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Estudio de seguridad y tolerabilidad del inhibidor líquido de proteinasa alfa1 (API) en sujetos con fibrosis quística

3 de abril de 2012 actualizado por: CSL Behring

Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única, de la seguridad y tolerabilidad de la solución de inhalación (humana) del inhibidor de proteinasa alfa1 (CR002) en sujetos con fibrosis quística

Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única del fármaco del estudio administrado a pacientes con fibrosis quística (FQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 11
      • Varna, Bulgaria
        • Site 12
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • Site 30
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Site 24
      • Gdansk, Polonia
        • Site 22
      • Poznan, Polonia
        • Site 21
      • Rabka Zdroj, Polonia
        • Site 20
      • Warszawa, Polonia
        • Site 23
  • Reino Unido
      • Papworth Hospital, Reino Unido
        • Site 42
      • Penarth, Reino Unido
        • Site 40
      • Southampton, Reino Unido
        • Site 41

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de FQ: uno o más hallazgos clínicos compatibles con FQ y al menos uno de los siguientes:

    1. Cloruro en sudor ≥ 60 mEq/L por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa O
    2. Un genotipo con dos mutaciones identificables consistentes con FQ (∆F508 homocigoto o dos alelos que se sabe que causan una mutación de clase I, II o III)
  • Tener un FEV1 ≥30 % del valor normal previsto según lo definido por la edad, el sexo y la altura

Criterio de exclusión:

  • Saturación de oxígeno <90%
  • Cambio en el régimen de tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
  • Cambio de régimen de antibióticos < 4 semanas antes de la selección
  • Colonización persistente con Burkholderia cepacia
  • IgA sérica < 50% del nivel más bajo de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Biológico: Placebo
Se inhalará una sola dosis nominal de Placebo como una neblina de aerosol producida por un sistema de administración de aerosol adaptable (AAD) de I-neb.
EXPERIMENTAL: API líquida
Biológico: CR002 Líquido API
Se inhalará una sola dosis nominal de CR002 (tres grupos de dosis diferentes) como una neblina de aerosol producida por un sistema de administración de aerosol adaptable (AAD) de I-neb.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 44 Días (Día -21 a Día 22)
44 Días (Día -21 a Día 22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR002_1004
  • 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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