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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'inibitore della proteinasi alfa1 liquida (API) in soggetti con fibrosi cistica

3 aprile 2012 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose singola, sulla sicurezza e la tollerabilità della soluzione per inalazione (umana) dell'inibitore della proteinasi alfa1 (CR002) in soggetti con fibrosi cistica

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose del farmaco in studio somministrato a pazienti con fibrosi cistica (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 11
      • Varna, Bulgaria
        • Site 12
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Site 24
      • Gdansk, Polonia
        • Site 22
      • Poznan, Polonia
        • Site 21
      • Rabka Zdroj, Polonia
        • Site 20
      • Warszawa, Polonia
        • Site 23
  • Regno Unito
      • Papworth Hospital, Regno Unito
        • Site 42
      • Penarth, Regno Unito
        • Site 40
      • Southampton, Regno Unito
        • Site 41
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Site 30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di FC: uno o più reperti clinici compatibili con FC e almeno uno dei seguenti:

    1. Cloruro nel sudore ≥ 60 mEq/L mediante test di ionoforesi quantitativa della pilocarpina OPPURE
    2. Un genotipo con due mutazioni identificabili coerenti con CF (∆F508 omozigote o due alleli noti per causare una mutazione di classe I, II o III)
  • Avere un FEV1 ≥30% del normale previsto come definito da età, sesso e altezza

Criteri di esclusione:

  • Saturazione ossigeno <90%
  • Modificato il regime di trattamento entro 2 settimane prima dello screening
  • Cambio di regime antibiotico <4 settimane prima dello screening
  • Colonizzazione persistente con Burkholderia cepacia
  • IgA sierica <50% del livello inferiore del normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Biologico: Placebo
Una singola dose nominale di Placebo verrà inalata come una nebbia di aerosol prodotta da un sistema di erogazione di aerosol adattivo I-neb (AAD).
SPERIMENTALE: API liquida
Biologico: API liquida CR002
Una singola dose nominale di CR002 (tre diversi gruppi di dosi) verrà inalata come una nebbia di aerosol prodotta da un sistema di erogazione di aerosol adattivo (AAD) I-neb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 44 giorni (dal giorno -21 al giorno 22)
44 giorni (dal giorno -21 al giorno 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002_1004
  • 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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