medikamenten mit signifikanten serotonergen, cholinergen oder anticholinergen Nebenwirkungen [SSRIs, Pyridostigmin, trizyklische Antidepressiva, Meclizin, Oxybutynin]) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Glaukom
  • Anormales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kohorte A
Paralleles Design mit 5 einzigartigen Behandlungsgruppen Donepezil-Tabletten und passende Placebo-Tabletten können nach Bedarf überverkapselt werden.
Arzneimittel: Scopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
Scopolamin 0,5 mg subkutan x 1 Dosis an Tag 1 Donepezil-passende Placebo-Tablette x 1 Dosis an Tag 1 PF-04995274 passendes Placebo-Flüssigkeit zum Einnehmen x 1 Dosis an Tag 1
Arzneimittel: Scopolamin + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamin 0,5 mg subkutan x 1 Dosis an Tag 1 Donepezil 5 mg Tablette oral x 1 Dosis an Tag 1 PF-04995274 passende Placebo-Lösung zum Einnehmen x 1 Dosis an Tag 1
Arzneimittel: Scopolamin + Donepezil 10 mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamin 0,5 mg subkutan x 1 Dosis an Tag 1 Donepezil 10 mg (2 x 5 mg Tabletten) oral x 1 Dosis an Tag 1 PF-04995274 passende Placebo-Lösung zum Einnehmen x 1 Dosis an Tag 1
Arzneimittel: Scopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Scopolamin 0,5 mg subkutan x 1 Dosis an Tag 1 Donepezil-entsprechende Placebotablette x 1 Dosis an Tag 1 PF-04995274 0,25 mg Flüssigkeit zum Einnehmen x 1 Dosis an Tag 1
Arzneimittel: Scopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Scopolamin 0,5 mg subkutan x 1 Dosis an Tag 1 Donepezil-entsprechende Placebotablette x 1 Dosis an Tag 1 PF-04995274 15 mg Flüssigkeit zum Einnehmen x 1 Dosis an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Groton Maze Lerntest (Gesamtfehler)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 0–12 h nach der Dosis relativ zur Scopolamin-Dosierung
Tag 1 jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 0–12 h nach der Dosis relativ zur Scopolamin-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsaufgabe (Geschwindigkeit; in CogState-Testbatterie enthalten)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 0–12 Stunden nach der Dosis relativ zur Scopolamin-Dosierung
Tag 1 jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 0–12 Stunden nach der Dosis relativ zur Scopolamin-Dosierung
Identifikationsaufgabe (Geschwindigkeit; in CogState-Testbatterie enthalten)
Zeitfenster: Tag jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 0-12 Stunden nach der Dosis relativ zur Scopolamin-Dosierung
Tag jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 0-12 Stunden nach der Dosis relativ zur Scopolamin-Dosierung
Lernaufgabe mit einer Karte (Genauigkeit der Leistung; in CogState-Testbatterie enthalten)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 1-12 Stunden nach der Dosis relativ zur Scopolamin-Dosierung
Tag 1 jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 1-12 Stunden nach der Dosis relativ zur Scopolamin-Dosierung
Bond-Lader Visuelle Analogwaagen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 1-12 Stunden nach der Einnahme relativ zur Scopolamin-Dosierung
Tag 1 jeder Periode zu 8 Zeitpunkten von 1-12 Stunden nach der Einnahme relativ zur Scopolamin-Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1661006

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