Estudo de Segurança e Tolerabilidade do Inibidor Líquido de Alfa1 Proteinase (API) em Indivíduos com Fibrose Cística
3 de abril de 2012 atualizado por: CSL Behring
Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Dose Única, Fase I da Segurança e Tolerabilidade da Solução de Inalação de Inibidor de Alpha1 Proteinase (Humano) (CR002) em Indivíduos com Fibrose Cística
Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose do medicamento do estudo administrado a pacientes com Fibrose Cística (FC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Site 11
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Varna, Bulgária
- Site 12
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Debrecen, Hungria
- Site 30
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Bialystok, Polônia
- Site 24
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Gdansk, Polônia
- Site 22
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Poznan, Polônia
- Site 21
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Rabka Zdroj, Polônia
- Site 20
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Warszawa, Polônia
- Site 23
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Papworth Hospital, Reino Unido
- Site 42
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Penarth, Reino Unido
- Site 40
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Southampton, Reino Unido
- Site 41
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter um diagnóstico confirmado de FC: um ou mais achados clínicos consistentes com FC e pelo menos um dos seguintes:
- Cloreto de suor ≥ 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina OU
- Um genótipo com duas mutações identificáveis consistentes com FC (∆F508 homozigoto ou dois alelos conhecidos por causar uma mutação classe I, II ou III)
- Ter um VEF1 ≥30% do normal previsto conforme definido por idade, sexo e altura
Critério de exclusão:
- Saturação de oxigênio <90%
- Alterado no regime de tratamento dentro de 2 semanas antes da triagem
- Mudança de regime de antibióticos < 4 semanas antes da triagem
- Colonização persistente com Burkholderia cepacia
- IgA sérico < 50% do nível inferior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Uma única dose nominal de Placebo será inalada como uma névoa de aerossol produzida por um sistema I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).
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EXPERIMENTAL: API líquida
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Uma única dose nominal de CR002 (três grupos de dose diferentes) será inalada como uma névoa de aerossol produzida por um sistema I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 44 dias (dia -21 ao dia 22)
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44 dias (dia -21 ao dia 22)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002_1004
- 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)
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