Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости жидкого ингибитора протеиназы альфа-1 (API) у субъектов с кистозным фиброзом

3 апреля 2012 г. обновлено: CSL Behring

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное исследование фазы I безопасности и переносимости ингаляционного раствора ингибитора протеиназы альфа-1 (человека) (CR002) у субъектов с кистозным фиброзом

Исследование по оценке безопасности и переносимости однократной дозы исследуемого препарата, вводимого пациентам с кистозным фиброзом (МВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Site 11
      • Varna, Болгария
        • Site 12
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Site 30
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Site 24
      • Gdansk, Польша
        • Site 22
      • Poznan, Польша
        • Site 21
      • Rabka Zdroj, Польша
        • Site 20
      • Warszawa, Польша
        • Site 23
  • Соединенное Королевство
      • Papworth Hospital, Соединенное Королевство
        • Site 42
      • Penarth, Соединенное Королевство
        • Site 40
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Site 41

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный диагноз муковисцидоза: один или несколько клинических признаков, соответствующих муковисцидозу, и хотя бы один из следующих признаков:

    1. Хлористый пот ≥ 60 мЭкв/л по количественному тесту ионофореза пилокарпина ИЛИ
    2. Генотип с двумя идентифицируемыми мутациями, соответствующими МВ (гомозиготный ∆F508 или два аллеля, которые, как известно, вызывают мутацию класса I, II или III)
  • Иметь ОФВ1 ≥30% от прогнозируемой нормы в зависимости от возраста, пола и роста

Критерий исключения:

  • Насыщение кислородом <90%
  • Изменение схемы лечения в течение 2 недель до скрининга
  • Смена режима антибиотикотерапии менее чем за 4 недели до скрининга
  • Постоянная колонизация Burkholderia cepacia
  • Сывороточный IgA < 50% от нижнего уровня нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Биологический: Плацебо
Одна номинальная доза плацебо будет вдыхаться в виде аэрозольного тумана, создаваемого системой адаптивной доставки аэрозоля I-neb (AAD).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жидкий API
Биологический: CR002 Жидкий API
Одна номинальная доза CR002 (три разные группы доз) будет вдыхаться в виде аэрозольного тумана, создаваемого системой адаптивной доставки аэрозоля (AAD) I-neb.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 44 дня (день -21 до дня 22)
44 дня (день -21 до дня 22)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR002_1004
  • 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться