Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния однократных доз исследуемого препарата, принимаемого отдельно или с донепезилом, на вызванные скополамином изменения памяти и обучения у здоровых взрослых

16 ноября 2011 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, спонсорское неслепое, плацебо- и позитивно-контролируемое исследование для оценки эффектов однократного перорального введения PF-04995274, отдельно или в комбинации с донепезилом, на индуцированный скополамином дефицит психомоторной и когнитивной функции у здоровых взрослых

Это исследование предназначено для изучения потенциала исследуемого препарата (PF-04995274, разрабатывается компанией Pfizer, Inc. в качестве потенциального средства для лечения болезни Альцгеймера) в отношении изменения памяти и навыков обучения/решения проблем, вызванных совместным приемом продаваемый препарат под названием скополамин. Известно, что скополамин вызывает временные изменения памяти и навыков обучения/решения проблем, которые аналогичны наблюдаемым у людей с болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменения в организационной стратегии спонсора привели к решению прекратить исследование и, следовательно, не проводить вторую когорту (группа B/группы 2 и 3). Это решение не было основано на серьезных опасениях по поводу безопасности. Датой прекращения (т. е. датой, когда центр был уведомлен о прекращении исследовательской деятельности) было 12 октября 2011 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола; женщины должны быть недетородными.
  • Вес с нормальными ограничениями для роста.
  • Желание соблюдать график обучения и возможность пройти 2 практических занятия (до обучения) с компьютеризированной памятью и тестами на обучение / решение проблем.

Критерий исключения:

  • Положительный анализ мочи на наркотики; одновременное использование рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов или пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование препаратов со значительными серотонинергическими, холинергическими или антихолинергическими побочными эффектами [СИОЗС, пиридостигмин, трициклические антидепрессанты, меклизин, оксибутинин]) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Глаукома
  • Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Когорта А
Параллельный дизайн с 5 уникальными группами лечения Таблетки донепезила и соответствующие таблетки плацебо могут быть инкапсулированы по мере необходимости.
Лекарство: Скополамин + донепезил плацебо + PF-04995274 плацебо
Скополамин 0,5 мг подкожно x 1 доза в 1-й день Таблетка плацебо, соответствующая донепезилу, 1 доза в 1-й день
Лекарство: Скополамин + Донепезил 5 мг + PF-04995274 Плацебо
Скополамин 0,5 мг подкожно x 1 доза в 1-й день Донепезил 5 мг таблетка перорально x 1 доза в 1-й день PF-04995274 соответствует плацебо жидкость для перорального применения x 1 доза в 1-й день
Лекарство: Скополамин + Донепезил 10 мг + PF-04995274 Плацебо
Скополамин 0,5 мг подкожно х 1 доза в 1-й день Донепезил 10 мг (2 таблетки по 5 мг) перорально х 1 доза в 1-й день
Лекарство: Скополамин + Донепезил Плацебо + PF-04995274 0,25 мг
Скополамин 0,5 мг подкожно x 1 доза в 1-й день Таблетка плацебо, соответствующая донепезилу x 1 доза в 1-й день PF-04995274 0,25 мг жидкости для приема внутрь x 1 доза в 1-й день
Лекарство: Скополамин + Донепезил Плацебо + PF-04995274 15 мг
Скополамин 0,5 мг подкожно x 1 доза в 1-й день Таблетка плацебо, соответствующая донепезилу x 1 доза в 1-й день PF-04995274 15 мг жидкости для приема внутрь x 1 доза в 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обучающий тест Groton Maze (всего ошибок)
Временное ограничение: День 1 каждого периода в 8 временных точках от 0 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина.
День 1 каждого периода в 8 временных точках от 0 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задача обнаружения (скорость; включена в набор тестов CogState)
Временное ограничение: День 1 каждого периода в 8 временных точках от 0 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина.
День 1 каждого периода в 8 временных точках от 0 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина.
Задача идентификации (скорость; включена в набор тестов CogState)
Временное ограничение: День каждого периода в 8 временных точках от 0 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина
День каждого периода в 8 временных точках от 0 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина
One Card Learning Task (точность выполнения; включено в набор тестов CogState)
Временное ограничение: День 1 каждого периода в 8 временных точках от 1 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина.
День 1 каждого периода в 8 временных точках от 1 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина.
Визуальные аналоговые весы Bond-Lader
Временное ограничение: День 1 каждого периода в 8 временных точках от 1 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина.
День 1 каждого периода в 8 временных точках от 1 до 12 часов после введения дозы относительно дозы скополамина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1661006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться