Evaluación de los efectos de dosis únicas de un fármaco en investigación, administradas solas o con donepezilo, sobre los cambios en la memoria y el aprendizaje inducidos por la escopolamina en adultos sanos
16 de noviembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, patrocinador no ciego, controlado con placebo y positivo para evaluar los efectos de las administraciones orales únicas de PF-04995274, solo o en combinación con donepezilo, en los déficits de la función psicomotora y cognitiva inducidos por la escopolamina en adultos sanos
Este estudio está diseñado para analizar el potencial de un fármaco en investigación (PF-04995274, en desarrollo por Pfizer, Inc. como posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer) para revertir los cambios en la memoria y las habilidades de aprendizaje/resolución de problemas causados por la administración conjunta de una droga comercializada llamada escopolamina.
Se sabe que la escopolamina causa cambios temporales en la memoria y en las habilidades de aprendizaje/resolución de problemas que son similares a los observados en personas con enfermedad de alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Escopolamina + Donepezilo Placebo + PF-04995274 Placebo
- Droga: Escopolamina + Donepezilo 5 mg + PF-04995274 Placebo
- Droga: Escopolamina + Donepezil 10mg + PF-04995274 Placebo
- Droga: Escopolamina + Donepezilo Placebo + PF-04995274 0,25 mg
- Droga: Escopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Descripción detallada
Los cambios en la estrategia organizacional del patrocinador llevaron a la decisión de terminar el estudio y, por lo tanto, no realizar la segunda cohorte (Cohorte B/brazos 2 y 3) .
Esta decisión no se basó en preocupaciones de seguridad significativas.
La fecha de terminación (es decir, la fecha en que se notificó al sitio que suspendiera las actividades del estudio) fue el 12 de octubre de 2011.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos; las mujeres deben estar en edad fértil.
- Peso con límites normales para la altura.
- Dispuesto a cumplir con el horario de estudio y capaz de completar 2 sesiones de práctica (pre-estudio) con memoria computarizada y pruebas de aprendizaje/resolución de problemas.
Criterio de exclusión:
- Prueba de detección de drogas en orina positiva; uso simultáneo de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) o suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Uso de medicamentos con efectos secundarios serotoninérgicos, colinérgicos o anticolinérgicos significativos [ISRS, piridostigmina, antidepresivos tricíclicos, meclizina, oxibutinina]) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Glaucoma
- Electrocardiograma anormal (ECG)
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cohorte A
Diseño paralelo con 5 grupos de tratamiento únicos Las tabletas de donepezilo y las tabletas de placebo correspondientes se pueden sobreencapsular según sea necesario.
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0,5 mg de escopolamina por vía subcutánea x 1 dosis el Día 1 Comprimido de placebo equivalente a donepezilo x 1 dosis el Día 1 PF-04995274 Líquido oral de placebo equivalente x 1 dosis el Día 1
Escopolamina 0,5 mg por vía subcutánea x 1 dosis el día 1 Donepezilo comprimido de 5 mg por vía oral x 1 dosis el día 1 PF-04995274 equivalente líquido oral de placebo x 1 dosis el día 1
0,5 mg de escopolamina por vía subcutánea x 1 dosis el día 1 Donepezil 10 mg (2 comprimidos de 5 mg) por vía oral x 1 dosis el día 1 PF-04995274 equivalente líquido oral de placebo x 1 dosis el día 1
0,5 mg de escopolamina por vía subcutánea x 1 dosis el día 1 Comprimido de placebo equivalente a donepezilo x 1 dosis el día 1 PF-04995274 0,25 mg líquido oral x 1 dosis el día 1
0,5 mg de escopolamina por vía subcutánea x 1 dosis el día 1 Tableta de placebo compatible con donepezilo x 1 dosis el día 1 PF-04995274 15 mg líquido oral x 1 dosis el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (errores totales)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período en 8 puntos de tiempo de 0-12 horas después de la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Día 1 de cada período en 8 puntos de tiempo de 0-12 horas después de la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tarea de detección (Velocidad; incluida en la batería de prueba CogState)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período en 8 puntos de tiempo de 0 a 12 horas después de la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Día 1 de cada período en 8 puntos de tiempo de 0 a 12 horas después de la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Tarea de identificación (Velocidad; incluida en la batería de prueba CogState)
Periodo de tiempo: Día de cada período en 8 puntos de tiempo de 0 a 12 horas posteriores a la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Día de cada período en 8 puntos de tiempo de 0 a 12 horas posteriores a la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Tarea de aprendizaje de una tarjeta (Precisión del rendimiento; incluida en la batería de prueba CogState)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período en 8 puntos de tiempo de 1 a 12 horas después de la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Día 1 de cada período en 8 puntos de tiempo de 1 a 12 horas después de la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Escalas analógicas visuales Bond-Lader
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período en 8 puntos de tiempo de 1 a 12 horas después de la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Día 1 de cada período en 8 puntos de tiempo de 1 a 12 horas después de la dosis en relación con la dosificación de escopolamina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Donepezilo
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- B1661006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .