Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van vloeibare alfa1-proteïnaseremmer (API) bij proefpersonen met cystische fibrose

3 april 2012 bijgewerkt door: CSL Behring

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, fase I-studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van alfa1-proteïnaseremmer (menselijke) inhalatieoplossing (CR002) bij proefpersonen met cystische fibrose

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel toegediend aan patiënten met cystische fibrose (CF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Site 11
      • Varna, Bulgarije
        • Site 12
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Site 30
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 24
      • Gdansk, Polen
        • Site 22
      • Poznan, Polen
        • Site 21
      • Rabka Zdroj, Polen
        • Site 20
      • Warszawa, Polen
        • Site 23
  • Verenigd Koninkrijk
      • Papworth Hospital, Verenigd Koninkrijk
        • Site 42
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk
        • Site 40
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Site 41

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van CF hebben: een of meer klinische bevindingen die overeenkomen met CF en ten minste een van de volgende:

    1. Zweetchloride ≥ 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest OF
    2. Een genotype met twee identificeerbare mutaties die consistent zijn met CF (∆F508 homozygoot of twee allelen waarvan bekend is dat ze een klasse I-, II- of III-mutatie veroorzaken)
  • Een FEV1 ≥30% van de voorspelde normaalwaarde hebben, zoals gedefinieerd door leeftijd, geslacht en lengte

Uitsluitingscriteria:

  • Zuurstofverzadiging <90%
  • Veranderd in behandelregime binnen 2 weken voorafgaand aan screening
  • Wijziging antibioticakuur < 4 weken voor screening
  • Aanhoudende kolonisatie met Burkholderia cepacia
  • Serum IgA < 50% van het lagere niveau van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
Een enkele nominale dosis Placebo wordt geïnhaleerd als een aerosolmist geproduceerd door een I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD)-systeem.
EXPERIMENTEEL: Vloeibare API
Biologisch: CR002 Vloeibare API
Een enkele nominale dosis CR002 (drie verschillende dosisgroepen) wordt geïnhaleerd als een aerosolmist geproduceerd door een I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD)-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 44 dagen (dag -21 tot dag 22)
44 dagen (dag -21 tot dag 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002_1004
  • 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren