Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pojedynczych dawek badanego leku, podawanych samodzielnie lub z donepezilem, na wywołane skopolaminą zmiany w pamięci i uczeniu się u zdrowych osób dorosłych

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, niezaślepione przez sponsora, kontrolowane placebo i dodatnio kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczego podania doustnego PF-04995274, samego lub w połączeniu z donepezylem, na wywołane skopolaminą deficyty funkcji psychomotorycznych i poznawczych u zdrowych osób dorosłych

To badanie ma na celu przyjrzenie się potencjałowi leku eksperymentalnego (PF-04995274, opracowywanego przez firmę Pfizer, Inc. jako potencjalne leczenie choroby Alzheimera) w celu odwrócenia zmian w pamięci i umiejętności uczenia się/rozwiązywania problemów spowodowanych jednoczesnym podawaniem sprzedawany lek o nazwie skopolamina. Wiadomo, że skopolamina powoduje tymczasowe zmiany w pamięci i umiejętnościach uczenia się/rozwiązywania problemów, które są podobne do obserwowanych u osób z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w strategii organizacyjnej sponsora doprowadziły do ​​podjęcia decyzji o przerwaniu badania iw związku z tym o nieprowadzeniu drugiej kohorty (kohorta B/ramię 2 i 3). Decyzja ta nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa. Data zakończenia (tj. data powiadomienia ośrodka o zaprzestaniu działalności badawczej) to 12 października 2011 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej; kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Waga z normalnymi limitami wzrostu.
  • Chętny do przestrzegania harmonogramu nauki i zdolny do ukończenia 2 sesji ćwiczeń (przed nauką) z komputerową pamięcią i testami uczenia się/rozwiązywania problemów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test narkotykowy w moczu; jednoczesne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) lub suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Stosowanie leków o znaczących skutkach ubocznych serotoninergicznych, cholinergicznych lub antycholinergicznych [SSRI, pirydostygmina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, meklizyna, oksybutynina]) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Jaskra
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kohorta A
Równoległy projekt z 5 unikalnymi grupami terapeutycznymi Tabletki Donepezil i pasujące tabletki placebo mogą być w razie potrzeby przekapsułkowane.
Lek: Skopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
Skopolamina 0,5 mg podskórnie x 1 dawka pierwszego dnia Donepezylu tabletka placebo x 1 dawka pierwszego dnia PF-04995274 odpowiednik placebo płyn doustny x 1 dawka pierwszego dnia
Lek: Skopolamina + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Skopolamina 0,5 mg podskórnie x 1 dawka w 1. dniu Donepezil 5 mg tabletka doustnie x 1 dawka w 1. dniu PF-04995274 odpowiadający placebo płyn doustny x 1 dawka w 1. dniu
Lek: Skopolamina + Donepezil 10 mg + PF-04995274 Placebo
Skopolamina 0,5 mg podskórnie x 1 dawka w 1. dniu Donepezil 10 mg (2 tabletki x 5 mg) doustnie x 1 dawka w 1. dniu PF-04995274 odpowiadający placebo płyn doustny x 1 dawka w 1. dniu
Lek: Skopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Skopolamina 0,5 mg podskórnie x 1 dawka w 1. dniu Dopasowana tabletka placebo typu donepezilu x 1 dawka w 1. dniu PF-04995274 0,25 mg płyn doustny x 1 dawka w 1. dniu
Lek: Skopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Skopolamina 0,5 mg podskórnie x 1 dawka w 1. dniu Dopasowana tabletka placebo typu donepezylu x 1 dawka w 1. dniu PF-04995274 15 mg płyn doustny x 1 dawka w 1. dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test uczenia się labiryntu Grotona (całkowita liczba błędów)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu w 8 punktach czasowych od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy
Dzień 1 każdego okresu w 8 punktach czasowych od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadanie wykrywania (prędkość; zawarte w baterii testowej CogState)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu w 8 punktach czasowych od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy
Dzień 1 każdego okresu w 8 punktach czasowych od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy
Zadanie identyfikacji (prędkość; zawarte w baterii testowej CogState)
Ramy czasowe: Dzień każdego okresu w 8 punktach czasowych od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy
Dzień każdego okresu w 8 punktach czasowych od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy
Zadanie uczenia się na jednej karcie (dokładność wykonania; zawarte w baterii testowej CogState)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu w 8 punktach czasowych od 1 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy
Dzień 1 każdego okresu w 8 punktach czasowych od 1 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy
Wizualne wagi analogowe Bonda-Ladera
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu w 8 punktach czasowych od 1 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy
Dzień 1 każdego okresu w 8 punktach czasowych od 1 do 12 godzin po podaniu dawki w stosunku do dawki skopolaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1661006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj