Nestemäisen alfa1-proteinaasin estäjän (API) turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on kystinen fibroosi
tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: CSL Behring
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, I vaiheen tutkimus alfa1-proteinaasin estäjän (ihmisen) inhalaatioliuoksen (CR002) turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimus, jolla arvioitiin kystistä fibroosia (CF) sairastaville potilaille annetun tutkimuslääkkeen kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Site 11
-
Varna, Bulgaria
- Site 12
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Site 24
-
Gdansk, Puola
- Site 22
-
Poznan, Puola
- Site 21
-
Rabka Zdroj, Puola
- Site 20
-
Warszawa, Puola
- Site 23
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Site 30
-
-
-
-
-
Papworth Hospital, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site 42
-
Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site 40
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site 41
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on vahvistettu CF-diagnoosi: yksi tai useampi CF:n mukainen kliininen löydös ja vähintään yksi seuraavista:
- Hikikloridi ≥ 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä TAI
- Genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa CF:n mukaista mutaatiota (homotsygoottinen ∆F508 tai kaksi alleelia, joiden tiedetään aiheuttavan luokan I, II tai III mutaation)
- FEV1 on ≥30 % ennustetusta normaalista iän, sukupuolen ja pituuden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Happisaturaatio <90 %
- Hoito-ohjelmaa muutettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Antibioottikuuri muuttuu alle 4 viikkoa ennen seulontaa
- Jatkuva kolonisaatio Burkholderia cepacian kanssa
- Seerumin IgA < 50 % normaalin alemmasta tasosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Yksi nimellinen plaseboannos hengitetään I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) -järjestelmän tuottamana aerosolisumuna.
|
|
KOKEELLISTA: Liquid API
|
Yksi nimellinen annos CR002:ta (kolme eri annosryhmää) hengitetään I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) -järjestelmän tuottamana aerosolisumuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 44 päivää (päivä -21 - päivä 22)
|
44 päivää (päivä -21 - päivä 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002_1004
- 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .