Avaliação dos efeitos de doses únicas de um medicamento experimental, administradas isoladamente ou com donepezil, nas alterações induzidas pela escopolamina na memória e no aprendizado em adultos saudáveis
16 de novembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, patrocinado, não-cego, controlado por placebo e positivo para avaliar os efeitos de administrações orais únicas de PF-04995274, isoladamente ou em combinação com Donepezil, em déficits induzidos por escopolamina nas funções psicomotoras e cognitivas em adultos saudáveis
Este estudo foi concebido para analisar o potencial de um medicamento experimental (PF-04995274, em desenvolvimento pela Pfizer, Inc. como um tratamento potencial para a doença de Alzheimer) para reverter alterações na memória e habilidades de aprendizado/resolução de problemas causadas pela coadministração de um medicamento comercializado chamado escopolamina.
A escopolamina é conhecida por causar alterações temporárias na memória e habilidades de aprendizagem/resolução de problemas semelhantes às observadas em pessoas com doença de alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Escopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
- Medicamento: Escopolamina + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
- Medicamento: Escopolamina + Donepezil 10mg + PF-04995274 Placebo
- Medicamento: Escopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
- Medicamento: Escopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Descrição detalhada
Mudanças na estratégia organizacional do patrocinador levaram à decisão de encerrar o estudo e, portanto, não conduzir a segunda coorte (Coorte B/braços 2 e 3).
Esta decisão não foi baseada em preocupações de segurança significativas.
A data de término (ou seja, a data em que o centro foi notificado para interromper as atividades do estudo) foi 12 de outubro de 2011.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino; as mulheres devem ter potencial para não engravidar.
- Peso com limites normais de altura.
- Disposto a cumprir o cronograma de estudo e capaz de concluir 2 sessões práticas (pré-estudo) com memória computadorizada e testes de aprendizado/resolução de problemas.
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para drogas na urina; uso concomitante de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Uso de medicamentos com efeitos colaterais serotoninérgicos, colinérgicos ou anticolinérgicos significativos [ISRSs, piridostigmina, antidepressivos tricíclicos, meclizina, oxibutinina]) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Glaucoma
- Eletrocardiograma (ECG) anormal
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Coorte A
Projeto paralelo com 5 grupos de tratamento exclusivos Os comprimidos de Donepezil e os comprimidos de placebo correspondentes podem ser encapsulados conforme necessário.
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Escopolamina 0,5 mg por via subcutânea x 1 dose no dia 1 comprimido de placebo correspondente a donepezil x 1 dose no dia 1 PF-04995274 placebo líquido oral correspondente x 1 dose no dia 1
Escopolamina 0,5 mg por via subcutânea x 1 dose no Dia 1 Donepezil 5 mg comprimido por via oral x 1 dose no Dia 1 PF-04995274 correspondente placebo líquido oral x 1 dose no Dia 1
Escopolamina 0,5 mg por via subcutânea x 1 dose no Dia 1 Donepezil 10 mg (comprimidos de 2 x 5 mg) por via oral x 1 dose no Dia 1 PF-04995274 correspondente placebo líquido oral x 1 dose no Dia 1
Escopolamina 0,5 mg por via subcutânea x 1 dose no Dia 1 comprimido de placebo compatível com Donepezil x 1 dose no Dia 1 PF-04995274 0,25 mg líquido oral x 1 dose no Dia 1
Escopolamina 0,5 mg por via subcutânea x 1 dose no dia 1 comprimido de placebo compatível com donepezil x 1 dose no dia 1 PF-04995274 15 mg líquido oral x 1 dose no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem do Labirinto de Groton (total de erros)
Prazo: Dia 1 de cada período em 8 pontos de tempo de 0-12 horas pós-dose em relação à dosagem de escopolamina
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Dia 1 de cada período em 8 pontos de tempo de 0-12 horas pós-dose em relação à dosagem de escopolamina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tarefa de Detecção (Velocidade; incluída na bateria de teste CogState)
Prazo: Dia 1 de cada período em 8 pontos de tempo de 0-12 horas pós-dose em relação à dosagem de escopolamina
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Dia 1 de cada período em 8 pontos de tempo de 0-12 horas pós-dose em relação à dosagem de escopolamina
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Tarefa de identificação (velocidade; incluída na bateria de teste CogState)
Prazo: Dia de cada período em 8 pontos de tempo de 0-12 horas pós-dose em relação à dosagem de escopolamina
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Dia de cada período em 8 pontos de tempo de 0-12 horas pós-dose em relação à dosagem de escopolamina
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One Card Learning Task (precisão de desempenho; incluída na bateria de teste CogState)
Prazo: Dia 1 de cada período em 8 pontos de tempo de 1 a 12 horas após a dose em relação à dosagem de escopolamina
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Dia 1 de cada período em 8 pontos de tempo de 1 a 12 horas após a dose em relação à dosagem de escopolamina
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Escalas Analógicas Visuais Bond-Lader
Prazo: Dia 1 de cada período em 8 pontos de tempo de 1 a 12 horas após a dose em relação à dosagem de escopolamina
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Dia 1 de cada período em 8 pontos de tempo de 1 a 12 horas após a dose em relação à dosagem de escopolamina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Donepezil
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- B1661006
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