건강한 성인의 스코폴라민에 의해 유발된 기억력 및 학습 변화에 대한 조사 약물 단독 또는 도네페질과의 단일 투여의 효과 평가
2011년 11월 16일 업데이트: Pfizer
PF-04995274 단독 또는 도네페질 병용 단일 경구 투여가 건강한 성인의 정신 운동 및 인지 기능에서 스코폴라민 유발 결핍에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 스폰서 비맹검, 위약 및 양성 대조 연구
이 연구는 알츠하이머병에 대한 잠재적 치료제로 Pfizer, Inc.에서 개발 중인 연구 약물(PF-04995274)의 병용 투여로 인한 기억 및 학습/문제 해결 능력의 변화를 역전시키기 위한 가능성을 살펴보기 위해 고안되었습니다. 스코폴라민(scopolamine)이라는 시판 약물.
스코폴라민은 알츠하이머병(AD) 환자에게서 나타나는 것과 유사한 기억력 및 학습/문제 해결 능력에 일시적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
스폰서의 조직 전략의 변화로 인해 연구를 종료하고 따라서 두 번째 코호트(코호트 B/암 2 및 3)를 수행하지 않기로 결정했습니다.
이 결정은 중요한 안전 문제에 근거한 것이 아닙니다.
종료 날짜(즉, 사이트에 연구 활동 중단을 통보한 날짜)는 2011년 10월 12일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 지원자 암컷은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 신장에 대한 정상적인 한계가 있는 체중.
- 학습 일정을 준수하고 전산 기억력 및 학습/문제 해결 테스트를 통해 2개의 연습 세션(사전 학습)을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소변 약물 검사 양성; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기 이내에 처방약 또는 비처방(OTC) 약물 또는 식이 보조제의 동시 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 상당한 세로토닌성, 콜린성 또는 항콜린성 부작용이 있는 약물[SSRI, 피리도스티그민, 삼환계 항우울제, 메클리진, 옥시부티닌]) 사용.
- 녹내장
- 비정상적인 심전도(ECG)
- 투약 후 30일 이내에 시험용 약물로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 A
5가지 고유한 치료군을 사용한 병렬 설계 Donepezil 정제 및 일치하는 위약 정제는 필요에 따라 과캡슐화될 수 있습니다.
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스코폴라민 0.5 mg 피하 x 1일에 Donepezil과 일치하는 위약 정제 x 1일에 1회 용량 PF-04995274 일치하는 위약 경구액 x 1일에 1회 용량
스코폴라민 0.5 mg 피하 x 1일에 1회 Donepezil 5 mg 정제 경구 x 1일에 1회 PF-04995274 일치하는 위약 경구 액제 x 1일에 1회
스코폴라민 0.5 mg 피하 x 1일에 1회 투여 Donepezil 10 mg (2 x 5 mg 정제) 경구 x 1일에 1회 투여 PF-04995274 매칭 위약 경구 액제 x 1일에 1회 투여
Scopolamine 0.5 mg 피하 x 1일에 Donepezil-matching 위약 정제 x 1일에 1회 용량 PF-04995274 0.25 mg 경구 액체 x 1일에 1회 용량
Scopolamine 0.5 mg 피하 x 1일에 Donepezil-matching 위약 정제 x 1일에 1회 용량 PF-04995274 15 mg 경구 액체 x 1일에 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Groton Maze 학습 테스트(총 오류)
기간: 스코폴라민 투여와 관련하여 투여 후 0-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 1일
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스코폴라민 투여와 관련하여 투여 후 0-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감지 작업(속도, CogState 테스트 배터리에 포함됨)
기간: 스코폴라민 투여에 비해 투여 후 0-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 1일
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스코폴라민 투여에 비해 투여 후 0-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 1일
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식별 작업(속도, CogState 테스트 배터리에 포함됨)
기간: 스코폴라민 투여와 관련된 투여 후 0-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 일자
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스코폴라민 투여와 관련된 투여 후 0-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 일자
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하나의 카드 학습 작업(성능 정확도, CogState 테스트 배터리에 포함됨)
기간: 스코폴라민 투여에 비해 투여 후 1-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 1일
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스코폴라민 투여에 비해 투여 후 1-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 1일
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Bond-Lader 시각적 아날로그 저울
기간: 스코폴라민 투여와 관련하여 투여 후 1-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 1일
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스코폴라민 투여와 관련하여 투여 후 1-12시간의 8개 시점에서 각 기간의 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1661006
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