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Valutazione degli effetti di dosi singole di un farmaco sperimentale, somministrato da solo o con donepezil, sui cambiamenti indotti dalla scopolamina nella memoria e nell'apprendimento in adulti sani

16 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sponsorizzato in cieco, controllato con placebo e positivo per valutare gli effetti di singole somministrazioni orali di PF-04995274, da solo o in combinazione con Donepezil, sui deficit indotti dalla scopolamina nella funzione psicomotoria e cognitiva negli adulti sani

Questo studio è progettato per esaminare il potenziale di un farmaco sperimentale (PF-04995274, in fase di sviluppo da Pfizer, Inc. come potenziale trattamento per il morbo di Alzheimer) per invertire i cambiamenti nella memoria e nelle capacità di apprendimento/problem solving causati dalla co-somministrazione di un farmaco commercializzato chiamato scopolamina. È noto che la scopolamina causa cambiamenti temporanei nella memoria e nelle capacità di apprendimento/risoluzione dei problemi simili a quelli osservati nelle persone con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nella strategia organizzativa dello sponsor hanno portato alla decisione di terminare lo studio e quindi di non condurre la seconda coorte (Coorte B/bracci 2 e 3) . Questa decisione non era basata su significativi problemi di sicurezza. La data di cessazione (ovvero la data in cui è stata notificata alla sede la cessazione delle attività di studio) era il 12 ottobre 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine sani; le femmine devono essere in età fertile.
  • Peso con limiti normali per l'altezza.
  • Disposto a rispettare il programma di studio e in grado di completare 2 sessioni di pratica (pre-studio) con memoria computerizzata e test di apprendimento/problem solving.

Criteri di esclusione:

  • Screening antidroga sulle urine positivo; uso concomitante di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) o integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di farmaci con significativi effetti collaterali serotoninergici, colinergici o anticolinergici [SSRI, piridostigmina, antidepressivi triciclici, meclizina, ossibutinina]) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Glaucoma
  • Elettrocardiogramma anomalo (ECG)
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Coorte A
Design parallelo con 5 gruppi di trattamento unici Le compresse di Donepezil e le corrispondenti compresse placebo possono essere sovraincapsulate secondo necessità.
Droga: Scopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 Placebo
Scopolamina 0,5 mg per via sottocutanea x 1 dose al giorno 1 compressa placebo corrispondente a donepezil x 1 dose al giorno 1 PF-04995274 liquido orale corrispondente al placebo x 1 dose al giorno 1
Droga: Scopolamina + Donepezil 5 mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamina 0,5 mg per via sottocutanea x 1 dose il giorno 1 Donepezil 5 mg compresse per via orale x 1 dose il giorno 1 PF-04995274 corrispondente al placebo liquido orale x 1 dose il giorno 1
Droga: Scopolamina + Donepezil 10mg + PF-04995274 Placebo
Scopolamina 0,5 mg per via sottocutanea x 1 dose il giorno 1 Donepezil 10 mg (2 x 5 mg compresse) per via orale x 1 dose il giorno 1 PF-04995274 corrispondente al placebo liquido orale x 1 dose il giorno 1
Droga: Scopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 0,25 mg
Scopolamina 0,5 mg per via sottocutanea x 1 dose al giorno 1 Compressa placebo corrispondente a donepezil x 1 dose al giorno 1 PF-04995274 0,25 mg liquido orale x 1 dose al giorno 1
Droga: Scopolamina + Donepezil Placebo + PF-04995274 15 mg
Scopolamina 0,5 mg per via sottocutanea x 1 dose al giorno 1 Compressa placebo corrispondente a donepezil x 1 dose al giorno 1 PF-04995274 15 mg liquido orale x 1 dose al giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Groton Maze Learning Test (Errori totali)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo in 8 punti temporali da 0 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina
Giorno 1 di ciascun periodo in 8 punti temporali da 0 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività di rilevamento (velocità; inclusa nella batteria di test CogState)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo in 8 punti temporali da 0 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina
Giorno 1 di ciascun periodo in 8 punti temporali da 0 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina
Attività di identificazione (velocità; inclusa nella batteria di test CogState)
Lasso di tempo: Giorno di ciascun periodo in 8 punti temporali da 0 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina
Giorno di ciascun periodo in 8 punti temporali da 0 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina
Un'attività di apprendimento della scheda (precisione delle prestazioni; inclusa nella batteria di test CogState)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo in 8 punti temporali da 1 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina
Giorno 1 di ciascun periodo in 8 punti temporali da 1 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina
Bilance analogiche visive Bond-Lader
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo in 8 punti temporali da 1 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina
Giorno 1 di ciascun periodo in 8 punti temporali da 1 a 12 ore dopo la dose rispetto al dosaggio di scopolamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1661006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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