Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des effets de doses uniques d'un médicament expérimental, administré seul ou avec du donépézil, sur les modifications de la mémoire et de l'apprentissage induites par la scopolamine chez des adultes en bonne santé

16 novembre 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, commanditaire, sans insu, contrôlée par placebo et positif pour évaluer les effets d'administrations orales uniques de PF-04995274, seul ou en association avec le donépézil, sur les déficits induits par la scopolamine dans les fonctions psychomotrices et cognitives chez des adultes en bonne santé

Cette étude est conçue pour examiner le potentiel d'un médicament expérimental (PF-04995274, en cours de développement par Pfizer, Inc. en tant que traitement potentiel de la maladie d'Alzheimer) pour inverser les changements dans la mémoire et les compétences d'apprentissage/résolution de problèmes causés par la co-administration de un médicament commercialisé appelé scopolamine. La scopolamine est connue pour provoquer des modifications temporaires de la mémoire et des capacités d'apprentissage et de résolution de problèmes similaires à celles observées chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des changements dans la stratégie organisationnelle du promoteur ont conduit à la décision d'arrêter l'étude et donc de ne pas mener la seconde cohorte (Cohorte B/bras 2 et 3) . Cette décision n'était pas fondée sur des préoccupations importantes en matière de sécurité. La date de fin (c'est-à-dire la date à laquelle le site a été avisé d'arrêter les activités de l'étude) était le 12 octobre 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins ou féminins en bonne santé ; les femmes doivent être en âge de procréer.
  • Poids avec des limites normales pour la taille.
  • Disposé à se conformer au calendrier d'étude et capable de compléter 2 sessions de pratique (pré-étude) avec mémoire informatisée et tests d'apprentissage/résolution de problèmes.

Critère d'exclusion:

  • Dépistage positif des drogues dans l'urine ; utilisation simultanée de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) ou de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation de médicaments ayant des effets secondaires sérotoninergiques, cholinergiques ou anticholinergiques importants [ISRS, pyridostigmine, antidépresseurs tricycliques, méclizine, oxybutynine]) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Glaucome
  • Électrocardiogramme (ECG) anormal
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Cohorte A
Conception parallèle avec 5 groupes de traitement uniques Les comprimés de Donepezil et les comprimés placebo correspondants peuvent être surencapsulés au besoin.
Médicament: Scopolamine + Donépézil Placebo + PF-04995274 Placebo
Scopolamine 0,5 mg par voie sous-cutanée x 1 dose le jour 1 Comprimé placebo correspondant au donépézil x 1 dose le jour 1 PF-04995274 liquide oral placebo correspondant x 1 dose le jour 1
Médicament: Scopolamine + Donépézil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamine 0,5 mg par voie sous-cutanée x 1 dose le jour 1 Donépézil 5 mg comprimé par voie orale x 1 dose le jour 1 PF-04995274 placebo correspondant liquide oral x 1 dose le jour 1
Médicament: Scopolamine + Donépézil 10mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamine 0,5 mg par voie sous-cutanée x 1 dose le jour 1 Donépézil 10 mg (2 comprimés de 5 mg) par voie orale x 1 dose le jour 1 PF-04995274 placebo correspondant liquide oral x 1 dose le jour 1
Médicament: Scopolamine + Donépézil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Scopolamine 0,5 mg par voie sous-cutanée x 1 dose le jour 1 Comprimé placebo correspondant au donépézil x 1 dose le jour 1 PF-04995274 0,25 mg de liquide oral x 1 dose le jour 1
Médicament: Scopolamine + Donépézil Placebo + PF-04995274 15 mg
Scopolamine 0,5 mg par voie sous-cutanée x 1 dose le jour 1 Comprimé placebo correspondant au donépézil x 1 dose le jour 1 PF-04995274 15 mg liquide oral x 1 dose le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test d'apprentissage Groton Maze (erreurs totales)
Délai: Jour 1 de chaque période à 8 points dans le temps de 0 à 12 heures après la dose par rapport au dosage de la scopolamine
Jour 1 de chaque période à 8 points dans le temps de 0 à 12 heures après la dose par rapport au dosage de la scopolamine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tâche de détection (vitesse ; incluse dans la batterie de test CogState)
Délai: Jour 1 de chaque période à 8 points dans le temps de 0 à 12 heures après la dose par rapport au dosage de la scopolamine
Jour 1 de chaque période à 8 points dans le temps de 0 à 12 heures après la dose par rapport au dosage de la scopolamine
Tâche d'identification (vitesse ; incluse dans la batterie de test CogState)
Délai: Jour de chaque période à 8 points dans le temps de 0 à 12 heures après l'administration par rapport à l'administration de la scopolamine
Jour de chaque période à 8 points dans le temps de 0 à 12 heures après l'administration par rapport à l'administration de la scopolamine
Tâche d'apprentissage à une carte (précision des performances ; incluse dans la batterie de tests CogState)
Délai: Jour 1 de chaque période à 8 points dans le temps de 1 à 12 heures après la dose par rapport au dosage de la scopolamine
Jour 1 de chaque période à 8 points dans le temps de 1 à 12 heures après la dose par rapport au dosage de la scopolamine
Balances visuelles analogiques Bond-Lader
Délai: Jour 1 de chaque période à 8 points dans le temps de 1 à 12 heures après la dose par rapport au dosage de la scopolamine
Jour 1 de chaque période à 8 points dans le temps de 1 à 12 heures après la dose par rapport au dosage de la scopolamine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1661006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Scopolamine + Donépézil Placebo + PF-04995274 Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner