液体 Alpha1 蛋白酶抑制剂 (API) 在囊性纤维化患者中的安全性和耐受性研究
2012年4月3日 更新者：CSL Behring
一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量、α1 蛋白酶抑制剂（人）吸入溶液 (CR002) 在囊性纤维化患者中的安全性和耐受性的 I 期研究
评估单剂量研究药物对囊性纤维化 (CF) 患者的安全性和耐受性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
确诊为 CF：一项或多项与 CF 一致的临床发现以及至少以下一项：
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗试验检测汗液氯化物≥ 60 mEq/L 或
- 具有两个与 CF 一致的可识别突变的基因型（ΔF508 纯合子或两个已知会导致 I、II 或 III 类突变的等位基因）
- 根据年龄、性别和身高的定义，FEV1 ≥ 正常预测值的 30%
排除标准：
- 氧饱和度<90%
- 筛选前 2 周内改变治疗方案
- 筛选前 < 4 周抗生素治疗方案改变
- 洋葱伯克霍尔德菌的持续定植
- 血清 IgA < 正常值下限的 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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单次标称剂量的安慰剂将作为 I-neb 自适应气雾剂输送 (AAD) 系统产生的气雾剂吸入。
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实验性的：液体原料药
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单个标称剂量的 CR002（三个不同的剂量组）将作为 I-neb 自适应气溶胶输送（AAD）系统产生的气溶胶雾吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：44天（第-21天至第22天）
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44天（第-21天至第22天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月3日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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