嚢胞性線維症の被験者における液体アルファ 1 プロテイナーゼ阻害剤 (API) の安全性と忍容性の研究
2012年4月3日 更新者：CSL Behring
嚢胞性線維症の被験者におけるアルファ1プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）吸入溶液（CR002）の安全性と忍容性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与、第I相試験
嚢胞性線維症（CF）患者に投与された治験薬の単回投与の安全性と忍容性を評価するための試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CFの診断が確認されている：CFと一致する1つ以上の臨床所見と、以下の少なくとも1つ：
- -定量的ピロカルピンイオントフォレシス試験による汗の塩化物≧60mEq / Lまたは
- CFと一致する2つの識別可能な変異を有する遺伝子型（ΔF508ホモ接合体またはクラスI、II、またはIII変異を引き起こすことが知られている2つの対立遺伝子）
- 年齢、性別、身長で定義されるように、FEV1が予測正常値の30%以上であること
除外基準:
- 酸素飽和度 <90%
- -スクリーニング前の2週間以内に治療計画を変更した
- -抗生物質レジメンの変更<スクリーニングの4週間前
- バークホルデリア・セパシアによる永続的なコロニー形成
- 血清 IgA < 正常値の下限の 50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボの 1 回の公称用量は、I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) システムによって生成されるエアロゾル ミストとして吸入されます。
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実験的：液体原薬
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CR002 の 1 回の公称用量 (3 つの異なる用量グループ) は、I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) システムによって生成されるエアロゾル ミストとして吸入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：44日（-21日目～22日目）
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44日（-21日目～22日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月3日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。