Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af flydende alfa1-proteinasehæmmer (API) hos forsøgspersoner med cystisk fibrose

3. april 2012 opdateret af: CSL Behring

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis, fase I-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alfa1-proteinasehæmmer (menneske) inhalationsopløsning (CR002) hos personer med cystisk fibrose

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet indgivet til patienter med cystisk fibrose (CF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 11
      • Varna, Bulgarien
        • Site 12
  • Det Forenede Kongerige
      • Papworth Hospital, Det Forenede Kongerige
        • Site 42
      • Penarth, Det Forenede Kongerige
        • Site 40
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Site 41
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 24
      • Gdansk, Polen
        • Site 22
      • Poznan, Polen
        • Site 21
      • Rabka Zdroj, Polen
        • Site 20
      • Warszawa, Polen
        • Site 23
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af CF: et eller flere kliniske fund i overensstemmelse med CF og mindst et af følgende:

    1. Svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest ELLER
    2. En genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF (∆F508 homozygot eller to alleler, der vides at forårsage en klasse I, II eller III mutation)
  • Har en FEV1 ≥30 % af forventet normal som defineret af alder, køn og højde

Ekskluderingskriterier:

  • Iltmætning <90 %
  • Ændret i behandlingsregime inden for 2 uger før screening
  • Ændring af antibiotikakur < 4 uger før screening
  • Vedvarende kolonisering med Burkholderia cepacia
  • Serum IgA < 50 % af lavere niveau af normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
En enkelt nominel dosis placebo vil blive inhaleret som en aerosoltåge produceret af et I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System.
EKSPERIMENTEL: Flydende API
Biologisk: CR002 Liquid API
En enkelt nominel dosis CR002 (tre forskellige dosisgrupper) vil blive inhaleret som en aerosoltåge produceret af et I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 44 dage (dag -21 til dag 22)
44 dage (dag -21 til dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (SKØN)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002_1004
  • 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med CR002 Liquid API

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner