Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av enkeltdoser av et undersøkelsesmiddel, gitt alene eller sammen med Donepezil, på skopolamin-induserte endringer i hukommelse og læring hos friske voksne

16. november 2011 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, sponsorublindet, placebo- og positiv-kontrollert studie for å evaluere effekten av enkelt orale administreringer av PF-04995274, alene eller i kombinasjon med Donepezil, på Scopolamin-indusert underskudd i psykomotorisk og kognitiv funksjon hos friske voksne

Denne studien er designet for å se på potensialet for et undersøkelseslegemiddel (PF-04995274, under utvikling av Pfizer, Inc. som en potensiell behandling for Alzheimers sykdom) for å reversere endringer i hukommelse og lærings-/problemløsningsferdigheter forårsaket av samtidig administrering av et markedsført legemiddel kalt scopolamin. Skopolamin er kjent for å forårsake midlertidige endringer i hukommelsen og lærings-/problemløsningsferdigheter som ligner på de man ser hos personer med Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endringer i sponsorens organisasjonsstrategi har ført til beslutningen om å avslutte studien og derfor ikke gjennomføre den andre kohorten (Kohort B/arm 2 og 3) . Denne avgjørelsen var ikke basert på vesentlige sikkerhetshensyn. Dato for avslutning (dvs. datoen stedet ble varslet om å stoppe studieaktiviteter) var 12. oktober 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige frivillige; kvinner må være av ikke-fertil alder.
  • Vekt med normale grenser for høyde.
  • Villig til å overholde studieplanen og i stand til å gjennomføre 2 øvingsøkter (forstudie) med datastyrt minne og lærings-/problemløsningstester.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv urin medikamentskjerm; samtidig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler eller kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider før første dose med studiemedisin.
  • Bruk av medisiner med betydelige serotonerge, kolinerge eller antikolinerge bivirkninger [SSRI, pyridostigmin, trisykliske antidepressiva, meclizine, oxybutynin]) innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  • Grønn stær
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kohort A
Parallell design med 5 unike behandlingsgrupper Donepezil-tabletter og matchende placebotabletter kan overkapsles etter behov.
Legemiddel: Scopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
Skopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dose på dag 1 Donepezil-matchende placebotablett x 1 dose på dag 1 PF-04995274 matchende placebo oral væske x 1 dose på dag 1
Legemiddel: Skopolamin + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Skopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dose på dag 1 Donepezil 5 mg tablett oralt x 1 dose på dag 1 PF-04995274 matchende placebo oral væske x 1 dose på dag 1
Legemiddel: Skopolamin + Donepezil 10mg + PF-04995274 Placebo
Skopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dose på dag 1 Donepezil 10 mg (2 x 5 mg tabletter) oralt x 1 dose på dag 1 PF-04995274 matchende placebo oral væske x 1 dose på dag 1
Legemiddel: Skopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Skopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dose på dag 1 Donepezil-matchende placebotablett x 1 dose på dag 1 PF-04995274 0,25 mg oral væske x 1 dose på dag 1
Legemiddel: Skopolamin + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Skopolamin 0,5 mg subkutant x 1 dose på dag 1 Donepezil-matchende placebotablett x 1 dose på dag 1 PF-04995274 15 mg oral væske x 1 dose på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Groton Maze Learning Test (totalt feil)
Tidsramme: Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering
Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonsoppgave (Hastighet; inkludert i CogState testbatteri)
Tidsramme: Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering
Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering
Identifikasjonsoppgave (Hastighet; inkludert i CogState testbatteri)
Tidsramme: Dag for hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering
Dag for hver periode på 8 tidspunkter fra 0-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering
One Card Learning Task (nøyaktighet av ytelse; inkludert i CogState testbatteri)
Tidsramme: Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 1-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering
Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 1-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering
Bond-Lader Visual Analog Scales
Tidsramme: Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 1-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering
Dag 1 i hver periode på 8 tidspunkter fra 1-12 timer etter dose i forhold til skopolamindosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1661006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere