Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksin tai donepetsiilin kanssa annettujen tutkimuslääkkeen kerta-annosten vaikutusten arviointi skopolamiinin aiheuttamiin muutoksiin muistissa ja oppimisessa terveillä aikuisilla

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PF-04995274:n kerta-annostelun vaikutuksia, yksin tai yhdessä donepetsiilin kanssa, skopolamiinin aiheuttamiin psykomotoristen ja kognitiivisten toimintojen puutteisiin

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan tutkimuslääkkeen (PF-04995274, Pfizer, Inc.:n kehittämä potentiaalinen hoito Alzheimerin taudin hoitoon) mahdollisuuksia kumota muistin ja oppimis-/ongelmanratkaisutaitojen muutoksia, jotka aiheutuvat lääkkeiden yhteiskäytöstä. markkinoitu lääke nimeltä skopolamiini. Skopolamiinin tiedetään aiheuttavan tilapäisiä muutoksia muistissa ja oppimis-/ongelmienratkaisutaidoissa, jotka ovat samanlaisia ​​kuin Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutokset sponsorin organisaatiostrategiassa ovat johtaneet päätökseen lopettaa tutkimus ja siksi olla suorittamatta toista kohorttia (Kohortti B/haara 2 ja 3). Tämä päätös ei perustunut merkittäviin turvallisuusnäkökohtiin. Päättymispäivä (eli päivä, jona sivustolle ilmoitettiin tutkimustoiminnan lopettamisesta) oli 12. lokakuuta 2011.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset; naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
  • Paino normaalilla korkeusrajoituksella.
  • Valmis noudattamaan opiskeluaikataulua ja pystyy suorittamaan 2 harjoituskertaa (esiopetus) tietokoneistetun muistin ja oppimis-/ongelmanratkaisutesteillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö; resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien samanaikainen käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä serotonergisiä, kolinergisiä tai antikolinergisiä sivuvaikutuksia (SSRI:t, pyridostigmiini, trisykliset masennuslääkkeet, meklitsiini, oksibutyniini]) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Glaukooma
  • Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa annostelusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kohortti A
Rinnakkainen rakenne, jossa on 5 ainutlaatuista hoitoryhmää Donepetzil-tabletit ja vastaavat lumetabletit voidaan ylikapseloida tarpeen mukaan.
Lääke: Skopolamiini + donepetsiiliplasebo + PF-04995274 lumelääke
Skopolamiini 0,5 mg ihon alle x 1 annos päivänä 1 Donepetsiiliä vastaava lumetabletti x 1 annos päivänä 1 PF-04995274 vastaava lumelääke oraalineste x 1 annos päivänä 1
Lääke: Skopolamiini + donepetsiili 5 mg + PF-04995274 lumelääke
Skopolamiini 0,5 mg ihon alle x 1 annos päivänä 1 Donepetsiili 5 mg tabletti suun kautta x 1 annos päivänä 1 PF-04995274 vastaava plasebo oraalinen neste x 1 annos päivänä 1
Lääke: Skopolamiini + donepetsiili 10 mg + PF-04995274 lumelääke
Skopolamiini 0,5 mg ihonalaisesti x 1 annos päivänä 1 Donepetsiili 10 mg (2 x 5 mg tablettia) suun kautta x 1 annos päivänä 1 PF-04995274 vastaava plasebo oraalinen neste x 1 annos päivänä 1
Lääke: Skopolamiini + donepetsiiliplasebo + PF-04995274 0,25 mg
Skopolamiini 0,5 mg ihon alle x 1 annos päivänä 1 Donepetsiiliä vastaava lumetabletti x 1 annos päivänä 1 PF-04995274 0,25 mg oraalista nestettä x 1 annos päivänä 1
Lääke: Skopolamiini + donepetsiiliplasebo + PF-04995274 15 mg
Skopolamiini 0,5 mg ihon alle x 1 annos päivänä 1 Donepetsiiliä vastaava lumetabletti x 1 annos päivänä 1 PF-04995274 15 mg oraalista nestettä x 1 annos päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Groton Mazen oppimistesti (virheitä yhteensä)
Aikaikkuna: Kunkin jakson 1. päivä 8 ajankohtana 0-12 tuntia annoksen jälkeen suhteessa skopolamiiniannostukseen
Kunkin jakson 1. päivä 8 ajankohtana 0-12 tuntia annoksen jälkeen suhteessa skopolamiiniannostukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaintotehtävä (nopeus; sisältyy CogState-testiakkuun)
Aikaikkuna: Kunkin jakson 1. päivä 8 ajankohtana 0-12 tuntia annoksen jälkeen suhteessa skopolamiiniannostukseen
Kunkin jakson 1. päivä 8 ajankohtana 0-12 tuntia annoksen jälkeen suhteessa skopolamiiniannostukseen
Tunnistustehtävä (nopeus; sisältyy CogState-testiakkuun)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 8 ajankohdassa 0-12 tuntia annoksen jälkeen suhteessa skopolamiiniannostukseen
Jokaisen jakson päivä 8 ajankohdassa 0-12 tuntia annoksen jälkeen suhteessa skopolamiiniannostukseen
Yhden kortin oppimistehtävä (suorituskyvyn tarkkuus; sisältyy CogState-testiakkuun)
Aikaikkuna: Kunkin jakson 1. päivä 8 ajankohdassa 1-12 tuntia annoksen ottamisesta suhteessa skopolamiiniannostukseen
Kunkin jakson 1. päivä 8 ajankohdassa 1-12 tuntia annoksen ottamisesta suhteessa skopolamiiniannostukseen
Bond-Lader visuaaliset analogiset vaa'at
Aikaikkuna: Kunkin jakson 1. päivä 8 ajankohtana 1-12 tuntia annoksen ottamisesta suhteessa skopolamiiniannostukseen
Kunkin jakson 1. päivä 8 ajankohtana 1-12 tuntia annoksen ottamisesta suhteessa skopolamiiniannostukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1661006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skopolamiini + donepetsiiliplasebo + PF-04995274 lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa