Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av flytende alfa1-proteinasehemmer (API) hos personer med cystisk fibrose

3. april 2012 oppdatert av: CSL Behring

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose, fase I-studie av sikkerhet og tolerabilitet av alfa1-proteinasehemmer (menneske) inhalasjonsløsning (CR002) hos personer med cystisk fibrose

Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt dose studiemedisin administrert til pasienter med cystisk fibrose (CF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 11
      • Varna, Bulgaria
        • Site 12
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 24
      • Gdansk, Polen
        • Site 22
      • Poznan, Polen
        • Site 21
      • Rabka Zdroj, Polen
        • Site 20
      • Warszawa, Polen
        • Site 23
  • Storbritannia
      • Papworth Hospital, Storbritannia
        • Site 42
      • Penarth, Storbritannia
        • Site 40
      • Southampton, Storbritannia
        • Site 41
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet CF-diagnose: ett eller flere kliniske funn i samsvar med CF og minst ett av følgende:

    1. Svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest ELLER
    2. En genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF (∆F508 homozygot eller to alleler kjent for å forårsake en klasse I-, II- eller III-mutasjon)
  • Ha en FEV1 ≥30 % av antatt normal som definert av alder, kjønn og høyde

Ekskluderingskriterier:

  • Oksygenmetning <90 %
  • Endret behandlingsregime innen 2 uker før screening
  • Endring av antibiotikakur < 4 uker før screening
  • Vedvarende kolonisering med Burkholderia cepacia
  • Serum IgA < 50 % av lavere normalnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
En enkelt nominell dose med placebo vil bli inhalert som en aerosoltåke produsert av et I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System.
EKSPERIMENTELL: Flytende API
Biologisk: CR002 Liquid API
En enkelt nominell dose av CR002 (tre forskjellige dosegrupper) vil bli inhalert som en aerosoltåke produsert av et I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 44 dager (dag -21 til dag 22)
44 dager (dag -21 til dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002_1004
  • 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere